ISO 22716化妝品—良好生產(chǎn)操作規(guī)范
《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》簡稱GMPC(Guideline for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products),是一個化妝品行業(yè)的產(chǎn)品衛(wèi)生和質(zhì)量管理體系,運用該體系可以保證產(chǎn)品按照質(zhì)量標準穩(wěn)定地生產(chǎn)并受控, 他是基于對顧客的健康保護為出發(fā)點的第三方認證。在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進口,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令,即實施GMP認證和符合相關產(chǎn)品標準(EN76/768/EEC指令),以確保消費者正常使用后的健康。
化妝品GMP認證的起源:
化妝品GMP認證,起源于美國和歐洲。在美國,1962年就已對化妝品GMP立法,明文規(guī)定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識(包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內(nèi)容正確,不得摻假)”,后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC ,從FDA檢查手冊中摘錄的一部分)。歐洲共同體委員會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC),其后又在原來的基礎上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點,意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則,促進歐共體成員國之間的經(jīng)濟、貿(mào)易達到更和諧,使他們的經(jīng)濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。而在我們國家(中國)也已發(fā)布了化妝品的GMP標準,并由食品和藥品監(jiān)督管理局進行統(tǒng)一管理。
化妝品GMP認證的優(yōu)點:
確保產(chǎn)品安全;
提高產(chǎn)品質(zhì)量;
消除危險事故;
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風險;
降低產(chǎn)品公眾回收的風險;
符合法規(guī)和貿(mào)易準則
良好的工作環(huán)境;
有效控制成本和國際認可;
增強產(chǎn)品競爭力;
有效的產(chǎn)品追溯;
化妝品GMP認證和程序:
就化妝品GMP認證來講,目前只有兩個標準(都是國外標準)和一家權威機構(外國機構駐粵)可以審驗工廠并有權發(fā)放相關證書(其它機構所發(fā)的化妝品GMP認證證書暫時未獲得歐盟和美國承認)。
企業(yè)要取取GMP的證書,首先要建立符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng),然后向有關的權威機構申請認證,由權威機構委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進行審查,證實生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達到相應水平,產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制,確認該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求,以及對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實施有效改進并得到審查機構認可后,有關權威機構會發(fā)給企業(yè)相關的GMP認證證書,證書內(nèi)容包括:企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。目前,化妝品GMP認證分兩種:一種是美國FDA對其國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠)的GMP認證;另一種是歐共體對其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到其區(qū)域內(nèi)或為其OEM、ODM的工廠)的GMP認證;這兩種認證,其基本內(nèi)容相差不太,只是一些細則上的嚴格程度不同。
化妝品GMP認證的發(fā)展趨勢:
隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展,化妝品的市場也在日益增加;同時,世界著名化妝品也發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地。而國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求,普遍都對代加工廠的硬件、設施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求,一般都會參觀工廠并進行有關的評估,目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMP或美國FDA的化妝品GMP認證,而且在實施GMP規(guī)范管理后,企業(yè)的管理水平會有較大幅度的提升;同時,亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用,獲取GMP認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助
GMPC控制的范圍:。
GMPC旨在將在化妝品生產(chǎn)過程中那些不能通過對最終產(chǎn)品的檢驗而消除的相關風險減低到最小程度。他包括五個主題:質(zhì)量體系、采購、生產(chǎn)、分包生產(chǎn)、質(zhì)量管理。
其所控制的范圍包括:廠房、器具、原材料的控制、程序和過程、質(zhì)量控制、廢物處理、衛(wèi)生與蟲害控制、采購、儲存、不符合產(chǎn)品管理、回收的追溯、人員、培訓、文件控制與記錄、分包及審核。
我們?yōu)槠髽I(yè)提供的咨詢服務內(nèi)容:
A.機構、人員與培訓
B.硬件設計工程
C.軟件管理系統(tǒng)
D.驗證工作
E.申報資料
F.自檢與迎檢
G、提供GMPC培訓
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