對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的理解
在質(zhì)量管理體系推行中，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款的控制要點(diǎn)的理 解如下：
7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；
b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ；
c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有 效的溝通，并明確職責(zé)分工。
適當(dāng)時(shí)，隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，策劃 的輸出應(yīng)予以更新。
A：定義：
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃：在對(duì)任何型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之前 的前期準(zhǔn)備工作。如明確各階段的職責(zé)、權(quán)限以及相關(guān)資源等等。
B ：理解要點(diǎn)：
1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：是將要求轉(zhuǎn)換成規(guī)定的特性或產(chǎn)品的 一組規(guī)范性過(guò)程。
2、工藝設(shè)計(jì)可按也可不按本條款進(jìn)行控制。
3、對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃包括：
a.針對(duì)產(chǎn)品確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段， 包括完成期限。例如：對(duì)硬件產(chǎn)品，策劃了方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)定型階段，有可能還有試產(chǎn)階段、試銷 階段。
b.針對(duì)a條中各個(gè)階段確定相適應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn) 證、確認(rèn)的活動(dòng)。
c.確定每項(xiàng)活動(dòng)的完成期限 時(shí)間及相互責(zé)任部門/人員。
d.對(duì)參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 不同小組之間的接口職責(zé)應(yīng)明確，并規(guī)定溝通方式。
e.策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作進(jìn)展而及時(shí)修改。
7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸 入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸 入應(yīng)包括：
a)功能和性能要求；
b)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；
c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。
d)對(duì)這輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚 ，并且不能自相矛盾。
A：定義
輸入：是為了下一階段輸出而進(jìn)行一組有序的活動(dòng)。
B：理解要點(diǎn)：
1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)的依據(jù)，應(yīng)形 成記錄并評(píng)審。
2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括：
a.產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能方面的 要求；
b.國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的要求；
c.對(duì)確定產(chǎn)品的安全性 、適用性以及至關(guān)重要的特性要求。
d.現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中相關(guān)信息。
e.以前進(jìn)行過(guò)類似設(shè)計(jì)的相關(guān)數(shù) 據(jù)和資料。
f.為了順利完 成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作所必須的其它要求。如：試驗(yàn)設(shè)備，人力資源的要求。
7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式 提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：
a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；
b)提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適 當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>
c)包含或引用產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則；
d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和 正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
A：定義
輸出：這里的輸出是指設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸出的結(jié)果。
B：理解要點(diǎn)：
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求。
1、應(yīng)該滿足輸入的要求。
2、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸出的信息，應(yīng)為過(guò)程策劃的依據(jù)。
3、應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。
4、就規(guī)定產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品特殊性的要求。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。
C：輸出清單（以機(jī)械產(chǎn)品為例）
1、全套圖紙
2、各種明細(xì)表、目錄表
3、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
4、使用說(shuō)明書
5、裝箱清單
6、安全性明細(xì)表（或在圖樣上標(biāo)明）
7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。
A： 定義：
評(píng)審：這里的評(píng)審是指對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸出結(jié)果的 有效性、符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)。
B：理解要點(diǎn)：
1、評(píng)審時(shí)間：設(shè)計(jì)過(guò)程的適當(dāng)階段，按策劃的安排進(jìn)行（注：評(píng)審 不一定是設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)完成后進(jìn)行，可以在適當(dāng)適用的階段進(jìn)行）。
2 、評(píng)審的內(nèi)容：與顧客有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目、與過(guò)程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目等等。
3、參加評(píng)審的人員：與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能代表。
4、要求：
a.對(duì)評(píng)審結(jié)果就予以記錄。
b.當(dāng)評(píng)審結(jié)果涉及改進(jìn)一步設(shè)計(jì)的跟蹤 措施也應(yīng)記錄。
7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。（見(jiàn)4.2.4）
A ：定義
驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定，要求已得到滿足的 認(rèn)定
B：理解要點(diǎn)：
為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過(guò)開(kāi)展 以下活動(dòng)獲得數(shù)據(jù)或資料。
1、變換方法進(jìn)行計(jì)算。
2、將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較。
3、進(jìn)行試驗(yàn)和演示。
4、評(píng)審發(fā)布前的文件、資料的可行性、有效性。
C：要求：
驗(yàn)證結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。
D：驗(yàn)證的時(shí)機(jī)：策劃的安排進(jìn)行。
7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng) 按所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持。（見(jiàn)4.2.4）
A：定義：
確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得 到滿足的認(rèn)定。
B：理解要點(diǎn)：
1、確認(rèn)所使用的條件或方法可以是實(shí)際的或模擬的。
2、確認(rèn)的目的：證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期的 使用要求。
3、確認(rèn)時(shí)間：在產(chǎn)品交付之前完成（如單件產(chǎn)品）或?qū)?施之前完成（如批量生產(chǎn)前）。
4、要求：確認(rèn)的結(jié)果以及跟蹤措施 應(yīng)予記錄。
C：設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別
驗(yàn)證是適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行的，而確認(rèn)是所有工作完成后，在產(chǎn) 品交付或?qū)嵤┡可a(chǎn)前進(jìn)行的。
7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改產(chǎn)品組成部分對(duì)已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）
A：理解要點(diǎn)：
1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、和生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整 個(gè)壽命期中。（有的產(chǎn)品投放市場(chǎng)，經(jīng)用戶反饋功能、性能有缺陷時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行更改）。
2、更改的原因包含以下因素：
a.顧客要求。
b.法律、法規(guī)。
c.組織自身因資源的改變或?yàn)榱颂岣呤袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力引起的改變。
3、實(shí)施更改活動(dòng)應(yīng)：
a.識(shí)別：確定更改的需要及可行性。
b.記錄：記錄中應(yīng)明確更改的原因和更改的內(nèi)容。
c.更改后應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審 、驗(yàn)證、確認(rèn)。
如：更改對(duì)產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對(duì)更 進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。
d.批準(zhǔn)：對(duì)經(jīng)過(guò)確認(rèn)的更改，在實(shí)施更改前還應(yīng)得到批準(zhǔn)。
e.更改評(píng)審記錄： 對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。
總 結(jié)
7.3節(jié)主講設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、明確、強(qiáng)調(diào)還未進(jìn)行設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)工作前要進(jìn)行策劃，當(dāng)在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程中要在適當(dāng)?shù)母麟A段實(shí)施評(píng)審和驗(yàn)證活動(dòng)。工作完成后，在交付或批量生產(chǎn)前要進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)更改規(guī)定出，無(wú)論是任何原因造成的更改都有必要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，況且在實(shí)施前還應(yīng)得到批準(zhǔn)。
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