一、引言
生物樣本庫是構建和管理用于臨床研究所需的生物資源，也是探索疾病發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸、診斷和治療，以及藥物研發(fā)、健康預防等研究及轉(zhuǎn)化應用的重要基礎。規(guī)范化、標準化的生物樣本庫是科學研究成功的基礎保障。標準化的樣本庫流程管理是正確使用和共享生物樣本資源的根本保證。
我國生物樣本庫發(fā)展迅速，但缺乏規(guī)范的生物樣本庫建設標準的指導，亦無適用的評價制度予以證實，而導致樣本質(zhì)量不達標，嚴重制約了我國基礎醫(yī)學水平。行業(yè)標準化管理規(guī)范及評價體系的建立,使我國生物樣本庫得以向標準化邁進。
ISO20387是第一個面向生物樣本庫的國際標準，各國大多同意使用ISO20387作為今后的統(tǒng)一評價標準，并采用認可的方式，開展生物樣本庫的評價工作。我國作為ISO20387的起草單位和有力推動者，積極推動、并完全采用ISO20387標準，廣泛開展生物樣本庫的評價活動。
二、什么是ISO 20387？
ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking（生物樣本庫通用要求）》，是2018年8月由國際標準化組織（ISO）正式發(fā)布的生物樣本庫認可體系。本體系規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運行（含質(zhì)量控制）的通用要求，為生物樣本庫的建設提供了參考標準和技術規(guī)范。
自2023年8月30日起，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（等同采標 ISO 20387）在中國正式實施。
三、ISO 20387適用范圍
適用于所有從事生物樣本保藏的機構，包括為研究和開發(fā)而保藏多細胞有機體（如人、動物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫。生物樣本庫用戶、監(jiān)管機構、同行評估組織、認可機構均可使用本準則來確認或承認生物樣本庫的能力。
四、通過ISO 20387帶來的益處
1、通過標準化的要求，確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，表明生物樣本庫具備的基本的質(zhì)量和能力，達到國家評定委員會的對應要求；
2、建立規(guī)范化的生物樣本庫質(zhì)量管理體系，提高機構整體管理水平，提高機構整體素質(zhì)和管理水平；
3、通過遵守國際標準提高機構競爭能力，提升機構形象，增強市場競爭能力，贏得政府部門，社會各界的信任；
4、通過定義、評估和控制風險，確保生物樣本庫的能力；
5、明確定義所有組織結(jié)構和管理的公正性、保密性，謹防數(shù)據(jù)的誤用和泄露；
6、提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增強機構內(nèi)部安全意識，保障生物樣本庫及人員安全；
7、實現(xiàn)生物樣本庫資源應用和共享，促進科研成果轉(zhuǎn)化；
8、可在認可范圍內(nèi)使用CNAS 國家實驗室認可標志，獲得簽署互動協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構的承認，“一份報告發(fā)全球通行”，節(jié)省大量的時間、空間、人力、財力、物力；
9、表明具備了按照相應認可準則開展生物樣本庫的技術能力，檢測結(jié)果獲得國內(nèi)外承認，并向客戶展示具有保證良好的行為規(guī)范；
10、列入獲準認證認可機構名錄，提高樣本庫知名度。
由此可見，ISO 20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強生物樣本庫的質(zhì)量管理與能力建設水平，更是推動生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措。
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