GJB9001B認(rèn)證審核要點(第二部分)

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)的必備條件：人、機(jī)、料、法、環(huán)）（按照職能分配查）

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（過程控制6＋J4）

注意：是對7.1的策劃的落實。各部門、車間的分工不同，實現(xiàn)策劃的結(jié)果也不同。7.1就是總的策劃。查現(xiàn)場：根據(jù)7.5.1的要求（生產(chǎn)圖紙、工藝和作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置以及實施情況的證據(jù)等），記錄審核發(fā)現(xiàn)。

審核要點：（WU/直接抽查產(chǎn)品）

① 圖紙、工藝的獲得？適用性？（圖紙、工藝等）

② 作業(yè)指導(dǎo)書的獲得？適用性？（人、機(jī)、料、法、環(huán)）

③ 適宜的設(shè)備（配置與維護(hù)）？

④ 獲得和使用監(jiān)測設(shè)備（檢定與有效期）？

⑤ 實施監(jiān)測？（過程參數(shù)、監(jiān)控記錄）

⑥ 放行、交付和交付后活動的實施？（后服務(wù)）

GJB：

△ 設(shè)備的計算機(jī)軟件是否經(jīng)確認(rèn)和審批？

△ 代用器材是否經(jīng)審批？顧客同意？

△ 獲得適宜的原輔材料等

△ 控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護(hù)等環(huán)境條件？

△ 首件產(chǎn)品自檢、專檢和標(biāo)記的規(guī)定？

△ 以清楚實用的方式(如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示)規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則。如文字描述、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)，或者樣件、樣板或圖示等

生產(chǎn)和服務(wù)過程更改時，需經(jīng)授權(quán)人員審批

★ 查圖紙、工藝文件、檢驗規(guī)程（產(chǎn)品過程的，最終產(chǎn)品的）。每類產(chǎn)品都要查，如果都有，再抽查。簡單的產(chǎn)品，只有圖紙上要求的也不行，要有具體的檢驗要求。

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（"需確認(rèn)的過程"和"關(guān)鍵過程"的控制）

審核要點：（WU/直接抽查產(chǎn)品）

① 過程的識別（幾個）？確認(rèn)？

② 確認(rèn)準(zhǔn)則的評審？批準(zhǔn)？

③ 設(shè)備、人員的認(rèn)可？

④ 特定的方法和程序？

⑤ 記錄？

⑥ 再確認(rèn)的規(guī)定和實施？

為何確認(rèn)：過程的參數(shù)不能進(jìn)行后續(xù)的監(jiān)視和測量。

確認(rèn)什么：過程的預(yù)計的能力；影響過程的相關(guān)因素。

執(zhí)行7.5.2的同時，也要執(zhí)行7.5.1。

★ 特殊過程要有確認(rèn)的記錄。確認(rèn)的內(nèi)容涉及到"人、機(jī)、料、法、環(huán)"；確認(rèn)的程序是：試做幾個產(chǎn)品試樣，證明"工藝"可行；有關(guān)部門以評審的形式進(jìn)行確認(rèn)（質(zhì)量、技術(shù)工藝、生產(chǎn)等），質(zhì)量或技術(shù)部門主持評審。

如，焊接的確認(rèn)要包括焊條的品牌，電流表、電壓表的年度檢定，設(shè)備每年確認(rèn)一次等。涂料的確認(rèn)要包括不同品牌涂料的施工要求（條件）。有變化時的再確認(rèn)。

手冊應(yīng)明確過程的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，以及再確認(rèn)的時間、時機(jī)。應(yīng)明確特殊過程如果外包，如何確認(rèn)。

7.5.3 標(biāo)識和可追溯性

審核要點：

1. 采用的標(biāo)識種類（產(chǎn)品標(biāo)識/非必須的、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識/必須的、唯一性標(biāo)識/產(chǎn)品標(biāo)識的特例）？

2. 管理辦法？有可追溯性要求的唯一性標(biāo)識的控制和記錄？

3. 現(xiàn)場查看標(biāo)識。

GJB：實施批次管理的產(chǎn)品：

△ 按批次建立"隨工流程卡"、詳細(xì)記錄并按規(guī)定保存？

△ 使產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始記錄保持一致？

△ 可追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布？

★ 實施"批次管理"，如建立流程卡：按照標(biāo)準(zhǔn)7.5.3a)的要求詳細(xì)記錄和保存。

手冊應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)"應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)"給予規(guī)定。（分區(qū)標(biāo)識、分產(chǎn)品過程標(biāo)識、分檢驗狀態(tài)標(biāo)識、分合格品/不合格品/廢品標(biāo)識等）。

★ 批次管理的有關(guān)問題

1. 批次標(biāo)識和記錄要求

2. 批次的管理要求："五清六批"

批次清、質(zhì)量清、原始記錄清、數(shù)量清、爐批號清；

分批投料、分批加工、分批轉(zhuǎn)工、分批入庫、分批裝配、分批出廠。

3. 采購的批次管理：采購要求、驗收要求、庫存要求。

4. 生產(chǎn)的批次管理：批次的確定、投料要求、生產(chǎn)或加工要求。

5.裝配的批次管理 6.檢驗的…7. 交驗的… 8.包裝、運輸、儲存的… 9.追溯的…。

7.5.4 顧客財產(chǎn)

審核要點：

1. 有哪些顧客財產(chǎn)？（顧客圖紙／供料等）看清單。

2. 管理辦法？（識別／驗證／保護(hù)／發(fā)生損失或不適用時報告顧客）

3. 記錄？

★ 如，總裝圖、零件圖都要按圖號登記清楚（張數(shù)、面積等）。

明確標(biāo)識，可用橡皮章、手寫，并對標(biāo)識進(jìn)行登記。

7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)（確保產(chǎn)品的符合性）

審核要點：

1. 控制和管理規(guī)定?

2. 產(chǎn)品防護(hù)活動?(標(biāo)識/搬運/包裝/貯存/保護(hù))實施有效性？

3. 各類倉庫的管理？查:"帳／卡／物"的一致性。（必要時，查看生產(chǎn)車間）

★ 橡膠、塑料等有特殊保存要求的產(chǎn)品，要有保存期、保存溫度、濕度、防火、防霉等規(guī)定和執(zhí)行記錄，并在標(biāo)識卡和臺帳中注明。

標(biāo)準(zhǔn)件的標(biāo)識：必須有名稱、規(guī)格、數(shù)量和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號。

7.5.6 GJB：關(guān)鍵過程

審核要點：

△ 識別關(guān)鍵過程并編制"關(guān)鍵過程明細(xì)表"？

△ 關(guān)鍵過程標(biāo)識？

△ 按照"關(guān)鍵過程控制文件"實施控制？（一般為程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書）

具體的要求：

● 7.5.1要求控制的內(nèi)容；

● 關(guān)鍵過程標(biāo)識；

● 設(shè)置控制點，對過程參數(shù)、產(chǎn)品的關(guān)鍵或重要特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；

● 首件產(chǎn)品的自檢和專檢，并作實測記錄；

以下3條可不審核：

● 可行時，對關(guān)鍵或重要特性實施100%檢驗；

● 適用時，運用統(tǒng)計技術(shù)，確保過程能力符合要求；

● 填寫質(zhì)量記錄，保持可追溯性。

★ 關(guān)鍵過程明細(xì)表中，要有關(guān)鍵件/關(guān)鍵過程的"關(guān)鍵特性"，說明指標(biāo)或重要性。

每個關(guān)鍵/特殊過程都要編寫作業(yè)指導(dǎo)書。

對關(guān)鍵/特殊過程及其作業(yè)文件（關(guān)鍵過程控制文件），按照軍標(biāo)要求需要評審。

關(guān)鍵/特殊過程在作業(yè)文件中標(biāo)識清楚，并按7.5.6的要求，逐項執(zhí)行和記錄。

★ 關(guān)鍵過程――工序質(zhì)量控制表

★ 7.5.6/7.5.2關(guān)鍵/特殊過程確認(rèn)項目表――可列表或使用確認(rèn)項目表的方法

1. 設(shè)備認(rèn)可： 要求、確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)人會簽（時間） 設(shè)備部門

2. 人員資格技能： 要求、確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)人會簽（時間） 人事部門

3. 作業(yè)指導(dǎo)文件： 要求、確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)人會簽（時間） 技術(shù)工藝部門

4. 監(jiān)控記錄： 要求、確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)人會簽（時間） 質(zhì)檢部門

5. 監(jiān)控裝置： 要求、確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)人會簽（時間） 質(zhì)檢、計量部門

6. 實物質(zhì)量（試樣、首件）： 要求、確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)人會簽（時間） 質(zhì)檢部門

7. 評審結(jié)論： 8. 評審意見：9. 附件：前6項的具體要求、見證材料等（不能缺少）。

★ 關(guān)鍵工序的設(shè)置原則：要對每道工序識別、職責(zé)分工、提出具體的要求

1. 對最終產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性及積極性等有直接影響的工序

2. 產(chǎn)品的質(zhì)量特性形成的工序

3. 工藝難度大、質(zhì)量較易波動的或問題發(fā)生較多的工序

★ 工序控制點的設(shè)置原則：要對每個控制點識別、職責(zé)分工、提出具體的要求

1. 對產(chǎn)品的性能、壽命、安全性、可靠性等有影響的質(zhì)量特性

2. 有特殊工藝要求、或?qū)ο碌拦ば蛴兄匾绊懙馁|(zhì)量特性

3. 工作難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、出廢品或返工件后經(jīng)濟(jì)損失較大的工序

4. 影響關(guān)鍵、重要特性的主要因素

★ 特殊過程、特殊工序的再確認(rèn)原則：要附再確認(rèn)的相關(guān)證據(jù)附件

1. 影響過程的因素發(fā)生變化時（主要的）

2. 發(fā)生了較大的問題或過程控制不穩(wěn)定

3. 停產(chǎn)了一段時間（一般為半年以上）后，回復(fù)生產(chǎn)前

4. 正常情況下，規(guī)定的周期（如，一年）期滿時

7.5.7 GJB：交付

審核要點：

△ 經(jīng)檢驗和試驗合格？

△ 提供有效的文件（質(zhì)量文件、隨機(jī)文件和必要時的最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改情況）？

△ 經(jīng)顧客驗收合格（含有效技術(shù)文件、配套備附件、測量設(shè)備和其他保障資源）？

△ 按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維護(hù)技術(shù)培訓(xùn)。

7.5.8 GJB：交付后的活動

審核要點：

（至少包括：整機(jī)安裝；系統(tǒng)對接；系統(tǒng)試驗和交驗）

△ 售后服務(wù)的實施、驗證和報告的規(guī)定？

△ 實施？（技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝維修、備品配件、委派技術(shù)人員到現(xiàn)場，收集和分析產(chǎn)品使用和服務(wù)中的信息等）

△ 交付后發(fā)現(xiàn)問題時，采取相應(yīng)的措施(包括調(diào)查、處理和報告)。 交付后的活動通常可包括：技術(shù)咨詢、安裝、維修、備品及配件供應(yīng)、產(chǎn)品延壽、退役等。

★ 按照標(biāo)準(zhǔn)要求的4項活動逐條查。要有證據(jù)。

7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（分清監(jiān)視設(shè)備和測量設(shè)備）

注意：針對性要強(qiáng)！電氣，查儀器儀表；機(jī)加工，查設(shè)備和測量工具。

審核要點：

1. 確定需要配置的檢測設(shè)備?（看臺帳）

2.確保監(jiān)視和測量設(shè)備的特性與被監(jiān)測對象的監(jiān)測要求相適應(yīng)，如：量程、最大允許誤差、示值誤差、分辨力等，與被測量對象(產(chǎn)品或過程特性)相適應(yīng)。

3. 實施檢測的方法?依據(jù)的有效規(guī)范？檢測過程的控制?

4. 檢測設(shè)備的要求?是否按規(guī)定進(jìn)行：校準(zhǔn)/調(diào)整/標(biāo)識/防護(hù)？

5. 發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符要求時,對以往測量結(jié)果的追溯? 評價/記錄？

6. 使用的計算機(jī)軟件，初次使用前確認(rèn)其滿足要求的能力？

GJB：

△ 對生產(chǎn)和檢驗共用的設(shè)備（專用模具、胎架、塞規(guī)等），用作檢驗前加以校準(zhǔn)并作好記錄？

民標(biāo)注：（WU）

① 監(jiān)測活動和所需裝置？

② 過程？實施？

③ 對監(jiān)測設(shè)備的控制？

④ 監(jiān)測設(shè)備不符合要求時，如何處置（評價測量結(jié)果的有效性、記錄）？

⑤ 軟件確認(rèn)？

注意：標(biāo)準(zhǔn)中"當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。"的要求。手冊中的7.6應(yīng)予規(guī)定。

7.7 GJB：技術(shù)狀態(tài)管理（見后附參考材料）

審核要點：

△ 不管合同/技術(shù)規(guī)格書有無要求，都必須對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)狀態(tài)管理：技術(shù)狀態(tài)的標(biāo)識、控制、紀(jì)實、審核。（對"關(guān)鍵件/重要件、關(guān)鍵特性/重要特性、關(guān)鍵過程/重要過程"的控制，就是技術(shù)狀態(tài)管理。技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。軟件產(chǎn)品尚有配置管理計劃）

功能基線、分配基線、產(chǎn)品基線//各自的階段劃分、主要任務(wù)、標(biāo)識文件、完成標(biāo)志。

顧客要求時，技術(shù)狀態(tài)管理計劃、技術(shù)狀態(tài)基線確定及其更改應(yīng)經(jīng)顧客同意。

8 測量、分析和改進(jìn)

8.1 總則（實施持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，可與8.5.1同步取證）

審核要點：

1. 策劃并實施：監(jiān)測/分析/改進(jìn)? ( 產(chǎn)品的符合性/QMS的符合性/QMS持續(xù)改進(jìn)的有效性)（看策劃的文件）

2. 用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行分析并實施改進(jìn)?（統(tǒng)計技術(shù)在8.2.3，8.3，8.4，8.5.1中都有體現(xiàn)）（部門重點查）

民標(biāo)注：（WU）

① 確定監(jiān)測項目？

② 確定監(jiān)測方法？

③ 如何利用監(jiān)測結(jié)果？

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 顧客滿意（可與5.2、7.2.3同步取證）

審核要點：

1. 確定獲取顧客滿意信息的方法(調(diào)查表/報告/抱怨/投訴/用戶訪問等)？

2. 如何分析和利用？

★ ①沒有時間的記錄，是無效記錄；②沒有統(tǒng)計、分析和持續(xù)改進(jìn)的意見，信息就沒有作用；③主要的顧客調(diào)查，不能漏掉，否則就不可信；④顧客雖然沒有抱怨，也不能統(tǒng)計為100%滿意，因為顧客可能有潛在的不滿意。

★對顧客提出的意見或改進(jìn)建議，應(yīng)予以重視，給予及時答復(fù)，并綜合考慮技術(shù)可行性和成本等因素，以及對組織的影響程度，必要時，實施改進(jìn)措施。

顧客滿意統(tǒng)計一般分為5級（可酌情增減）：很滿意、滿意、一般、不滿意、很不滿意。分的級數(shù)少，不易了解顧客的真實情況。GJB標(biāo)準(zhǔn)沒有要求定量分析。定量時，最好用加權(quán)計算法。

建議軍品、民品分開統(tǒng)計分析，以清楚表明軍品顧客的滿意情況。

8.2.2 內(nèi)部審核〔QMS的符合性（符合標(biāo)準(zhǔn)、組織的要求）和有效性（實施、保持）〕

審核要點：

1. 程序文件及其規(guī)定（策劃、實施、報告、記錄）？

2. 內(nèi)審計劃?是否按策劃的時間間隔進(jìn)行?

3. 審核內(nèi)容：全部標(biāo)準(zhǔn)條款？

4. 怎么樣確保審核工作的客觀和公正?（內(nèi)審員不得審核本部門）

5. 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格項的整改和驗證?（特別關(guān)注:不合格原因的消除）

6. 查內(nèi)審資料（通知、簽到、計劃、檢查表、不合格項報告、糾正過程、審核報告等），評價QMS的符合性、有效性（內(nèi)審報告的結(jié)論）？

★① 審核計劃安排的個部門的審核條目，要與職責(zé)一致（對照職能分配表），不能漏掉。

② 檢查單要能說明符合/不符合標(biāo)準(zhǔn)的事實，經(jīng)得起追溯。尤其是GJB9001B新增加內(nèi)容是否覆蓋到？

③ 要有原因分析、糾正措施、完成情況、驗證結(jié)論。

★ 關(guān)注內(nèi)部審核員是否具有相應(yīng)能力（經(jīng)培訓(xùn)并不一定有能力，未經(jīng)培訓(xùn)也不一定無能力）。

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量（目的：監(jiān)視過程的能力，證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，確保產(chǎn)品的符合性）（注：一般而言，所有的質(zhì)量管理體系過程都能進(jìn)行監(jiān)視，而只有部分過程能被測量）

（方法：確定監(jiān)視和測量的項目、職責(zé)、方法和判定準(zhǔn)則，注意：一般需編制程序文件，）

審核要點：

1. 對QMS的（直接和間接）過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的方法?這些方法能否證實過程的能力?

2. 審核車間、部門：看工藝流程卡、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗和試驗、首件自檢和專檢等質(zhì)量記錄；（對照質(zhì)量目標(biāo)和部門計劃，可查設(shè)備完好率、利用培訓(xùn)和業(yè)績考核、信息收集和處理等）

3. 缺乏過程的能力時，采取何種措施（組織、部門）?效果？

★ 標(biāo)準(zhǔn)的（51＋8）個要求中，主要的不要漏掉。如：對內(nèi)審、管理評審要求的糾正/預(yù)防措施的驗證；設(shè)備狀態(tài)抽查；計量器具抽查；采購物資合格率；顧客滿意情況；質(zhì)量目標(biāo)完成情況；關(guān)鍵/特殊過程人員持證上崗；產(chǎn)品過程檢驗制度執(zhí)行情況；生產(chǎn)現(xiàn)場使用的圖紙、文件的有效性；合同執(zhí)行情況；工藝紀(jì)律檢查等?？刹捎锰顚?quot;定期巡檢單"的形式。

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（對產(chǎn)品的特性；依據(jù)是7.3和7.1c）

審核要點：（抽樣要覆蓋產(chǎn)品類別，不能漏，主要查成品檢驗/符合性）

1. 產(chǎn)品特性監(jiān)測的計劃（檢驗驗收計劃）、文件規(guī)定(產(chǎn)品合格證/工序合格轉(zhuǎn)道等)、接收準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)、合同等）？

2. 產(chǎn)品（主要是最終產(chǎn)品）測量證據(jù)的保持?記錄?（抽查成品檢驗記錄，看成品的符合性）

3. 產(chǎn)品放行（緊急放行、例外放行的批準(zhǔn)和標(biāo)識）的授權(quán)和記錄?(檢驗員資格的受權(quán))

GJB：

△ 產(chǎn)品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目及所需的記錄在文件中規(guī)定？（檢驗驗收項目表）

△ 檢驗印章的控制？

★ 軍品合格證（質(zhì)量證明書）須由總經(jīng)理/廠長簽字。

半成品、成品，都要有執(zhí)行檢驗（接收）準(zhǔn)則（技術(shù)或工藝要求）的記錄。

注意GJB中要求："對產(chǎn)品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄應(yīng)在文件中作出規(guī)定。"一般在"產(chǎn)品檢驗、試驗規(guī)范"中規(guī)定，手冊中要滿足本條要求。

★，例行放行的產(chǎn)品（未完成所有要求的驗證活動），應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)，征得顧客同意，并進(jìn)行標(biāo)識和記錄，確保能追回和更換產(chǎn)品。（嚴(yán)格控制）

8.3 不合格品控制（目的：防止其非預(yù)期使用或交付。可與8.5.2一起取證）

審核要點：（WU）

程序文件（規(guī)定：不合格品隔離、標(biāo)識、記錄、審理和處置的要求）? 抽幾份不合格品的處置（評審、措施等全過程）記錄

① 評審（返工、返修、讓步接收、降級使用、報廢）？

② 處置（返工、返修、讓步接收、降級使用、報廢）？

③ 處置不合格品的人員被授權(quán)? 讓步的批準(zhǔn)？

④ 重新驗證？結(jié)論？

⑤ 如何處置交付、使用后的不合格？

GJB：

△ 是否有不合格品審核系統(tǒng)？獨立行使職權(quán)？

△ 改變審核結(jié)論時，是否由最高管理者書面決定？

△ 參加不合格品審理的人員，是否經(jīng)資格確認(rèn)、并征得顧客同意？★ 不合格品審理小組是動態(tài)管理的組織，是下級組織，不要寫在手冊里，以公司文件形式任命。

民標(biāo)注：（WU）

① 評審（返工、返修、讓步接收、報廢）？

② 處置（返工、返修、讓步接收、報廢）？

③ 重新驗證？結(jié)論？

④ 如何處置交付、使用后的不合格？

8.4 數(shù)據(jù)分析（目的：證實QMS的適宜性、有效性，如何改進(jìn)QMS的有效性）

質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性：質(zhì)量成本+顧客滿意度

質(zhì)量成本（損失）分類

質(zhì)量成本可分為4個部分：預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失、外部損失。其中：

預(yù)防成本一般包括（9種）：質(zhì)量計劃工作費、質(zhì)量評審和審核費、質(zhì)量情報費、質(zhì)量改進(jìn)措施費、質(zhì)量教育和培訓(xùn)費、工時費、質(zhì)量獎勵費、評價供方單位費、工資及提取的職工福利費等。

鑒定成本一般包括（5種）：檢驗試驗費、檢驗設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)費、檢驗設(shè)備折舊費、破壞性試驗費、工資及提取的職工福利費等。

內(nèi)部損失一般包括（7種）：廢品損失費、返工返修損失費、復(fù)驗費、外購?fù)鈪f(xié)器材損失費、停工損失費、事故損失及處理費、產(chǎn)品降級損失費等。

外部損失一般包括（6種）：索賠費、退貨損失費、保修費、降價損失費、訴訟費、產(chǎn)品降級損失費等。

審核要點：

1. 數(shù)據(jù)信息的收集?(顧客滿意/產(chǎn)品要求的符合性／過程和產(chǎn)品趨勢/供方)?

2. 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析?找到改進(jìn)的方向?

GJB：

△ 有關(guān)QMS的財務(wù)活動（質(zhì)量成本分析等）？

例如查供銷科：

① 顧客滿意？投訴率？

② 產(chǎn)品一次交付成功率？退修率？

③ 市場占有率？變化？

④ 信息利用？（報告等）

★數(shù)據(jù)信息可分為內(nèi)部的、外部的。要有分析意見，以尋找何處改進(jìn)QMS的有效性。

★質(zhì)量成本年度統(tǒng)計表（"每季度一次統(tǒng)計、年度累計"的示例）：

預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部故障成本、外部故障成本

總質(zhì)量成本、總產(chǎn)值

質(zhì)量成本產(chǎn)值率（＝總質(zhì)量成本/總產(chǎn)值）

故障成本比例〔＝（內(nèi)部故障成本＋外部故障成本）/總質(zhì)量成本〕

★季度質(zhì)量成本報表（可列表）

預(yù)防成本費用：質(zhì)量管理成本；質(zhì)量審核成本；質(zhì)量培訓(xùn)成本；質(zhì)量獎勵成本；占質(zhì)量總成本比例。

內(nèi)部故障成本費用：廢返損失；占質(zhì)量總成本比例。<, /P>

外部故障成本費用：保修費用；占質(zhì)量總成本比例。

鑒定成本費用：計量測試費；試航費；理化試驗費；占質(zhì)量總成本比例。

本季質(zhì)量總成本費用。 本季總產(chǎn)值。 質(zhì)量成本產(chǎn)值率％。 故障成本比例％。

★故障成本比例與質(zhì)量成本產(chǎn)值率趨勢圖

8.5 改進(jìn)

8.5.1 持續(xù)改進(jìn)（必查）（貫標(biāo)的主要目的：顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)）（可與8.1一起取證）（從6個方面評價，不是審出來的）

審核要點：（必查條款）

1. 利用宣貫質(zhì)量方針/檢查質(zhì)量目標(biāo)/利用審核結(jié)果/利用數(shù)據(jù)分析/采取糾正和預(yù)防措施/利用管理評審等6種方法，持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性？

2. 是否根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)制定了質(zhì)量管理體系年度改進(jìn)計劃，規(guī)劃質(zhì)量改進(jìn)工作，并通過實施年度改進(jìn)計劃、檢查完成情況，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。

3.效果？證據(jù)？

8.5.2 糾正措施（有糾正措施單的寫入檢查單，沒有可不寫）

審核要點：

1. 程序文件和記錄要求？

2. 抽幾份糾正措施記錄，查：不合格評審／確定原因／明確措施／實施結(jié)果／評審其有效性？措施與不合格的影響程度相適應(yīng)？

GJB：

△ 建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)？

△ 將與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的問題及糾正措施及時向顧客通報？

糾正措施的來源：顧客滿意度測量、顧客抱怨、產(chǎn)品的不合格、過程的不合格、內(nèi)審的不合格項、管理評審的輸出、第二/第三提出的不符合項和口頭意見等。

評價糾正措施：評價的原因分析適當(dāng)、措施是否針對原因、是否按計劃的時間整改、是否還有類似問題發(fā)生。

△當(dāng)確認(rèn)供方對不合格負(fù)責(zé)，是否針對具體情況，應(yīng)向供方提出糾正措施要求，并評價供方措施的有效性。

★ 程序文件最好按照標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)條款編制。

8.5.3 預(yù)防措施（有糾正措施單的寫入檢查單，沒有可不寫）

審核要點：

1. 程序文件和記錄要求？

2. 抽幾份預(yù)防措施紀(jì)錄，查：確定原因／評價措施／實施結(jié)果／評審其有效性？（措施與潛在問題的影響程度相適應(yīng)）

（預(yù)防措施的信息來源？是否輸入管理評審？）

3.是否結(jié)合實際，適當(dāng)通過有效應(yīng)用一些工程技術(shù)，獲取關(guān)于產(chǎn)品問題的有關(guān)信息，從而識別預(yù)防措施的機(jī)會。如，失效模式及影響分析( FMEA)是一種常用的方法，是對組成產(chǎn)品部件的可能發(fā)生的故障類型及其對上一級乃至整個產(chǎn)品(系統(tǒng))的影響和危害度進(jìn)行分析的方法。再如風(fēng)險管理，防錯技術(shù)。。。

★ 程序文件最好按照標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)條款編制。

★ "不符合項"的過程控制：（適用于8.3、8.5.2、8.5.3）

糾正：有的記錄可以補(bǔ)，有的記錄不能補(bǔ)（如8.2.4的記錄，補(bǔ)了也是假的，會構(gòu)成嚴(yán)重不符合項）。

原因分析：如記錄，是沒有規(guī)定/沒有做？要分析清楚。

糾正措施：要針對原因制訂措施。

舉一反三：要查其他類似的情況，發(fā)現(xiàn)類似問題，一并采取措施。

驗證：查上述4個實施過程，可以簡單記述下來。要有驗證的結(jié)論。

★ 標(biāo)準(zhǔn)中的重點記錄（文件）證據(jù)：

1. 5.6 管理評審的輸入、輸出

2. 6.2 能力、意識和培訓(xùn)

3. 6.3 設(shè)備、設(shè)施

4. 7.2.2 合同評審

5. 7.4 合格供方

6. 7.5.2 過程確認(rèn)

7. 7.5.3 批次管理的隨工流程卡

8. 7.5.4 顧客財產(chǎn)

9. 7.5.6 關(guān)鍵過程

10. 7.6 有效性評價（設(shè)備不符合要求時）

11. 8.3 不合格品評審

12. 8.5 糾正/預(yù)防措施處理記錄

★ 區(qū)域性不合格：在某個部門審核時，不能提供標(biāo)準(zhǔn)要求的2個或2個以上條款的實施證據(jù)。

系統(tǒng)性不合格：在多個部門審核時，均不能提供標(biāo)準(zhǔn)要求的某個或某幾個條款的實施證據(jù)。

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