原標題：許諾銷售專利保護期內藥品構成侵權
《專利法》第六十九條第（五）項規(guī)定的Bolar例外，是指“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權。該條款的立法目的，是既要在專利權有效期內保護專利權人的合法利益，又要鼓勵合法合規(guī)地研發(fā)仿制藥，以便專利權保護期限屆滿之后及時投入市場，維護公眾健康。
Bolar例外的理解適用一直是知識產權法律界和醫(yī)藥行業(yè)關注的熱點，實踐中也備受關注。近期，南京、石家莊等地知識產權局先后就拜瑞妥（又名利伐沙班片）相關侵權爭議作出行政裁決，明確指出，在展會、網站等渠道向不特定公眾許諾銷售專利保護期內的藥品及其原料藥，構成專利侵權，不屬于Bolar例外。
拜瑞妥（又名利伐沙班片），是拜耳知識產權有限責任公司一款抗凝血領域的重要專利藥品。根據相關媒體報道，由于該公司的一項相關發(fā)明專利即將于2023年12月11日到期，國內多家仿制藥廠商便開始進行仿制藥審批，有的已拿到生產批件。為搶占市場先機，一些仿制藥廠商甚至開始對外許諾銷售和銷售該款專利藥品及其原料藥。針對上述情形，拜耳知識產權有限責任公司向多地知識產權局投訴，以維護自身合法權益。
5月14日上午，南京市知識產權局對拜耳知識產權有限責任公司投訴南京恒生制藥有限公司和南京生命能科技開發(fā)有限公司專利侵權糾紛案公開審理。5月25日，南京市知識產權局作出行政裁決，認定被請求人在CPhI展會和官方網站許諾銷售利伐沙班片和利伐沙班原料藥構成專利侵權。
在本案中，被請求人提出Bolar例外作為抗辯理由，主張其許諾銷售的對象是仿制藥廠商，主觀上是為幫助仿制藥廠商提供行政審批所需要的信息，構成“專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”情形。但南京市知識產權局所作行政裁決指出，上述Bolar例外限于“制造”和“進口”，不包括許諾銷售，且“專門”二字既限制了提供的對象是“為獲得行政審批所需要的信息”的研發(fā)主體，也限制了提供的客體品種、數量等不得超出研發(fā)之必需，該抗辯并不適用于不分目的、不分對象、不受限制的許諾銷售行為。被請求人在展會和網站上向不特定對象展示涉案產品信息、尋找潛在客戶的行為，不屬于Bolar例外。
5月15日，河北省石家莊市知識產權局就石家莊斯迪亞諾精細化工有限公司銷售和許諾銷售利伐沙班的行為作出行政裁決，認定被請求人在其官網許諾銷售利伐沙班原料藥并通過Chemicalbook網站銷售的行為，侵犯拜耳知識產權有限責任公司發(fā)明專利權，責令被請求人停止侵權，下架侵權產品。
此前，北京市知識產權局發(fā)布的2023年北京市知識產權行政保護十大典型案件中，也有一起關于利伐沙班的專利行政執(zhí)法案件入選。這起案件中，該局于2023年上半年，對北京某企業(yè)許諾銷售和銷售利伐沙班的行為予以立案；后經該局調解，拜耳知識產權有限責任公司與該被請求人達成和解，被請求人進行了賠償。
拜耳（中國）有限公司知識產權總監(jiān)劉紅強表示，公司對知識產權侵權行為始終采取“零容忍”的態(tài)度，保護和尊重知識產權是打造良好營商環(huán)境的重要條件。
行政裁決具有效率高、成本低、專業(yè)性強、程序簡便的特點。2023年6月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于健全行政裁決制度加強行政裁決工作的意見》。加強知識產權行政裁決工作，完善知識產權保護工作體系，是貫徹落實黨的十九屆四中全會精神，推進知識產權領域國家治理體系現代化、促進我國知識產權制度改革和完善的一項重要課題。2023年12月，國家知識產權局發(fā)布《專利侵權糾紛行政裁決辦案指南》，進一步細化完善了專利侵權糾紛行政裁決的辦案程序和實體標準。石家莊、南京等地知識產權局針對“利伐沙班”專利藥品保護作出行政裁決，充分體現出地方知識產權部門在貫徹落實《意見》精神，切實加強知識產權行政裁決工作，化解知識產權糾紛，促進營商環(huán)境方面作出的積極努力與取得的實效。
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