近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局對天津某科技有限公司的專利復(fù)審請求案進(jìn)行審理，并作出復(fù)審請求審查決定，認(rèn)定復(fù)審請求人提交的一份藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假的情形，復(fù)審請求人的上述行為違反了誠實(shí)信用原則，從而駁回復(fù)審請求。
該案涉及申請?zhí)枮?02211011233.2.發(fā)明名稱為“一種替尼類小分子化合物及其制備方法”的發(fā)明專利申請(下稱本申請)。本申請要求保護(hù)的替尼類小分子化合物，稱其是以伊馬替尼為參照設(shè)計(jì)的新型藥物化合物，旨在提高人體對替尼類藥物的耐受性，降低毒副作用。為了證明本申請取得了所描述的上述技術(shù)效果，復(fù)審請求人提交了一份藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中以100例慢性髓性白血病患者為研究對象，分成實(shí)驗(yàn)、對照兩組，實(shí)驗(yàn)組應(yīng)用本申請所述的替尼類小分子化合物治療，對照組應(yīng)用伊馬替尼治療，通過兩組不良反應(yīng)發(fā)生率的比較結(jié)果，用以證明本申請所述的替尼類小分子化合物比伊馬替尼的耐受性更高、毒副作用更小。
復(fù)審請求審查決定認(rèn)為，申請專利應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)信用原則，以真實(shí)發(fā)明創(chuàng)造活動為基礎(chǔ)，不得弄虛作假。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，以藥品上市注冊為目的，在人體開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)以國家藥監(jiān)局審批為前提。“申辦者應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前，在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。登記信息在平臺進(jìn)行公示，申辦者對藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。”可見，在我國必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批才可以在人體開展藥物臨床試驗(yàn)，否則將無法通過合法途徑進(jìn)行所述試驗(yàn)。經(jīng)查證，在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺中并沒有關(guān)于復(fù)審請求人所述藥物臨床試驗(yàn)的信息，即復(fù)審請求人并未取得進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的合法手續(xù)，在此情形下通常無法進(jìn)行真實(shí)的藥物臨床試驗(yàn)。在復(fù)審?fù)ㄖ獣阎赋鲈搯栴}，并明確要求復(fù)審請求人提供相應(yīng)的證據(jù)證明其提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源于真實(shí)的發(fā)明創(chuàng)造的情況下，復(fù)審請求人仍未提交任何證據(jù)對此問題予以澄清，因此，合議組有合理理由認(rèn)為復(fù)審請求人提交的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假的情形，復(fù)審請求人的上述行為違反了誠實(shí)信用原則。
在申請專利和行使專利權(quán)的過程中應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)信用原則，這是專利法在第四次修改過程中引入的，旨在規(guī)制申請專利和行使專利權(quán)中的不正當(dāng)行為，打擊弄虛作假、不以真實(shí)發(fā)明創(chuàng)造為目的的專利申請，從源頭上促進(jìn)專利質(zhì)量提升。本案決定的作出不僅綜合考量了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合法性和真實(shí)性，同時(shí)考慮了復(fù)審請求人的舉證責(zé)任和舉證能力，對于誠實(shí)信用原則在類似案件中的適用具有一定的指導(dǎo)意義。
合議組：任曉蘭、王江維、周思
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