勁方醫(yī)藥IPO：核心產(chǎn)品面臨專利風(fēng)險
近日，勁方醫(yī)藥科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“勁方醫(yī)藥”)首次向港交所遞交IPO文件，擬通過18A規(guī)則于港交所主板上市，中信證券為其獨家保薦人。
資料顯示，勁方醫(yī)藥成立于2017年，公司專注于腫瘤、自體免疫和炎癥性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物開發(fā)。與諸多尋求港股上市的18A生物醫(yī)藥公司不同，勁方醫(yī)藥目前已擁有商業(yè)化產(chǎn)品。
招股書顯示，截至最后實際可行日期，勁方醫(yī)藥產(chǎn)品管線包括八款候選藥品，其中五款處于臨床開發(fā)階段。在研管線中，核心產(chǎn)品GFH925(fulzerasib，商品名達伯特)為小分子選擇性KRAS G12C蛋白抑制劑，用于二線治療晚期非小細胞肺癌，2024年8月已于國內(nèi)獲批上市。
需要關(guān)注的是，GFH925或面臨專利風(fēng)險。招股書中提到，“第三方的中國授權(quán)專利中的某些通式化合物可能聲稱涵蓋了GFH925活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。”
對此，勁方醫(yī)藥已與相關(guān)第三方簽訂了協(xié)議。根據(jù)其中一份協(xié)議的條款，勁方醫(yī)藥將分三筆里程碑付款向一家交易對手支付達450萬元的總對價，作為對價，該交易對手同意不以任何形式干擾勁方醫(yī)藥與GFH925相關(guān)的商業(yè)化工作。若交易對方有意轉(zhuǎn)讓或分授其與標的通式化合物相關(guān)的權(quán)利，勁方醫(yī)藥保留優(yōu)先購買權(quán)。
根據(jù)另一協(xié)議的條款，勁方醫(yī)藥將向另一交易對手分兩筆里程碑付款支付達人民幣3000萬元的總對價，以及與達成特定監(jiān)管和商業(yè)化里程碑掛鉤的中雙位數(shù)特許權(quán)使用費，交易對手同意不將標的專利權(quán)用于GFH925的商業(yè)化。
除國內(nèi)市場之外，海外市場同樣面臨專利風(fēng)險。招股書中提到，“同一專利族的專利申請仍在等待USPTO及EPO的審查，且在美國或歐盟的專利申請是否能以覆蓋GFH925的范圍授權(quán)仍存在不確定性。”這意味著，如涉及專利化合物的申請于美國或歐盟獲批準，勁方醫(yī)藥在美國或歐盟將此產(chǎn)品商業(yè)化時同樣需要獲得相關(guān)第三方的許可，并因而產(chǎn)生若干專利費用。
根據(jù)文獻報道數(shù)據(jù)，亞洲與西方非小細胞肺癌患者基因突變比例存在較大差異，其中EGFR是全球范圍內(nèi)最常見的突變基因，亞洲與西方新發(fā)肺癌患者EGFR突變比例分別為51%和19%，近年來較為受關(guān)注的KRAS G12C則在歐美人群中更為常見。
根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《Cancer incidence and mortality in China，2022》，中國每年新增肺癌患者數(shù)量約106萬，其中非小細胞肺癌占比約85%，KRAS驅(qū)動基因陽性占比僅2.8%，對應(yīng)患者人數(shù)約2.52萬人。而歐美人群中，KRAS驅(qū)動基因陽性占比達15%。因此，對于勁方醫(yī)藥而言，海外市場相對更為重要，相關(guān)專利風(fēng)險是否會影響海外商業(yè)化進程值得關(guān)注。
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