如何在規(guī)定的時間內(nèi)高效完成不符合項整改工作，保證實驗室活動的順利進(jìn)行，是CNAS檢測和校準(zhǔn)實驗室在體系運行過程中必然要面臨的問題。本文主要結(jié)合不符合項實例，就不符合項的整改過程進(jìn)行梳理，旨在為實驗室的不符合整改工作提供幫助。
對于CNAS檢測和校準(zhǔn)實驗室，無論是在外部評審活動中，還是在日常管理體系運行過程中，都有可能識別出各類不符合項，而識別出的不符合項必須采取一定的措施予以控制和糾正，才能保證實驗室的運行、管理體系及實驗室認(rèn)可要求的持續(xù)符合性。因此，實驗室應(yīng)當(dāng)重視不符合項的整改工作，而如何在規(guī)定的時間內(nèi)優(yōu)質(zhì)高效地完成整改任務(wù)是實驗室需要面對和解決的問題。
一、不符合項的定義
根據(jù)GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》[1]第3.6.9條款和CNAS-GL008∶2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》[2]第3.1條款對不符合項的定義，可以明確不符合項是指實驗室的管理或者技術(shù)活動不滿足CNAS的認(rèn)可要求(如認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等文件中的要求)、實驗室自身管理體系要求以及實驗室涉及的檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求等。
二、不符合項的分級
CNAS-GL008∶2018第4條款規(guī)定∶“根據(jù)不符合項對實驗室能力和管理體系運行的影響，將不符合項分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項。[2]”如實驗室缺少試驗項目所需的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施;不做試驗直接出具檢驗檢測報告;實驗室出現(xiàn)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識等違反CNAS的要求，對實驗室誠信、檢測或校準(zhǔn)能力或體系運行造成顯著影響的不符合項即為嚴(yán)重不符合。而對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、實驗室誠信或管理體系的有效運作沒有造成嚴(yán)重影響的不符合項為一般不符合項，一般不符合項為偶發(fā)的、獨立的。在現(xiàn)場評審或者內(nèi)審等管理體系運行過程中，所發(fā)現(xiàn)的不符合項常為一般不符合項[3]。不符合項的級別不同，CNAS所采取的處理措施也不同，但無論對于初評、監(jiān)督評審、復(fù)評審或換證復(fù)評審，針對一般不符合項的處理，CNAS均要求實驗室在2個月內(nèi)完成相應(yīng)整改工作。
三、不符合項的整改
實驗室在收到不符合項后，隨之而來的就是不符合項的整改工作，只有在規(guī)定時限內(nèi)完成有效整改，實驗室才有可能獲得CNAS的認(rèn)可。不符合項的整改過程通常按照對不符合項進(jìn)行原因分析、制定整改計劃、采取糾正和糾正措施以及跟蹤驗證措施的有效性等步驟進(jìn)行。本文以實驗室某次現(xiàn)場評審被開具的具體不符合項為例，簡要梳理不符合項整改的過程。
3.1 不符合項事實描述
在某次實驗室復(fù)評+擴項現(xiàn)場評審中，專家共開具了7個不符合項，其中有一個不符合項事實描述為：實驗室未對能力驗證/測量審核提供者進(jìn)行合格服務(wù)方評價，也沒有將其列入實驗室的“合格供應(yīng)商匯總表”中。不符合項依據(jù)文件/條款為CNAS-CL01∶2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第6.6.2c)、d)條。
3.2 不符合項整改步驟
3.2.1 明確不符合項描述的內(nèi)容
在不符合項整改開始前，首先應(yīng)當(dāng)清楚不符合項所描述的具體內(nèi)容，其所依據(jù)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、體系文件等文件中的具體要求是什么。就該不符合項而言，其依據(jù)的CNAS-CL01∶2018第6.6.2c)條款原文內(nèi)容為：“在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。”[4]這要求在使用能力驗證/測量審核提供的服務(wù)之前，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u價，以保證其提供的能力驗證/測量審核服務(wù)能夠滿足規(guī)定的要求。而第6.6.2d)條款要求“根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。”由此可以看出，實驗室在對能力驗證/測量審核服務(wù)商進(jìn)行評價之后，若其提供的服務(wù)符合要求，則需要將其列入合格供應(yīng)商名錄中，以持續(xù)監(jiān)控其表現(xiàn)、再次評價時采取的措施，確定其是否持繼續(xù)滿足合格服務(wù)商的要求。
3.2.2 對不符合項進(jìn)行原因分析
對不符合項進(jìn)行整改首先應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)生的根本原因進(jìn)行分析。實驗室為什么會出現(xiàn)這個不符合項?是否因為實驗室的體系文件未涉及認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等認(rèn)可要求文件中規(guī)定的條款?或是體系文件中的規(guī)定與認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等文件的規(guī)定有偏離?還是實驗室的體系文件中雖已有明確規(guī)定，但實際操作中沒有按照規(guī)定要求執(zhí)行?又或者實驗室人員按照規(guī)定要求進(jìn)行了體系運行或者技術(shù)活動，卻未保留記錄或者體系運行的記錄不夠完整，導(dǎo)致無法追溯或復(fù)現(xiàn)實驗室活動?從上述幾方面分析一般可以找到問題產(chǎn)生的根源。
經(jīng)調(diào)查，對于上述“3.1不符合項事實描述”中的不符合項，實驗室已在程序文件《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》中有明確規(guī)定，要求對相關(guān)的合格供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存記錄。實驗室在執(zhí)行能力驗證/測量審核任務(wù)時所選擇的提供者也均為CNAS認(rèn)可的能力驗證提供者，但仍然出現(xiàn)了不符合項，主要是由于工作人員對于準(zhǔn)則條款的學(xué)習(xí)不到位，未按照要求保留評價記錄。
3.2.3 制訂整改計劃
了解了不符合項產(chǎn)生的原因后，可以根據(jù)需要制訂整改計劃。整改計劃中可以詳細(xì)列出不符合項描述、不符合的條款、責(zé)任部門、不符合項產(chǎn)生的原因分析、計劃采取的糾正及糾正措施、計劃完成時限以及最終提交的整改證明材料清單。通過編制整改計劃，對于整個整改過程予以梳理，可以幫助實驗室按照時間節(jié)點有條不紊地采取糾正措施。
3.2.4 糾正及糾正措施
在制定糾正措施時，應(yīng)與原因分析相結(jié)合，通常包含以下內(nèi)容。
(1)若是因為體系文件未規(guī)定或規(guī)定不明確等，應(yīng)對體系文件進(jìn)行修訂或增加內(nèi)容，并對涉及的認(rèn)可準(zhǔn)則、新修訂或增加的體系文件等進(jìn)行培訓(xùn)或宣貫。
(2)對不符合項進(jìn)行糾正，若設(shè)備未進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，則重新對設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn);若某個領(lǐng)域能力驗證頻次不滿足要求，則重新按照規(guī)定要求選擇相應(yīng)的能力驗證提供者參加能力驗證;若實驗室缺少某物品規(guī)定的儲存設(shè)施，則需購置滿足要求的儲存設(shè)施;若某個檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行方法驗證，則需對方法進(jìn)行相應(yīng)驗證等。
(3)舉一反三，核查實驗室檢測或校準(zhǔn)活動涉及的其他部門、其他環(huán)節(jié)或其他人員是否存在同類問題，若存在需一并進(jìn)行糾正。
針對上述“3.1不符合項事實描述”中的不符合項采取糾正及糾正措施包括以下方面。
(1)在進(jìn)行原因分析時，已經(jīng)明確了體系文件中對服務(wù)供應(yīng)商的評價有具體規(guī)定，因此不需要對體系文件進(jìn)行修訂或增加，但工作人員對該規(guī)定的學(xué)習(xí)理解不到位，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)工作人員進(jìn)行準(zhǔn)則條款及體系文件的培訓(xùn)宣貫，使其充分了解文件的要求。
(2)對不符合項進(jìn)行糾正，也就是對實驗室的能力驗證/測量審核提供者重新進(jìn)行評價，并將其列入合格供應(yīng)商名錄中，評價內(nèi)容除了包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、服務(wù)時效性、服務(wù)質(zhì)量、價格等，最重要的要對能力驗證提供者認(rèn)可(PTP認(rèn)可)證書及其認(rèn)可的能力范圍是否可以涵蓋本單位的檢測或校準(zhǔn)能力進(jìn)行評價。實驗室在進(jìn)行評價時，為了方便查閱，可將能力驗證/測量審核涉及到的試驗項目在PTP認(rèn)可能力范圍表中清晰標(biāo)注出來。
(3)為了避免不符合工作再次發(fā)生，應(yīng)當(dāng)舉一反三，核查實驗室是否存在其他類似未進(jìn)行服務(wù)商評價的情況。
(4)完整保存上述整改糾正記錄及相關(guān)證明材料，以便與整改報告等材料一同作為書面證據(jù)呈報給評審組，整改糾正記錄的證明材料按照 1)準(zhǔn)則和體系文件培訓(xùn)記錄;2)能力驗證/測量審核提供者評價記錄;3)舉一反三檢查記錄的順序放置，這樣便于評審專家審閱。
應(yīng)當(dāng)注意的是，因CNAS對一般不符合項有兩個月的整改時限要求，為避免在規(guī)定時限內(nèi)未完成整改工作而造成影響資質(zhì)獲取的情況發(fā)生，實驗室在制訂整改計劃時，應(yīng)給評審專家預(yù)留出足夠的時間余量，以保證實驗室在評審專家對整改材料提出修改意見后，仍然具有足夠的時間對整改材料做進(jìn)一步修改。
3.2.5 不符合工作的結(jié)果驗證
完成糾正或糾正措施后，實驗室應(yīng)對整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗證，以確保整改措施有效。驗證通?？梢圆捎脤ξ募Y料審查、現(xiàn)場查看整改結(jié)果或兩者結(jié)合的方式[5]，若整改未達(dá)到預(yù)期效果，則應(yīng)當(dāng)重新制訂整改計劃，采取糾正和糾正措施，確保糾正措施有效和整改工作徹底。
四、小結(jié)
實驗室在遇到不符合時，應(yīng)當(dāng)端正心態(tài)，認(rèn)真對待整改工作，既不能不重視整改工作，又不能壓力過大。應(yīng)當(dāng)正確理解和認(rèn)識認(rèn)可要求文件中的規(guī)定要求、認(rèn)真分析不符合工作產(chǎn)生的原因、按照步驟對體系運行中發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行整改，不斷提高不符合項整改的質(zhì)量，以此促進(jìn)實驗室管理體系的改進(jìn)，不斷提升實驗室的管理水平和技術(shù)能力。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會. 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語: GB/T 19000-2016[S]. 北京∶中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017∶16.
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[4] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會. 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則: CNAS-CL01:2018[S]. 北京∶中國合格評定國家認(rèn)可委員會，2018∶12.
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