本文通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法分類的深入探討得出，基于方法分類能夠更加有效地實(shí)施方法管理，并進(jìn)一步結(jié)合準(zhǔn)則要求，梳理出應(yīng)重點(diǎn)實(shí)施管理的關(guān)鍵階段，給出有針對(duì)性的管理措施，為系統(tǒng)、高效實(shí)施方法管理提出實(shí)施方案，供同類機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法管理時(shí)參考借鑒。
為有效保障檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量，不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”)管理水平，目前機(jī)構(gòu)首選的管理手段就是依據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)管理標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)行完備的質(zhì)量管理體系，如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定等管理體系。而要做好機(jī)構(gòu)的“質(zhì)量管理”，首要著眼點(diǎn)在于對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等要素的管理控制，這里的“法”既包含應(yīng)該遵守的法律法規(guī)，又指開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所使用的方法。
檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所使用的方法主要來(lái)自于標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化文件(即標(biāo)準(zhǔn)方法)中，也有機(jī)構(gòu)自行制定的方法或采用的方法(即非標(biāo)準(zhǔn)方法)。在機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)過(guò)程中，檢驗(yàn)檢測(cè)方法管理尤為重要，管理好方法，相當(dāng)于守好報(bào)告質(zhì)量的“第一道防線”，避免超范圍出具報(bào)告。
一、方法的歸類
清楚地認(rèn)知、理解機(jī)構(gòu)所使用的檢驗(yàn)檢測(cè)方法，對(duì)質(zhì)量體系中的方法管理有著舉足輕重的意義。標(biāo)準(zhǔn)方法是指國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家、行業(yè)、地方、團(tuán)體公開發(fā)布的方法，以及由知名組織公布的公認(rèn)方法等。不同層級(jí)機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，決定了該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)范圍，標(biāo)準(zhǔn)可以劃分為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等[1]。此外，還有標(biāo)準(zhǔn)化文件如規(guī)范或規(guī)程、技術(shù)報(bào)告等以標(biāo)準(zhǔn)方法的形式出現(xiàn)。非標(biāo)準(zhǔn)方法指除去標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化文件之外，通過(guò)其他方式、途徑開發(fā)的方法，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身或客戶開發(fā)的方法。
機(jī)構(gòu)只有全面掌握自身所使用的檢驗(yàn)檢測(cè)方法，才能實(shí)施有效管理。例如，某檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲批CNAS認(rèn)可檢驗(yàn)?zāi)芰?3項(xiàng)、檢測(cè)能力40項(xiàng)，獲批準(zhǔn)CMA檢驗(yàn)檢測(cè)能力41項(xiàng)，共涉及方法221個(gè)，其中標(biāo)準(zhǔn)方法188個(gè)，非標(biāo)準(zhǔn)方法33個(gè)。其在用的檢驗(yàn)檢測(cè)方法涉及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)的國(guó)標(biāo)、外國(guó)標(biāo)準(zhǔn))、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)外協(xié)會(huì))等，詳見附表。
如附表所示，示例機(jī)構(gòu)使用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多，其次是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)準(zhǔn)方法、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó))、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可采用常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)管理操作;而對(duì)于區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，則需要多注重對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的翻譯和培訓(xùn);對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)方法，需要增加確認(rèn)、驗(yàn)證等管理。
二、體系準(zhǔn)則對(duì)于方法管理的要求
本文示例機(jī)構(gòu)建立的質(zhì)量管理體系是依據(jù)CNAS-CL01∶2018(ISO/IEC 17025∶2017)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(以下簡(jiǎn)稱“17025準(zhǔn)則”)、CNAS-CI01∶2012(ISO/IEC 17020∶2012)《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(以下簡(jiǎn)稱“17020準(zhǔn)則”)與RB/T 214—2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(以下簡(jiǎn)稱“RB/T 214—2017準(zhǔn)則”)三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)建立的資質(zhì)認(rèn)定、認(rèn)可“三合一”管理體系。因此，對(duì)方法管理要兼顧每項(xiàng)準(zhǔn)則要求，每個(gè)體系準(zhǔn)則對(duì)方法的管理都給出了明確要求，包括17025準(zhǔn)則中“7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)”條款，17020準(zhǔn)則中“7.1檢驗(yàn)方法和程序”條款，RB/T 214—2017準(zhǔn)則中“4.5.14方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)”條款等。機(jī)構(gòu)要做到既深入理解、準(zhǔn)確把握，又要明確準(zhǔn)則間存在的差異。
三、方法管理的重點(diǎn)階段
方法在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理過(guò)程中處于重要地位。機(jī)構(gòu)要做好方法管理，不僅要在深入理解準(zhǔn)則要求的基礎(chǔ)上熟練掌握自身使用的方法，而且應(yīng)重點(diǎn)識(shí)別要實(shí)施管理的階段和管理的內(nèi)容，有針對(duì)性地制定措施，將準(zhǔn)則要求逐項(xiàng)落實(shí)在管理要求中，確保管理的有效性。
以標(biāo)準(zhǔn)方法為例，基于日常體系運(yùn)行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)重點(diǎn)在以下7個(gè)方面實(shí)施管理：
1)保持所用標(biāo)準(zhǔn)方法的有效性;
2)規(guī)范運(yùn)用方法;
3)重視方法的變更管理;
4)方法變更的申報(bào)、評(píng)審管理;
5)方法偏離的管理;
6)作廢標(biāo)準(zhǔn)方法的應(yīng)用;
7)國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范使用等。
四、管理措施的制定
4.1 確保方法的有效性
在方法管理控制程序中明確最短查新周期以及全年最低的查新頻次，以保障使用方法的有效性。查新后，及時(shí)更新有效標(biāo)準(zhǔn)方法清單，并對(duì)更新后方法進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，明確方法變化對(duì)管理體系下一步運(yùn)行所產(chǎn)生的影響。根據(jù)影響的程度、范圍及時(shí)作出后續(xù)的管理安排。
4.2 正確運(yùn)用方法
對(duì)照準(zhǔn)則要求，機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)確保能夠正確運(yùn)用。對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，評(píng)審方法要能夠滿足預(yù)期用途，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)備、環(huán)境條件等各方面要素要能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求，且能夠?qū)崿F(xiàn)方法特性，做到正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法開展工作;對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)采用確認(rèn)技術(shù)，確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法滿足要求。此外，應(yīng)根據(jù)需要形成作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)工作的實(shí)施;及時(shí)開展所有相關(guān)人員的培訓(xùn)，包括檢驗(yàn)檢測(cè)人員、監(jiān)督員、抽樣人員、樣品管理員等，尤其是針對(duì)更新后的方法，要通過(guò)培訓(xùn)使相關(guān)人員及時(shí)了解方法變更點(diǎn)，明確方法變更的影響，主動(dòng)實(shí)施管理以滿足體系運(yùn)行要求。
4.3 方法變更管理
當(dāng)方法發(fā)生了變更，機(jī)構(gòu)要判別方法變更的程度，評(píng)審、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的人、機(jī)、料、法、環(huán)、原始記錄格式、報(bào)告格式等是否仍然滿足變化后的要求，從而采取不同管控措施。此外，要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)和驗(yàn)證，必要時(shí)形成典型項(xiàng)目報(bào)告。如果方法變更前后存在較大差異，適當(dāng)時(shí)可增加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或內(nèi)部比對(duì)措施進(jìn)一步驗(yàn)證、確認(rèn)。同時(shí)，要甄別是否涉及能力擴(kuò)充，如果方法發(fā)生本質(zhì)的變化，增加了測(cè)試項(xiàng)目或參數(shù)，應(yīng)按照擴(kuò)增能力要求進(jìn)行管理和申報(bào)。
4.4 方法變更的申報(bào)、評(píng)審管理
經(jīng)過(guò)比較，發(fā)現(xiàn)三項(xiàng)體系準(zhǔn)則對(duì)方法的資質(zhì)認(rèn)定和認(rèn)可范圍也存在一定差異，這一點(diǎn)要在申報(bào)、迎審環(huán)節(jié)中引起足夠重視。
17025準(zhǔn)則及認(rèn)可工作指導(dǎo)書[2]對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可要求如下：含檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)能夠予以認(rèn)可;對(duì)判定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、儀器分析方法通則類標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)須滿足一定要求后才能進(jìn)行認(rèn)可。
17020準(zhǔn)則及認(rèn)可工作指導(dǎo)書[3]對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求如下：檢驗(yàn)方法可分為標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法兩種，符合認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說(shuō)明要求后可以認(rèn)可。
RB/T 214-2017準(zhǔn)則及評(píng)審準(zhǔn)則[4]釋義對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的認(rèn)定要求如下：檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，尤其要注意的是，評(píng)審準(zhǔn)則釋義中已明確了可進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法的具體實(shí)施范圍，機(jī)構(gòu)在申報(bào)時(shí)應(yīng)提報(bào)界定范圍內(nèi)的方法才能滿足要求。
由此，機(jī)構(gòu)要對(duì)所用方法實(shí)施分類管理，有針對(duì)性地做好申報(bào)準(zhǔn)備，方法變更申報(bào)、評(píng)審的具體步驟和過(guò)程要求可按照申請(qǐng)文件、評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)施，迎審時(shí)要重點(diǎn)準(zhǔn)備好方法變更的體系運(yùn)行證據(jù)。
4.5 方法偏離管理
17025準(zhǔn)則、RB/T 214—2017準(zhǔn)則中提到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)允許對(duì)方法的偏離，但這些偏離首先不能影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性;其次偏離應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷、確認(rèn)操作上能夠?qū)崿F(xiàn)，過(guò)程符合要求，且不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不利影響;最后，應(yīng)將整個(gè)判斷的過(guò)程及確認(rèn)的結(jié)果等形成文件，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)授權(quán)，并被客戶接受后才能夠?qū)嵤?。此外，?yīng)保持好整個(gè)過(guò)程的記錄。
4.6 作廢標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用
通常情況下，不能使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)客戶指定使用作廢標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，機(jī)構(gòu)首先應(yīng)告知客戶該標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)情況，當(dāng)客戶仍然堅(jiān)持要使用時(shí)，機(jī)構(gòu)可以按照客戶的要求開展檢驗(yàn)檢測(cè)[5]，但要以未超出所獲批的能力范圍作為前提，具體應(yīng)在簽訂的合同中以及合同評(píng)審記錄中明確，并且在出具的報(bào)告中明確所使用的為客戶委托的標(biāo)準(zhǔn)。作廢標(biāo)準(zhǔn)的“應(yīng)用”屬于一定階段產(chǎn)物，不會(huì)長(zhǎng)期存在于體系的檢驗(yàn)檢測(cè)能力中，如果需要長(zhǎng)期使用，則需要形成機(jī)構(gòu)自身的非標(biāo)準(zhǔn)方法，并實(shí)施管理。
4.7 國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范使用
對(duì)于在國(guó)內(nèi)開展的業(yè)務(wù)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通常首先選用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并在申報(bào)時(shí)，將等同采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也一并申請(qǐng)。當(dāng)使用的為修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)該對(duì)其相關(guān)差異點(diǎn)進(jìn)行分析，并在標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審、驗(yàn)證環(huán)節(jié)增加管理要求，明確差異事項(xiàng)，如有必要，應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)范圍中進(jìn)行明確。同時(shí)，對(duì)使用國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的人員要加強(qiáng)培訓(xùn)，確保能夠正確運(yùn)用國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。
五、結(jié)論
在體系管理的過(guò)程中，檢驗(yàn)檢測(cè)方法所處的關(guān)鍵地位以及方法管理涉及的諸多要求決定了對(duì)其管理時(shí)不僅要重視，還要加強(qiáng)管理。只有這樣，才能減少管理過(guò)程中出現(xiàn)的不符合狀況，避免管理不到位的情形。具體實(shí)施時(shí)，要結(jié)合方法分類、分級(jí)的特性，重點(diǎn)予以識(shí)別、區(qū)分，定期實(shí)施統(tǒng)計(jì)管理。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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