近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得明顯成效，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，制度規(guī)范不斷完善，監(jiān)測體系逐步建立，風(fēng)險控制手段更加成熟，溝通交流持續(xù)加強(qiáng)，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐。與此同時，我們也應(yīng)該看到，當(dāng)前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作仍然存在短板，尤其是基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)程度不高、監(jiān)測人員隊伍不能滿足工作需要、監(jiān)測人員專業(yè)性亟待提高、監(jiān)測機(jī)構(gòu)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)動性不強(qiáng)，已在一定程度上影響用藥安全水平的提升和公眾健康權(quán)益的保障。目前，我國各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在積極探索引入ISO 9001 質(zhì)量管理體系進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，但大多數(shù)都集中在省/市級的藥品監(jiān)督管理部門以及省級藥品認(rèn)證審評中心，地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)引入質(zhì)量管理體系進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)還很少。本人長期從事基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，現(xiàn)結(jié)合工作經(jīng)驗，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)如何運用ISO 9001 的質(zhì)量管理理念進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)行了分析和探討，以期為完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系提供對策，并為其他同級地市監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供參考。
一、基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)過程中引入ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實意義
ISO 9001的理念融入政府機(jī)構(gòu)的運行中能有效促進(jìn)各項制度的落實，建立起內(nèi)部有制約、外部有監(jiān)督的長效機(jī)制。以基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為例，其藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“過程”包括“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”和“疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(AEFI)”等。上述過程均需有計劃、實施方案、評價記錄以及分析和改進(jìn)，由此可見，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的過程控制理念可較好地適用于基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)工作的全流程。
二、基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的要點
（一）標(biāo)準(zhǔn)化文件中涉及的所有監(jiān)測活動都有法律法規(guī)依據(jù)
法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、指南等規(guī)范性文件的授權(quán)或支持是開展各項不良反應(yīng)監(jiān)測活動的依據(jù)，對于基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)而言，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測活動主要有“日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集、核實、反饋、上報”“死亡、群體性藥品不良事件的調(diào)查和處置”“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的日常監(jiān)測”以及“死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響的AEFI的調(diào)查和處置”等。這些監(jiān)測相關(guān)活動在基層的實施，必須得到明確的法律法規(guī)授權(quán)和支持，至少應(yīng)符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》以及本省和本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)規(guī)定和藥品/疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案等的法規(guī)文件的要求。因此，基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)過程中，應(yīng)確保所制定的所有程序文件、工作制度以及配套的記錄表單都需要全面體現(xiàn)政府授權(quán)和支持范圍內(nèi)的要求，不得超出法規(guī)授權(quán)的范圍，也不得無理由地減少授權(quán)事項。
（二）實施監(jiān)測活動的參與機(jī)構(gòu)要有良好的管理和溝通機(jī)制
通常來說，基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測活動的主體機(jī)構(gòu)為基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，參與機(jī)構(gòu)則有市級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門、轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)、轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)/預(yù)防接種單位、轄區(qū)內(nèi)的藥品/疫苗生產(chǎn)企業(yè)、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、區(qū)級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、市級衛(wèi)生健康主管部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測外部專家等。對于基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)來說，標(biāo)準(zhǔn)化工作文件中均應(yīng)清晰涵蓋開展各項藥品不良反應(yīng)監(jiān)測活動的所有參與機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)及其相互溝通機(jī)制。一方面，要以文件化的形式確保所有以上監(jiān)測活動相關(guān)方的參與和溝通?；鶎铀幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)除了要建立標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部溝通機(jī)制，例如基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)內(nèi)部及其與主管部門之間的溝通，還要建立完善的外部相關(guān)方的溝通交流機(jī)制，例如基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品/疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間的溝通。另一方面，對涉及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)領(lǐng)域外部專家的，還應(yīng)建立專家?guī)旃芾硐嚓P(guān)制度，對專家?guī)斓娜粘９芾頇C(jī)制、適用的工作范圍、專家的組成要求、專家的專業(yè)資質(zhì)要求、經(jīng)費保障、專家的納入和退出機(jī)制等方面進(jìn)行具體規(guī)定。
（三）監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的監(jiān)測人員并進(jìn)行充分培訓(xùn)
人員在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中具有舉足輕重的作用，人員的層次、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、經(jīng)驗、學(xué)習(xí)能力決定著標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系能否真正有效運行。因此，對人員的管理不能流于形式，要真正落到實處。以基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)為例，一是要識別藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)的管理和技術(shù)崗位，以文件化的形式明確各個崗位的人員數(shù)量、崗位能力要求以及崗位職責(zé)說明;二是識別并明確各個崗位的短期和中長期培訓(xùn)需求;三是根據(jù)培訓(xùn)需求制定培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)職責(zé)，并根據(jù)需要定期維護(hù)和更新培訓(xùn)需求和培訓(xùn)計劃;四是根據(jù)培訓(xùn)計劃實施培訓(xùn)，結(jié)合實際選擇合適的培訓(xùn)方法以滿足培訓(xùn)需求和培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)方法可包括集中授課、實踐操作、專家指導(dǎo)、一對一輔導(dǎo)、小組討論、個人自學(xué)等，對培訓(xùn)過程形成的培訓(xùn)方案、培訓(xùn)教材以及培訓(xùn)記錄要進(jìn)行有效管理;五是要評估培訓(xùn)的有效性，建立評估培訓(xùn)有效性的機(jī)制，確認(rèn)培訓(xùn)是否達(dá)到了預(yù)期效果。需要注意的是，培訓(xùn)效果評估的對象是學(xué)員而不是講師的教學(xué)水平(例如“講師授課效果調(diào)查問卷”)。
（四）建立一整套標(biāo)準(zhǔn)化工作程序確保監(jiān)測活動得到有效實施
針對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的諸如“日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集、核實、反饋、上報”“死亡、群體性藥品不良事件的調(diào)查和處置”“AEFI的日常監(jiān)測”以及“死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響的AEFI的調(diào)查和處置”等監(jiān)測活動，在依法依規(guī)的前提下，均需要建立一套實操性強(qiáng)的工作程序及其配套記錄表單，通過這些工作程序及其配套記錄表單的指引來實施監(jiān)測相關(guān)活動，以確保監(jiān)測活動的標(biāo)準(zhǔn)性、一致性、有效性、公正性和可追溯性。標(biāo)準(zhǔn)化工作程序的制定，應(yīng)遵循ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)PDCA循環(huán)的管理理念，即每一項活動先做計劃，按照計劃去實施，實施后對實施的效果進(jìn)行評價，根據(jù)評價的結(jié)果對活動的不足之處分析原因并加以改進(jìn)、總結(jié)經(jīng)驗，然后進(jìn)行下一次活動的計劃，如此循環(huán)反復(fù)，以達(dá)到及時發(fā)現(xiàn)和解決問題、提升和改善監(jiān)測水平的目的。以“日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的收集、核實、反饋、上報”活動為例，工作程序中對“計劃(P)”的規(guī)定應(yīng)涵蓋“報告收集、核實、反饋、上報”的目的、適用范圍、各相關(guān)部門的職責(zé)、工作的流程及工作時限;工作程序中對“實施(D)”的規(guī)定應(yīng)詳細(xì)描述報告收集、核實、反饋、上報等各環(huán)節(jié)的具體步驟、需要填寫的記錄表單以及記錄的歸檔方式和歸檔要求。
（五）監(jiān)測活動應(yīng)建立科學(xué)的績效考核指標(biāo)并不斷改進(jìn)
監(jiān)測活動實施的質(zhì)量是影響監(jiān)測機(jī)構(gòu)生存和發(fā)展的重要因素，設(shè)置科學(xué)的績效考核指標(biāo)是監(jiān)測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的重要保障手段，也是監(jiān)測機(jī)構(gòu)合理分配和利用資源的重要依據(jù)?？冃е笜?biāo)的建立應(yīng)反映相關(guān)方關(guān)注的焦點，并明確統(tǒng)計方法和管理措施。以監(jiān)測活動“日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的收集、核實、反饋、上報”為例，監(jiān)測機(jī)構(gòu)在制定該活動的績效考核指標(biāo)時，應(yīng)緊密圍繞上級主管部門和社會公眾在監(jiān)測服務(wù)質(zhì)量方面關(guān)注的焦點，如“藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)”“每百萬人口報告數(shù)”“新的/嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告比例”以及“監(jiān)測實施及時率”、“監(jiān)測服務(wù)對象滿意度”等。因此，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的文件對監(jiān)測活動的“評價(C)”進(jìn)行規(guī)定，文件中應(yīng)涵蓋評價“報告收集、核實、反饋、上報”活動實施效果是否達(dá)成績效考核目標(biāo)的方式和方法，即如何通過數(shù)據(jù)分析和結(jié)果反饋等方式評價活動的結(jié)果是否與目標(biāo)相符。此外，還應(yīng)有工作程序?qū)?ldquo;改進(jìn)(A)”進(jìn)行規(guī)定，文件中應(yīng)涵蓋發(fā)現(xiàn)實施效果與績效考核目標(biāo)不一致時的處理方式，即針對評價時發(fā)現(xiàn)的問題采取什么樣的措施進(jìn)行糾正和預(yù)防，對于好的經(jīng)驗如何進(jìn)行總結(jié)和分享，以及對于暫時未能解決的問題轉(zhuǎn)入下一輪績效考核。
（六）監(jiān)測活動的信息公開應(yīng)做到及時性和公正性
監(jiān)測活動建立完善的信息公開機(jī)制不僅可以確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)部門履行內(nèi)部溝通、對監(jiān)測服務(wù)對象以及行業(yè)組織的信息公開責(zé)任，也有助于促進(jìn)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測活動相關(guān)的所有利益相關(guān)者的相互理解和參與，提高社會公眾對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)服務(wù)水平的信心。按照《政府信息公開條例》的要求，行政服務(wù)類機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全政府信息發(fā)布協(xié)調(diào)機(jī)制，通過不同渠道及時向相關(guān)部門和社會公眾公開各個機(jī)構(gòu)提供的可對外公開的各類活動信息。這與ISO 9001倡導(dǎo)的“全員參與、關(guān)系管理”的基本原則以及“相互監(jiān)督、利益共享”的質(zhì)量管理理念保一致?；鶎铀幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)過程中，應(yīng)將監(jiān)測活動的信息公開工作與ISO 9001質(zhì)量管理體系的理念有機(jī)結(jié)合起來，建立一套完善的標(biāo)準(zhǔn)化、文件化的信息通報制度，主動依法依規(guī)地公開監(jiān)測活動信息。一方面，通過建立內(nèi)部信息溝通和外部信息公布工作制度，明確待公開信息的名稱、內(nèi)容、責(zé)任部門、信息公開的范圍、頻率以及工作流程。例如，以文件形式規(guī)定如何定期向相關(guān)機(jī)構(gòu)和社會公眾(尤其是醫(yī)務(wù)工作者)通報轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/AEFI監(jiān)測以及有關(guān)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品不良反應(yīng)/AEFI最新安全性信息，從而降低或避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，為保障公眾用藥安全筑起有效屏障。另一方面，建立信息公開評價監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對信息公開結(jié)果進(jìn)行評價和監(jiān)督，通過對信息公開完成情況進(jìn)行審核評估，以及對監(jiān)測服務(wù)對象、社會公眾等開展?jié)M意度調(diào)查、反饋意見收集等效果評價，客觀公正地發(fā)現(xiàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在監(jiān)測信息公開上存在的問題，并由此提出合理化改進(jìn)建議，以使得藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的信息公開工作能夠更符合社會公眾的需求。
三、討論
基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)引入ISO 9001質(zhì)量管理理念進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)在我國仍處于起步階段，可以借鑒的成熟案例很少。本文從基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)一線工作人員的視角，提出基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)如何引入ISO 9001質(zhì)量管理理念進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的思路，分析和探討基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在依法依規(guī)、溝通機(jī)制、人員培訓(xùn)、工作程序、績效考核以及信息公開等六大方面的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要點，以期能夠為基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供參考。
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