《中華人民共和國專利法》(下稱新《專利法》)經(jīng)過第四次修正，于2021年6月1日正式實(shí)施，其中，第七十六條首次設(shè)置了藥品專利鏈接制度，自此，藥品專利鏈接制度從政策上升到了法律。
藥品專利鏈接制度是一種將原研藥廠和仿制藥廠之間的侵權(quán)糾紛前置到仿制藥上市審評審批階段的制度，即原研藥上市時(shí)，原研藥企須在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關(guān)信息;藥企在提交仿制藥上市申請時(shí)，亦須在該平臺做出聲明。根據(jù)登記的信息以及聲明類型，雙方再?zèng)Q定是否通過訴訟或行政手段解決早期糾紛。
本文涉及的案例來自新《專利法》實(shí)施以來的第一例中國藥品專利鏈接制度的訴訟案件以及該涉案專利所涉及的無效宣告案件，通過分析該訴訟案件和無效宣告案件，我們可以得出如下啟示：專利權(quán)人在專利無效宣告程序中修改權(quán)利要求時(shí)，一定要充分評估修改后的權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否仍然可以覆蓋正在進(jìn)行或者可能進(jìn)行的涉嫌侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)方案。
關(guān)鍵詞：中國藥品專利鏈接制度 權(quán)利要求修改 捐獻(xiàn)原則 禁止反悔原則
一、案情簡介
日本中外制藥株式會(huì)社(下稱中外制藥)研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”(下稱涉案原研藥)于2020年12月在中國取得上市許可，該藥品在中國的發(fā)明專利名稱為“ED-71制劑”，專利號為200580009877.6(下稱涉案專利)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中外制藥在中國上市藥品專利信息登記平臺登記了涉案原研藥和涉案專利。
2021年8月16日，浙江溫州海鶴藥業(yè)有限公司(下稱海鶴藥業(yè))針對涉案原研藥向國家藥品監(jiān)督管理局(下稱藥監(jiān)局)申請了仿制藥上市申請，并作出4.2類聲明，即仿制藥未落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍。
隨后，中外制藥依據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(下稱《實(shí)施辦法》)第七條向北京知識產(chǎn)權(quán)法院(下稱北知院或一審法院)提起訴訟，請求確認(rèn)海鶴藥業(yè)申請注冊的仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍(下稱本訴訟案件)，北知院于2021年11月8日受理。2021年12月30日，涉案專利被國家知識產(chǎn)權(quán)局(下稱國知局)宣告全部無效。根據(jù)近幾年的司法實(shí)踐，在侵權(quán)訴訟中涉案專利被宣告無效，法院會(huì)駁回原告的起訴，但因中外制藥和海鶴藥業(yè)均有在涉案仿制藥上市前通過本訴訟案件解決專利糾紛的意愿，故北知院繼續(xù)審理該案。本訴訟案件經(jīng)過兩審，最高人民法院(下稱最高院或二審法院)于2022年8月5日做出二審判決：駁回中外制藥的上訴，維持原判，即判定海鶴藥業(yè)的技術(shù)方案不落入涉案專利的保護(hù)范圍[1]。
在無效宣告程序中，其中一個(gè)無效理由為權(quán)利要求1-7不符合《專利法》第二十六條第四款，中外制藥為了規(guī)避該無效理由，對權(quán)利要求進(jìn)行了修改，即刪除原權(quán)利要求2.并根據(jù)原權(quán)利要求2中涉及dl-α-生育酚的技術(shù)方案的記載，將權(quán)利要求1的抗氧化劑進(jìn)一步限定為“dl-α-生育酚”，并對權(quán)利要求的序號和引用關(guān)系做出適應(yīng)性修改。具體信息參見下表1.關(guān)于涉案專利不符合專利法第二十六條第四款以及第二十二條第三款的詳細(xì)內(nèi)容可參見《中國藥品專利鏈接訴訟第一案所涉專利無效對專利申請的啟示》。
表1
備注：表1以及下文中ED-71系：(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇;雜質(zhì)1或速甾醇型雜質(zhì)系：6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇;雜質(zhì)2或反式型雜質(zhì)系：(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇。
圖1 案件時(shí)間軸
從圖1案件時(shí)間軸可以看出，中外制藥在修改權(quán)利要求時(shí)可能尚未預(yù)判到即將發(fā)生的訴訟案件，推測其在修改權(quán)利要求時(shí)可能未充分考慮該修改對后續(xù)訴訟案件的影響。
筆者通過分析本訴訟案件發(fā)現(xiàn)，中外制藥未能實(shí)現(xiàn)其訴訟目的的主要原因在于，其在無效宣告程序中修改權(quán)利要求導(dǎo)致大幅度限縮權(quán)利要求的保護(hù)范圍，最終導(dǎo)致無法通過等同原則將涉案專利的保護(hù)范圍覆蓋至被訴技術(shù)方案上。
二、捐獻(xiàn)原則和禁止反悔原則
本訴訟案件系是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛，其比對對象為：被訴技術(shù)方案和涉案專利權(quán)利要求的技術(shù)方案，比對原則為：全面覆蓋原則和等同原則。在比對過程中，如果存在技術(shù)特征不相同的情況，則應(yīng)進(jìn)一步判斷該特征是否屬于等同特征，在進(jìn)行是否構(gòu)成等同特征判定時(shí)，我們通常需要排查是否應(yīng)適用禁止反悔或者捐獻(xiàn)原則，如果適用，則不構(gòu)成等同。
在本訴訟案件中，被訴技術(shù)方案中所使用的抗氧化劑與中外制藥修改后的權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚不是相同的抗氧化劑，不構(gòu)成相同。那么是否構(gòu)成等同呢?如果構(gòu)成等同，那么本案又是否可以適用捐獻(xiàn)原則或禁止反悔原則來對抗等同原則呢?
雖然被訴技術(shù)方案所使用的抗氧化劑被記錄在涉案專利的說明書中，但并未體現(xiàn)在權(quán)利要求中，無效宣告程序中修改后的權(quán)利要求中記載的僅僅只是“dl-α-生育酚”，據(jù)此，根據(jù)捐獻(xiàn)原則的相關(guān)規(guī)定，一審法院認(rèn)定[3]，涉案仿制藥使用的抗氧化劑與涉案專利中的dl-α-生育酚并不構(gòu)成等同的技術(shù)特征，由于既不構(gòu)成相同也不構(gòu)成等同，海鶴藥業(yè)所實(shí)施的技術(shù)方案未落入涉案專利的保護(hù)范圍，據(jù)此駁回了原告中外制藥的訴訟請求。
二審法院認(rèn)為[4]，在專利權(quán)人修改權(quán)利要求的情況下，如果其主張?jiān)瓩?quán)利要求和修改后權(quán)利要求的保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說明。專利權(quán)人在無效程序中修改了權(quán)利要求，該修改方式實(shí)質(zhì)上是放棄了原權(quán)利要求1的技術(shù)方案，保留原權(quán)利要求2并列技術(shù)方案中的一個(gè)技術(shù)方案，使得獨(dú)立權(quán)利要求的技術(shù)方案從可以使用任意一種抗氧化劑，變?yōu)閮H保護(hù)使用dl-α-生育酚。此外，涉案專利說明書列舉了包括dl-α-生育酚和多種抗氧化劑，包括海鶴藥業(yè)使用的抗氧化劑。本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合涉案專利說明書記載的內(nèi)容及涉案專利權(quán)利要求的修改過程可知，中外制藥通過修改權(quán)利要求的方式對其要求保護(hù)的特定技術(shù)方案作出了明確的選擇，且其是從原從屬權(quán)利要求2所記載的并列的四種抗氧化劑中選擇了唯一一種抗氧化劑，進(jìn)一步說明其通過修改放棄采用其他抗氧化劑的技術(shù)方案的意思具體明確。因此，中外制藥并無合理理由或者證據(jù)證明其并未通過修改權(quán)利要求放棄使用其他抗氧化劑的技術(shù)方案，故本案應(yīng)當(dāng)適用禁止反悔規(guī)則，不宜再將其他抗氧化劑的技術(shù)方案納入涉案專利權(quán)的等同保護(hù)范圍內(nèi)。
三、本案對專利無效宣告程序中權(quán)利要求修改的啟示
對特定專利提出無效宣告請求不僅是專利侵權(quán)訴訟中被告的有效反制手段，還是潛在競爭者消除產(chǎn)品專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的主要進(jìn)攻手段。作為專利權(quán)人，應(yīng)盡早預(yù)判潛在的專利侵權(quán)糾紛，即專利權(quán)人在專利無效宣告程序中修改權(quán)利要求時(shí)，一定要充分評估修改后的權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否仍然可以覆蓋涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品或技術(shù)方案，無論該產(chǎn)品或方案是否正在經(jīng)歷訴訟或行政裁決。如果專利被宣告無效，專利權(quán)人還可以針對無效決定發(fā)起行政訴進(jìn)行救濟(jì);但專利權(quán)人一旦對權(quán)利要求進(jìn)行大幅度的限縮性修改則會(huì)在“禁止反悔原則”的限制下對涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品技術(shù)方案無計(jì)可施。
在上訴人山東陽谷達(dá)盛管業(yè)有限公司、山東卓睿達(dá)盛管業(yè)有限公司與被上訴人順方管業(yè)有限公司侵害實(shí)用新型專利權(quán)糾紛案(2019)最高法知民終145號[5]中，最高人民法院指出，“對于權(quán)利人在涉案專利的無效宣告程序中通過刪除權(quán)利要求的方式主動(dòng)放棄民事侵權(quán)案件中據(jù)以主張權(quán)利的權(quán)利要求且被國家知識產(chǎn)權(quán)局所接受的，無論記載該放棄行為的行政決定的效力是否最終確定，權(quán)利人均不得在侵害專利權(quán)糾紛中再將之納入專利權(quán)保護(hù)范圍”。
回歸本訴訟案件，涉案專利在無效宣告程序中，專利權(quán)人將權(quán)利要求1的“抗氧化劑”(將其類比為“廣東省”)直接大幅限縮到“dl-α-生育酚”(將其類比為“深圳市羅湖區(qū)”)，即，專利權(quán)人放棄了廣東省內(nèi)除深圳市羅湖區(qū)之外的其他所有的保護(hù)范圍，而被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的抗氧化劑(將其類比為“廣州市越秀區(qū)”)，因?yàn)閷＠麢?quán)人的前述放棄，即便在后續(xù)的專利無效行政訴訟程序中無效決定被撤銷，亦無法再追究專利權(quán)人已經(jīng)放棄的的技術(shù)方案的侵權(quán)責(zé)任。
綜上，通過對中國藥品專利鏈接訴訟第一案以及該案中所涉及的專利無效程序中權(quán)利要求的修改進(jìn)行系統(tǒng)性梳理和分析，給專利權(quán)人的啟示是：在專利無效宣告程序中如果涉及權(quán)利要求的修改，一定要充分評估修改后的權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否仍然可以覆蓋正在進(jìn)行或者可能進(jìn)行的涉嫌侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)方案。
參考文獻(xiàn)：
[1]北京知識產(chǎn)權(quán)法院官網(wǎng)，全國首例藥品專利鏈接訴訟案入選《中國審判》2022年度十大典型案例[EB/OL](2023.2.6)[2024.2.1]https://bjzcfy.bjcourt.gov.cn/article/detail/2023/02/id/7127775.shtml
[2]國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)，第53498號無效決定，[EB/OL](2022.1.29)[2024.2.1] https://cpquery.cponline.cnipa.gov.cn/detail/index?zhuanlisqh=UUUQ8IJCRyT3Eb8Al%252BxPLw%253D%253D
[3](2021)京73民初1438號判決書
[4](2022)最高法知民終905號判決書
[5](2019)最高法知民終145號判決書
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