“新冠疫苗背后隱藏的巨大利益?!”
領(lǐng)先的RNAi醫(yī)療公司Alnylam Pharmaceuticals(納斯達(dá)克：ALNY;下稱“Alnylam”)在2022年3月17日宣布，已分別向美國(guó)特拉華州地方法院就輝瑞公司(Pfizer，下稱“輝瑞”)和莫德納公司(Moderna，下稱“莫德納”)侵害Alnylam公司的美國(guó)專利(11.246.933.下稱“933專利”)的行為尋求損害賠償訴訟。在輝瑞、莫德納制造和銷售其信使RNA (下稱“mRNA”)的新冠疫苗中，涉及Alnyalam公司的可生物降解陽(yáng)離子脂質(zhì)(biodegradable cationic lipids)相關(guān)專利技術(shù)，這是mRNA新冠疫苗成功研發(fā)的基礎(chǔ)。Alnylam公司正在根據(jù)它過(guò)去的研究來(lái)尋求法院作出公平的補(bǔ)償[1]。
關(guān)于原告Alnylam公司的背景信息
總部位于麻薩諸塞州劍橋市的Alnylam公司，引領(lǐng)RNA干擾(RNAi)轉(zhuǎn)化為全新一類創(chuàng)新藥物，有可能改變患有罕見(jiàn)和流行疾病且需求未得到滿足的人們的生活?；讷@得諾貝爾獎(jiǎng)的科學(xué)，RNAi療法代表了一種強(qiáng)大的、臨床驗(yàn)證的方法，可產(chǎn)生轉(zhuǎn)化藥物。自20年前成立以來(lái)，Alnylam公司一直引領(lǐng)著 RNAi革命，并繼續(xù)實(shí)現(xiàn)將科學(xué)可能性變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的大膽愿景。其商業(yè)化RNAi 醫(yī)療產(chǎn)品是由Alnylam的合作伙伴諾華公司開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的ONPATTRO®(patisiran)、GIVLAARI®(givosiran)、OXLUMO®(lumasiran)以及Leqvio®(inclisiran)。Alnylam公司擁有豐富的研究藥物的生產(chǎn)線，包括六種處于后期開(kāi)發(fā)階段的候選產(chǎn)品。其正在執(zhí)行其「Alnylam P5x25」戰(zhàn)略，即通過(guò)可持續(xù)創(chuàng)新和卓越的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，為罕見(jiàn)病和常見(jiàn)病提供變革性藥物，造福全球患者，從而形成領(lǐng)先的生物技術(shù)形象[2]。
來(lái)自莫德納的答辯[3]
2022年1月17日，原告Alnylam公司就Moderna, Inc.、ModernaTX, Inc. 和Moderna US, Inc.(以下統(tǒng)稱“莫德納”)提起專利侵權(quán)訴訟。Alnylam聲稱莫德納的mRNA1273新冠疫苗侵犯了原告的第933號(hào)美國(guó)專利。
惟莫德納主張法院應(yīng)根據(jù)其向美國(guó)政府的供應(yīng)合約來(lái)駁回原告公司直接和間接的專利侵權(quán)訴訟。而Alnylam只能依28 U.S.C.第1498(a)條，在聯(lián)邦索賠法院(United States Court of Federal Claims)對(duì)美國(guó)政府提起訴訟。故法院應(yīng)根據(jù)聯(lián)邦民事訴訟法第12(b)(6)條批準(zhǔn)其聲請(qǐng)駁回請(qǐng)求，并在不利于原告的情況下駁回基于莫德納向美國(guó)政府出售和提供新冠疫苗劑量的訴訟。
來(lái)自輝瑞的答辯[4]
輝瑞公司反訴請(qǐng)求法院作出有利于他們和不利于原告的判決和命令，如下所示：
1.聲請(qǐng)駁回原告Alnylam的訴訟，并否認(rèn)其中包含的每一項(xiàng)救濟(jì)請(qǐng)求;
2.聲明反訴人不侵犯原告933號(hào)美國(guó)專利的任何權(quán)利請(qǐng)求項(xiàng);
3.聲明在美國(guó)制造、使用、提議銷售和銷售“COMIRNATY®疫苗”以及將其進(jìn)口到美國(guó)，不侵犯933號(hào)專利的任何權(quán)利請(qǐng)求項(xiàng);
4.主張933號(hào)專利的權(quán)利請(qǐng)求項(xiàng)無(wú)效;
5.主張933號(hào)專利在專利濫用原則下不可針對(duì)被告執(zhí)行;
6.主張?jiān)鍭lnylam及其代理人、代表、律師以及與他們積極一致或參與并收到實(shí)際通知的人員，被初步和永久禁止威脅或發(fā)起針對(duì)反訴人或其任何客戶、經(jīng)銷商的侵權(quán)訴訟，或供貨商，或任何潛在或現(xiàn)有的賣(mài)方、經(jīng)銷商、分銷商或反訴人的客戶，或以口頭或書(shū)面形式指控他們中的任何人侵犯了933號(hào)專利;
7.向反訴人支付律師費(fèi)以及反訴人支出的相關(guān)費(fèi)用;
8.授予法院認(rèn)為合理的其他和進(jìn)一步的救濟(jì)措施。
初探本系列案件背后的導(dǎo)火線：新冠疫苗背后隱藏的巨大利益？！[5]
本系列案件看似是圍繞著新冠疫苗背后隱藏利益的專利大戰(zhàn)(也就是來(lái)自于背后代表各方不同利益的博奕)。
首先，輝瑞對(duì)原告Alnylam公司的專利侵權(quán)論點(diǎn)進(jìn)行了回?fù)?。在Alnylam公司起訴指控未經(jīng)授權(quán)使用其交付技術(shù)后，輝瑞公司表示，該公司的技術(shù)與原告專利技術(shù)的成功與否無(wú)關(guān)。對(duì)此，輝瑞主張沒(méi)有任何作用。輝瑞進(jìn)而表示，Alnylam公司在本案中試圖執(zhí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原因，乃是為了尋求不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)利益(輝瑞預(yù)計(jì)今年新冠疫苗銷售額將達(dá)到320億美元)。
同一時(shí)間，雖然莫德納也面臨專利侵權(quán)訴訟，但到目前為止，它采用的辯護(hù)方式略有不同。該公司表示，其侵權(quán)訴訟應(yīng)改為針對(duì)美國(guó)政府而提起，因?yàn)槁?lián)邦當(dāng)局已與莫德納簽訂了“疫苗供應(yīng)契約”。莫德納還計(jì)劃證明其疫苗不侵犯任何專利。值得一提的是，莫德納預(yù)測(cè)今年其新冠疫苗的銷售額為210億美元。
最后，就原告Alnylam的訴訟行為以觀，乃表示其933號(hào)專利涵蓋了安全提供基于mRNA技術(shù)的新冠疫苗。原告表示，它使用該專利提供了第一個(gè) RNAi治療劑Onpattro，用于治療由遺傳性ATT淀粉樣變性引起的多發(fā)性神經(jīng)病，以及其他三種現(xiàn)在已獲準(zhǔn)授權(quán)給諾華的藥物。因此，原告正在就“有待審判確定的不當(dāng)行為”以及特許權(quán)使用費(fèi)尋求損害賠償。不過(guò)，原告為這項(xiàng)挽救生命的疫苗的快速開(kāi)發(fā)工作感到自豪。故不打算尋求禁令或采取行動(dòng)阻礙疫苗的生產(chǎn)、銷售或分銷。惟當(dāng)前相關(guān)案件尚在審理階段，還待后續(xù)進(jìn)一步觀察!
注釋：
[1]Biospace, Alnylam Pharmaceuticals Files Patent Infringement Suits against Pfizer and Moderna, 17 March 2022. http://www.biospace.com/article/releases/alnylam-pharmaceuticals-files-patent-infringement-suits-against-pfizer-and-moderna/. Last visited 9 June 2022.
[2]Id.
[3]Alnylam Pharmaceuticals, Inc., v. Moderna, Inc., Modernatx, Inc., and Moderna US, Inc., U.S. District Court for the District of Delaware, No. 1:22-cv-00335-CFC.
[4]Alnylam Pharmaceuticals, Inc., v. Pfizer Inc. and Pharmacia & Upjohn Co. LLC, U.S. District Court for the District of Delaware, No. 1:22-cv-00336-CFC.
[5]Zoey Becker, Pfizer shoots back at Alnylam's claims in high-stakes COVID-19 vaccine patent case, fiercepharma, 2 June 2022.
http://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-denies-patent-claim-says-suing-company-seeking-improper-economic-benefit. Last visited 9 June 2022.
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