一、制度定位

從整個(gè)立法進(jìn)程看，我國引入藥品專利鏈接制度的內(nèi)因是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)審評(píng)審批制度改革的迫切需要，外因則是國際環(huán)境尤其是近年來中美經(jīng)貿(mào)摩擦的推動(dòng)。因此，我國的立法機(jī)關(guān)和主管部門在具體制度設(shè)計(jì)時(shí)并未照搬美國的做法，而是從我國實(shí)際情況出發(fā)，試圖構(gòu)建符合我國國情的藥品專利鏈接制度。

根據(jù)《實(shí)施辦法》第1條，我國建立藥品專利鏈接制度的目的，一方面在于保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益、鼓勵(lì)新藥研發(fā)，另一方面在于促進(jìn)高水平仿制藥的發(fā)展，更注重原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)之間的利益平衡。當(dāng)然，考慮到目前國內(nèi)制藥企業(yè)仍以藥品仿制為主，研發(fā)創(chuàng)新能力相對(duì)較弱，在具體制度設(shè)計(jì)上可能更偏向于仿制藥企業(yè)。

同時(shí)，根據(jù)《實(shí)施辦法》第2條，藥品專利登記并不具有強(qiáng)制性。也就是說，原研藥企業(yè)可以不利用藥品專利鏈接制度提前阻止仿制藥上市，而是等仿制藥上市后直接提起專利侵權(quán)訴訟。而且，并非所有的藥品相關(guān)專利均可以登記，就化學(xué)藥而言，可登記的專利類型限于藥物活性成分化合物專利、組合物專利和醫(yī)藥用途專利，不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等專利[3]。因此，從定位上看，藥品專利鏈接制度僅是解決部分藥品專利糾紛的手段之一，不是所有的藥品專利糾紛都會(huì)在、都能在仿制藥上市申請階段得到解決，仍會(huì)有一部分藥品專利糾紛要在仿制藥上市后通過專利侵權(quán)程序解決，現(xiàn)行藥品專利鏈接制度在整個(gè)專利糾紛解決體系中所能發(fā)揮的作用還有待實(shí)踐檢驗(yàn)。

從國家知識(shí)產(chǎn)局公開的數(shù)據(jù)看[4]，截止到2022年4月底，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共收到59件行政裁決案件，符合立案條件并已經(jīng)立案的有39件。當(dāng)然，僅根據(jù)上述數(shù)據(jù)尚不能看清原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)目前對(duì)于利用藥品專利鏈接制度解決專利糾紛的態(tài)度和積極性。

二、藥品專利鏈接案件的性質(zhì)

由于仿制藥上市申請行為本身不屬于《專利法》第11條規(guī)定的侵權(quán)行為，同時(shí)由于Bolar例外的存在，藥品專利鏈接訴訟和行政裁決案件并不屬于專利侵權(quán)之訴或確認(rèn)不侵權(quán)之訴。但我國亦未引入“擬制侵權(quán)”理論，而是將其作為一種案由為“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛” 的新型案件。由于該類型案件沒有具體的給付請求，暫且只能將其歸為廣義的確認(rèn)之訴。

盡管如此，根據(jù)《若干規(guī)定》第7條，在藥品專利鏈接訴訟中，如果仿制藥申請人主張的現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯成立的，法院可以判決確認(rèn)涉案仿制藥未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。也就是說，藥品專利鏈接案件雖然不是專利侵權(quán)之訴或確認(rèn)不侵權(quán)之訴，但其審理范圍并非僅僅是將仿制藥技術(shù)方案與專利技術(shù)方案進(jìn)行對(duì)比，單純判斷前者是否落入后者的保護(hù)范圍，而是可以參照專利侵權(quán)之訴，適用現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯等抗辯主張。

另外，《若干規(guī)定》第11條還規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對(duì)于在后的針對(duì)同一專利權(quán)和仿制藥的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。該規(guī)定的目的是為了避免當(dāng)事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性。

這進(jìn)一步表明，藥品專利鏈接案件與專利侵權(quán)訴訟之間存在天然、內(nèi)在的聯(lián)系，均涉及仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護(hù)范圍這一核心問題，因此，有關(guān)專利侵權(quán)判定的規(guī)則通?？梢赃m用于藥品專利鏈接案件中?？梢?，盡管我國沒有引入“擬制侵權(quán)”理論，但仍試圖通過具體制度設(shè)計(jì)達(dá)到類似的效果。

三、專利信息登記

藥品上市許可持有人(即原研藥企業(yè))就已上市藥品在“上市藥品專利信息登記平臺(tái)”進(jìn)行專利信息登記，是仿制藥申請人作出聲明的依據(jù)，是藥品專利鏈接制度運(yùn)轉(zhuǎn)的前提。

1、關(guān)于登記期限

根據(jù)《實(shí)施辦法》第4條，藥品上市許可持有人應(yīng)在獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)進(jìn)行專利登記。對(duì)于此前取得藥品注冊證的相關(guān)專利能否進(jìn)行補(bǔ)充登記的問題，《實(shí)施辦法》并未規(guī)定。從“上市藥品專利信息登記平臺(tái)”公開的數(shù)據(jù)看[5]，藥品上市許可持有人在很長一段時(shí)間內(nèi)都可以補(bǔ)充登記。但為了給仿制藥申請人合理預(yù)期，確保其聲明的有效性，有必要限定藥品上市許可持有人補(bǔ)充登記的期限。另外，對(duì)于在取得藥品注冊證30日后才授權(quán)的專利能否進(jìn)行登記的問題，《實(shí)施辦法》也未明確。對(duì)于這種情況，也應(yīng)當(dāng)允許藥品上市許可持有人在一定期限內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充登記。

2、關(guān)于如實(shí)登記義務(wù)

為了確保藥品專利鏈接制度的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，《實(shí)施辦法》對(duì)藥品上市許可持有人的如實(shí)登記義務(wù)做了規(guī)定。同時(shí)，根據(jù)《實(shí)施辦法》第15條，如果藥品上市許可持有人故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠M(jìn)行登記、或者其他給當(dāng)事人造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。根據(jù)《若干規(guī)定》第12條，如果專利權(quán)人或者利害關(guān)系人(以下統(tǒng)稱“專利權(quán)人”)知道或者應(yīng)當(dāng)知道申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍，仍提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴。

筆者認(rèn)為，應(yīng)準(zhǔn)確理解、適用《實(shí)施辦法》第15條和《若干規(guī)定》第12條，以免影響原研藥企業(yè)登記專利及通過藥品專利鏈接制度維權(quán)的正當(dāng)性和積極性。

首先，《實(shí)施辦法》第15條的規(guī)定在邏輯結(jié)構(gòu)上并不清晰。其中，故意登記無關(guān)專利、故意登記錯(cuò)誤類型專利兩種情形與“其他給當(dāng)事人造成損失的”之間，是并列關(guān)系還是行為與損害后果的關(guān)系，并不清楚。同時(shí)，該條規(guī)定的責(zé)任是否包括行政責(zé)任也不明確。對(duì)此，征求意見稿中的規(guī)定相對(duì)更為清晰[6]。筆者建議，將它們之間界定為行為與損害后果的關(guān)系更為合理，在此基礎(chǔ)上仿制藥申請人可以起訴要求藥品上市許可持有人承擔(dān)賠償責(zé)任。另外，也可以參照征求意見稿同時(shí)規(guī)定相應(yīng)的行政責(zé)任。

其次，對(duì)于故意登記錯(cuò)誤類型專利的認(rèn)定，相對(duì)比較簡單，只要根據(jù)登記的權(quán)利要求主題特征判斷不屬于可登記的類型，即可推定藥品上市許可持有人存在故意。但對(duì)于故意登記無關(guān)專利的認(rèn)定，則存在一定爭議。另外，由于仿制藥與被仿制的原研藥在組成、結(jié)構(gòu)及醫(yī)藥用途上應(yīng)保持一致，還應(yīng)當(dāng)明確《實(shí)施辦法》第15條與《若干規(guī)定》第12條之間的關(guān)系。

對(duì)此，筆者認(rèn)為，《實(shí)施辦法》第15條中的“無關(guān)”應(yīng)主要指仿制藥明顯未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的情形，具體表現(xiàn)為兩者的組成、結(jié)構(gòu)或用途等特征明顯不相同、明顯不等同，或者仿制藥明顯缺少權(quán)利要求中的技術(shù)特征。對(duì)于《若干規(guī)定》第12條，根據(jù)最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人的解釋[7]，該條規(guī)定的是“敗訴反賠”制度。但這并不意味著，只要專利權(quán)人敗訴，仿制藥企業(yè)就可以起訴并獲得賠償，因?yàn)椤度舾梢?guī)定》第12條還同時(shí)規(guī)定了“知道或者應(yīng)當(dāng)知道”這一主觀要件。只有當(dāng)仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍這一事實(shí)較為明顯或者確有證據(jù)支持時(shí)，才能推定或認(rèn)定專利權(quán)人“知道或者應(yīng)當(dāng)知道”。但由此帶來的問題是，如何準(zhǔn)確把握《實(shí)施辦法》第15條和《若干規(guī)定》第12條在適用標(biāo)準(zhǔn)上的差異，這顯然存在較大難度。從可操作性角度出發(fā)，筆者建議，《實(shí)施辦法》第15條和《若干規(guī)定》第12條統(tǒng)一采用“明顯未落入專利權(quán)保護(hù)范圍”這一標(biāo)準(zhǔn)。

四、仿制藥聲明

仿制藥企業(yè)在提交仿制藥上市申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照“上市藥品專利信息登記平臺(tái)”公開的專利信息，針對(duì)被仿制的原研藥作出聲明。

1、關(guān)于通知義務(wù)

根據(jù)《實(shí)施辦法》第6條，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將聲明及聲明依據(jù)通知藥品上市許可持有人。但是，該條并未對(duì)通知的時(shí)限作出規(guī)定。由于專利權(quán)人就四類聲明提起訴訟或者請求行政裁決的時(shí)限起算點(diǎn)是仿制藥申請公開之日，如果仿制藥申請人延遲通知藥品上市許可持有人，專利權(quán)人仍要通過監(jiān)控“上市藥品專利信息登記平臺(tái)”才能及時(shí)知曉仿制藥聲明情況，該條規(guī)定的意義將大打折扣。因此，有必要對(duì)通知的時(shí)限加以規(guī)定。

2、關(guān)于如實(shí)聲明義務(wù)

《實(shí)施辦法》同時(shí)也對(duì)仿制藥申請人的如實(shí)聲明義務(wù)做了規(guī)定。同時(shí)，根據(jù)《實(shí)施辦法》第15條，提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

如前所述，《實(shí)施辦法》第15條在邏輯結(jié)構(gòu)上并不清晰，具體表現(xiàn)為，提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)、其他給當(dāng)事人造成損失的三者之間的關(guān)系不明確。而且，仿制藥上市申請本身并不構(gòu)成專利侵權(quán)。因此，筆者建議將前述規(guī)定修改為，對(duì)于提交不實(shí)聲明等弄虛作假的情況，給專利權(quán)人或其他當(dāng)事人造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

關(guān)于提交不實(shí)聲明等弄虛作假情況的認(rèn)定。其中，對(duì)于一、二、三類聲明，由于聲明內(nèi)容涉及的是專利狀態(tài)、許可情況等基本事實(shí)，通常只要聲明內(nèi)容不屬實(shí)，即可推定構(gòu)成弄虛作假;對(duì)于四類聲明，由于聲明內(nèi)容涉及專利是否有效、是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍等需要分析判斷的法律事實(shí)，即便最終不成立，通常也不能認(rèn)為構(gòu)成弄虛作假。當(dāng)然，在個(gè)案中還應(yīng)當(dāng)審查仿制藥申請人提交的仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)權(quán)利要求的對(duì)比表等聲明依據(jù)，如果其中的對(duì)比理由明顯不成立，也可能認(rèn)定為構(gòu)成弄虛作假，但對(duì)此要更為慎重。

另外，對(duì)于四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效的情況，《實(shí)施辦法》并未要求仿制藥申請人提交專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被無效的具體理由作為聲明依據(jù)，也未要求仿制藥申請人向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求。在此情況下，即便仿制藥申請人僅提出無效聲明，也不能以此認(rèn)為其存在提交不實(shí)聲明等弄虛作假的情況。但是，考慮到《實(shí)施辦法》對(duì)四類無效聲明并未規(guī)定異議程序，專利權(quán)人只能在仿制藥申請人發(fā)起的無效程序中進(jìn)行應(yīng)對(duì)，由此可能導(dǎo)致仿制藥申請人濫用四類無效聲明的情況發(fā)生。盡管目前來看，此類聲明對(duì)仿制藥審批進(jìn)程沒有影響，但客觀上會(huì)對(duì)聲明制度造成干擾。因此，筆者建議規(guī)定，仿制藥申請人在提出專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效的四類聲明時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交具體理由作為聲明依據(jù)，并且在一定期限內(nèi)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求。

五、司法鏈接和行政鏈接

對(duì)于仿制藥申請人的四類聲明如有異議，專利權(quán)人可以在仿制藥申請公開之日起45日內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴，或者向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決，由此觸發(fā)司法鏈接和行政鏈接機(jī)制運(yùn)作。

1、關(guān)于四類聲明內(nèi)容與司法鏈接和行政鏈接的關(guān)系

四類聲明內(nèi)容包括專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效和仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍兩種。從現(xiàn)有規(guī)定看，專利權(quán)人或仿制藥申請人僅能就仿制藥是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍起訴或請求行政裁決。因此，如果四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效的，只能在仿制藥申請人向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求后，通過無效程序解決。

2、關(guān)于等待期的觸發(fā)條件

從《實(shí)施辦法》第7條和第8條的規(guī)定內(nèi)容和前后邏輯看，只有在專利權(quán)人在法定期限內(nèi)起訴或者請求行政裁決的情況下，才會(huì)觸發(fā)9個(gè)月的等待期(僅針對(duì)化學(xué)藥)。對(duì)于仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的情況，并不會(huì)觸發(fā)等待期。同時(shí)，對(duì)于仿制藥申請人的四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，且已經(jīng)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求的情況，同樣不會(huì)觸發(fā)等待期。因此，等待期的觸發(fā)機(jī)制在一定程度上也鼓勵(lì)仿制藥申請人積極起訴、請求行政裁決或者提出專利權(quán)無效宣告請求。

由此可以也看出，藥品上市許可持有人如要獲得等待期以阻止仿制藥上市，必須主動(dòng)起訴或請求行政裁決，為此應(yīng)提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，否則可能面臨敗訴和“敗訴反賠”的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于仿制藥申請人而言，在專利權(quán)人沒有起訴或者請求行政裁決時(shí)，亦應(yīng)充分評(píng)估仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍的可能性大小，筆者建議，只有在可能性較大時(shí)才考慮主動(dòng)起訴或者請求行政裁決，從而取得仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的勝訴結(jié)果，盡早實(shí)現(xiàn)仿制藥上市。因?yàn)?，根?jù)《若干規(guī)定》第11條的規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，對(duì)于后續(xù)專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。

3、關(guān)于仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的條件

關(guān)于仿制藥申請人就仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍起訴或請求行政裁決的條件，《實(shí)施辦法》并未明確規(guī)定。根據(jù)《裁決辦法》第4條，只有專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或者請求行政裁決的，仿制藥申請人才可以請求行政裁決。而根據(jù)《若干規(guī)定》第4條，專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴的，仿制藥申請人可以起訴。對(duì)此，最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人的解釋是，上述規(guī)定一方面是為了保障雙方當(dāng)事人訴權(quán)的平等，另一方面是為了避免因平行訴訟帶來的程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問題。

但對(duì)于專利權(quán)人已在法定期限內(nèi)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決的，仿制藥申請人仍可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴，這與專利侵權(quán)糾紛中法院一貫采用的民事訴訟程序不受行政處理程序影響的司法標(biāo)準(zhǔn)一致。 但由此可能導(dǎo)致行政裁決結(jié)果與法院判決結(jié)果不一致，進(jìn)而影響仿制藥申請的審批。筆者建議，將《若干規(guī)定》第4條修改為，專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或請求行政裁決的，仿制藥申請人可以起訴。

由此可見，仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的條件是，專利權(quán)人在法定期限內(nèi)沒有起訴或者請求行政裁決。但仿制藥申請人通常難以及時(shí)知曉專利權(quán)人沒有在法定期限內(nèi)起訴或者請求行政裁決?！恫脹Q辦法》和《若干規(guī)定》對(duì)于法院或國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從收到材料到正式受理案件的時(shí)限并沒有規(guī)定[8]，《實(shí)施辦法》第7條也未規(guī)定專利權(quán)人通知仿制藥申請人的期限。

另外，《實(shí)施辦法》、《裁決辦法》和《若干規(guī)定》均未規(guī)定仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的截止期限。也就是說，目前仿制藥申請人起訴或請求行政裁決并沒有期限限制。當(dāng)然，如果仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的可能性較大，筆者建議盡早起訴或請求行政裁決。

4、關(guān)于鏈接機(jī)制的運(yùn)作

根據(jù)《實(shí)施辦法》第8條和第9條，藥品專利鏈接制度的鏈接機(jī)制主要針對(duì)的是專利權(quán)人對(duì)四類聲明有異議并在法定期限內(nèi)起訴或請求行政裁決的情況，另外也包括在等待期內(nèi)專利權(quán)被宣告無效的情況。但這并不意味著，基于仿制藥申請人起訴、請求行政裁決所取得的法院生效判決、行政裁決以及在非等待期內(nèi)專利權(quán)被宣告無效的情況，在仿制藥審批時(shí)就不應(yīng)當(dāng)考慮。筆者認(rèn)為，對(duì)于前述情況，如果仿制藥仍在審批期間，國家藥監(jiān)局也應(yīng)當(dāng)根據(jù)法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情況，參照第9條的規(guī)定進(jìn)行處理。需要說明的是，這里無效決定中的請求人不應(yīng)限于仿制藥申請人。

同時(shí)，《實(shí)施辦法》僅對(duì)暫緩審批期間確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理作了規(guī)定，對(duì)審批期間確認(rèn)未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理未作規(guī)定。筆者認(rèn)為，對(duì)于這種情況，也應(yīng)參照第9條的規(guī)定暫緩仿制藥的審批程序。

也就是說，只要仿制藥仍在審批期間，國家藥監(jiān)局均應(yīng)當(dāng)結(jié)合法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情況，對(duì)仿制藥申請進(jìn)行相應(yīng)處理，并且在審批期間如果行政裁決或無效決定被推翻的，審批程序也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。

針對(duì)四類聲明的鏈接機(jī)制可以參考如下流程圖：

5、關(guān)于雙方和解的反壟斷審查

《實(shí)施辦法》第9條還將“雙方和解”作為繼續(xù)進(jìn)行仿制藥行政審批的一種情形加以規(guī)定，但對(duì)于雙方和解應(yīng)滿足的條件及合法性審查問題并沒有規(guī)定。

從美國的實(shí)踐來看，當(dāng)仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)成功，且仿制藥投入市場，將以比原研藥低數(shù)倍的價(jià)格與原研藥競爭，這種情況被稱為“專利懸崖”。但有時(shí)，仿制藥并不能及時(shí)投入市場，無法享受市場獨(dú)占期所帶來的好處。因此，在訴訟過程中，原研藥企業(yè)可能會(huì)與仿制藥企業(yè)達(dá)成和解，具體是，原研藥企業(yè)給予仿制藥企業(yè)一定補(bǔ)償，仿制藥企業(yè)同意推遲仿制藥上市，此即所謂的“反向支付協(xié)議”。另外，原研藥企業(yè)還可能與仿制藥企業(yè)達(dá)成專利實(shí)施許可協(xié)議，授權(quán)仿制藥企業(yè)在專利有效期內(nèi)銷售仿制藥，共享市場收益。

雖然原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)通過達(dá)成“反向支付協(xié)議”或者專利實(shí)施許可協(xié)議的方式進(jìn)行和解，有利于節(jié)約司法行政資源，但可能會(huì)背離藥品專利鏈接制度的初衷，降低藥品的可及性，構(gòu)成市場壟斷，因而有必要加以審查。

關(guān)于“反向支付協(xié)議”的反壟斷審查，最高人民法院在阿斯利康與奧賽康藥業(yè)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案二審中做了論述[9]。最高人民法院認(rèn)為，“藥品專利反向支付協(xié)議”是否涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的判斷，一般可以通過比較簽訂并履行有關(guān)協(xié)議的實(shí)際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形，重點(diǎn)考察藥品相關(guān)專利權(quán)因該無效宣告請求歸于無效的可能性，進(jìn)而分析對(duì)于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。原則上，專利權(quán)人為使仿制藥申請人撤回?zé)o效宣告請求，無正當(dāng)理由給予高額利益補(bǔ)償?shù)?，可以作為無效可能性較大的一個(gè)重要考量因素。至于競爭損害，一般應(yīng)當(dāng)主要考察有關(guān)協(xié)議是否實(shí)質(zhì)延長了專利權(quán)人的市場獨(dú)占時(shí)間、是否實(shí)質(zhì)延緩或者排除了實(shí)際的和潛在的仿制藥申請人的市場進(jìn)入。

上述審查標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)“反向支付協(xié)議”中包含仿制藥申請人撤回?zé)o效宣告請求條款這種情形的。對(duì)于仿制藥申請人僅主張仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍、“反向支付協(xié)議”不涉及撤回?zé)o效宣告請求條款的情況如何審查，上述審查標(biāo)準(zhǔn)并未涉及。對(duì)此，筆者認(rèn)為，可以參照上述標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考察仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍的可能性大小，再分析對(duì)于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。另外，對(duì)于專利實(shí)施許可協(xié)議的反壟斷審查，也可以參照上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

六、專利挑戰(zhàn)

根據(jù)《實(shí)施辦法》第11條，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的仿制藥，將獲得12個(gè)月的市場獨(dú)占期(僅針對(duì)化學(xué)藥)。相比于征求意見稿，該條專門限定了專利挑戰(zhàn)成功僅限于基于仿制藥申請人的無效宣告請求專利權(quán)被宣告無效的情況，并不包括法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍、雙方和解的情況。對(duì)于后者，仿制藥申請人并不能享有市場獨(dú)占期，這與美國、韓國等國家的做法不同。在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院審結(jié)的首批、首例藥品專利鏈接糾紛案件中，一審判決、行政裁決均認(rèn)定涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，但即便如此，仿制藥申請人也無法獲得市場獨(dú)占期。

筆者認(rèn)為，不應(yīng)當(dāng)將法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的情況排除在專利挑戰(zhàn)成功之外。原因在于：設(shè)置仿制藥市場獨(dú)占期的目的在于鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)積極對(duì)藥品專利發(fā)起挑戰(zhàn)，限制原研藥企業(yè)濫用藥品專利鏈接制度，最終實(shí)現(xiàn)的藥品可及性。由于仿制藥與原研藥具有相同的組成、結(jié)構(gòu)和醫(yī)藥用途，只要法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，實(shí)際上就意味著藥品上市許可持有人的原研藥與所登記的藥品專利并不具有對(duì)應(yīng)性，實(shí)質(zhì)上也為其他仿制藥企業(yè)申請仿制藥上市掃清了障礙。也就是說，確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的法院生效判決或行政裁決與宣告專利權(quán)無效的無效決定具有類似作用，也應(yīng)當(dāng)視為專利挑戰(zhàn)成功。

七、無效程序?qū)λ幤穼＠溄影讣挠绊?/strong>