今年6月，中國認證認可協(xié)會組織的“2021認證技術提升周”活動圓滿結束。本次活動最終選出良好認證審核案例45個，優(yōu)秀認證技術及政研論文30篇。為方便認證機構和從業(yè)人員交流審核經(jīng)驗、提升認證技術， 協(xié)會將評選出的良好認證審核案例及優(yōu)秀論文匯編成冊，與行業(yè)分享。
優(yōu)秀案例分享：
北京科爾沁乳業(yè)有限公司
推薦機構：北京中大華遠認證中心
認證領域：乳制品GMP第3次監(jiān)督審核
審核時間：2019.1.23-2019.1.24
審核組成員：胡軍(組長)、馬立田
一、案例背景
滅菌乳又稱長久保鮮乳、UHT奶，系指以新鮮牛乳(羊乳)為原料，經(jīng)凈化、均質、滅菌和無菌包裝或包裝后再進行滅菌，從而具有較長保質期的可直接飲用的商品乳。滅菌乳不是無菌乳，只是產(chǎn)品達到了商業(yè)無菌狀態(tài)，即不含危害人類健康的致病菌和毒素，不含任何在產(chǎn)品貯存運輸及銷售期間能繁殖的微生物，在產(chǎn)品有效期內保持質量穩(wěn)定和良好的商業(yè)價值，不變質。
滅菌乳以豐富的營養(yǎng)、優(yōu)質的乳蛋白和乳鈣、便于儲存運輸?shù)奶匦陨钍芟M者喜愛。2019年中國乳品銷售達4196億的規(guī)模,其中UHT滅菌乳在銷售總量中位居第二,占比22%,可以說UHT滅菌乳在我國乳品消費者占據(jù)舉足重輕的地位。但同時滅菌乳又是一個高風險的產(chǎn)品，豐富的營養(yǎng)使滅菌乳成為天然的良好培養(yǎng)基，在生產(chǎn)灌裝中任何污染或者是殺菌不徹底均會導致有害微生物的殘留、達不到商業(yè)無菌狀態(tài)從而引發(fā)產(chǎn)品的變質。而現(xiàn)代乳品工藝設備的快速發(fā)展使乳品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模很大，任何一個批次滅菌乳的達不到商業(yè)無菌狀態(tài)都會導致成百上千噸奶的廢棄，給企業(yè)造成巨大經(jīng)濟損失，因此滅菌乳產(chǎn)品商業(yè)無菌指標的檢驗是保證產(chǎn)品食品安全合格的最重要的檢驗指標之一。嚴格按照標準實施檢驗，確保商業(yè)無菌指標檢驗結果科學準確，是保證滅菌乳產(chǎn)品食品安全的重要條件之一。
北京科爾沁乳業(yè)有限公司成立于1998年，現(xiàn)已形成日產(chǎn)各種乳制品100噸以上的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品以新鮮、純正、高品質、健康為特色暢銷全國。以“營造健康事業(yè)。強壯國人體質”為己任，本著“尊重、責任、誠信、創(chuàng)新”的經(jīng)營理念，科爾沁乳品均以100%新鮮無抗牛奶為原料，經(jīng)先進工藝加工而成。公司先后通過了ISO9001質量管理體系、乳制品GMP和HACCP體系認證，產(chǎn)品行銷全國。
二、審核策劃
審核依據(jù)：乳制品GMP GB12693-2010
審核范圍：乳制品GMP乳制品[液體乳(滅菌乳、發(fā)酵乳)]的生產(chǎn)
考慮到滅菌乳產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝中任何污染或者是殺菌不徹底均會導致有害微生物的殘留、達不到商業(yè)無菌狀態(tài)從而引發(fā)產(chǎn)品的變質，因此商業(yè)無菌指標檢驗是產(chǎn)品檢驗的重中之重，現(xiàn)場審核中專業(yè)審核員重點關注了商業(yè)無菌指標的檢驗。
1.審核組長/專業(yè)審核員現(xiàn)場實地察看了檢驗室檢驗設施的配置，確認了企業(yè)檢驗室配置了高壓滅菌鍋、潔凈工作臺、電子秤、顯微鏡、培養(yǎng)箱、PH計等檢驗設備及無菌室、各類培養(yǎng)基等檢驗設施，確認企業(yè)具備商業(yè)無菌指標及其他微生物指標檢驗的條件。
2.現(xiàn)場與微生物檢驗的化驗員進一步交談，詢問了微生物檢驗無菌操作要領、菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌的檢驗步驟及判定要求，基本能夠準確回答。接著詢問商業(yè)無菌檢驗的步驟及判定要求，回答大部分能夠抓住關鍵要求。證實企業(yè)微生物檢驗化驗員的知識和能力基本能夠能夠滿足GB12693-2010認證依據(jù)的要求及產(chǎn)品檢驗的要求。
3.審核員抽查了滅菌乳的出廠檢驗報告，報告顯示企業(yè)對出廠滅菌乳(純牛奶)檢測了感官、脂肪、蛋白質、非脂乳固體、酸度、商業(yè)無菌等指標，檢測項目齊全，符合執(zhí)行標準GB25190-2010《食品安全標準 滅菌乳》要求。
4.審核員沒有就此停止追蹤。進一步抽樣仔細審核了企業(yè)對蛋白質、商業(yè)無菌等指標檢測的原始記錄，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期為2018.5.6的純牛奶8千克裝及5千克裝，商業(yè)無菌檢測原始記錄有重量、保溫情況、感官檢查、保溫后重量檢查、PH測定等檢驗方法標準GB4789.26-2013《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 商業(yè)無菌檢驗》規(guī)定的內容，貌似很全面。但審核員憑借深厚的專業(yè)技術功敏銳地發(fā)現(xiàn)檢驗步驟缺少了涂片染色鏡檢的鏡檢結果。
進一步詢問化驗員是否做了涂片染色鏡檢步驟，回答認為已經(jīng)進行了感官和PH檢查，如果這兩項步驟沒有發(fā)現(xiàn)明顯異常變化那么涂片染色鏡檢就不再做了。審核員意識到企業(yè)沒有明白涂片染色鏡檢的作用和意義，檢驗方法不全面不合理，可能會造成檢驗結果不準確，從而影響對產(chǎn)品安全性的判定，甚至造成不合格產(chǎn)品流出工廠。
三、審核發(fā)現(xiàn)及溝通
審核組開出了書面不符合：抽查純牛奶商業(yè)無菌檢測原始記錄，生產(chǎn)日期為2018.5.6的純牛奶8千克裝及5千克裝，商業(yè)無菌檢測按照GB4789.26-2013檢測了重量、保溫情況、感官檢查、保溫后重量、PH等，但缺少涂片染色鏡檢的鏡檢結果。不符合GB 12693-2010的10.3條款，性質為一般不合格。
在審核后的交流會上，審核組針對該項不合格做了詳細講解。
1.滅菌乳是良好的天然培養(yǎng)基，滅菌乳產(chǎn)品經(jīng)超高溫滅菌后須達到商業(yè)無菌狀態(tài)，也就是不含有在正常貯存和銷售條件下能生長繁殖并導致食品敗壞的腐敗菌從而保證食品正常貨架期壽命的狀態(tài)?，F(xiàn)代乳品工藝設備的快速發(fā)展使包含滅菌乳在內的液奶生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模很大，任何一個批次的滅菌乳達不到商業(yè)無菌狀態(tài)均會導致成百上千噸滅菌乳的廢棄，給企業(yè)造成巨大經(jīng)濟損失，同時給飲用該不合格滅菌乳產(chǎn)品的消費者造成巨大的食品安全威脅。因此滅菌乳產(chǎn)品商業(yè)無菌指標的檢驗是保證滅菌乳產(chǎn)品食品安全合格的最重要的檢驗指標之一。嚴格按照方法標準實施檢驗，確保商業(yè)無菌指標檢驗結果科學可靠，是保證滅菌乳產(chǎn)品食品安全的重要條件之一。
2.商業(yè)無菌的檢測方法為GB4789.26-2013《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 商業(yè)無菌檢驗》，檢驗步驟包括：樣品準備、稱重、保溫、開啟、留樣、感官檢查、PH測定、涂片染色鏡檢、結果判定等必需步驟，缺一不可 。依據(jù)重量檢查、保溫情況檢查、感官檢查、保溫后重量、PH測定、涂片染色鏡檢結果方可確證有無微生物增殖現(xiàn)象，最終才可報告檢測結果是否為商業(yè)無菌。
3.重點為企業(yè)檢驗人員講解了涂片染色鏡檢的作用和意義。重量檢查(及保溫后重量檢查)、保溫情況檢查、感官檢查、PH測定可以識別是否有腐敗變質、微生物增殖的情況，但涂片染色鏡檢利用結晶紫染色液進行單染色，干燥后鏡檢觀察5個視野以上，通過觀察記錄菌體的形態(tài)特征以及每個視野的菌數(shù)，與同批冷藏保存對照樣品做對比，能夠顯著判斷是否有明顯的微生物增殖現(xiàn)象。涂片染色鏡檢作為判斷是否有明顯的微生物增殖現(xiàn)象，雖然操作比較煩瑣、費時，但增加了檢驗結果的準確性，且通過顯微鏡鏡檢使微生物的增殖觀測更加直觀，防止了假商業(yè)無菌結果的出現(xiàn)。因此涂片染色鏡檢步驟對商業(yè)無菌檢驗非常重要，不可遺漏。
4.憑借是深厚的專業(yè)功底，審核員從專業(yè)的角度又給企業(yè)列舉了20世紀70年代美國發(fā)生的著名的“罐頭湯中毒事件”、20世紀80年代我國出口罐頭的腐敗變質事件等案例，進一步加深了企業(yè)對商業(yè)無菌檢驗重要性的認識。
企業(yè)負責人對審核組發(fā)現(xiàn)的問題和專業(yè)能力表示完全認可，認為審核組從專業(yè)的角度細致地指出了企業(yè)出廠檢驗關鍵指標存在的漏洞，從根源上為企業(yè)保證產(chǎn)品出廠檢驗能力、行使好檢驗把關能力提出了改進方向。企業(yè)負責人同時表示：由于企業(yè)檢驗人員對檢驗方法的認識有限，沒有意識到涂片染色鏡檢步驟對商業(yè)無菌檢驗的重要性。如果不是審核老師指出，可能企業(yè)就會一直這樣檢驗下去，會導致檢驗結果的不準確。出廠檢驗把關決定著產(chǎn)品的生死，檢驗不準確會造成不合格不安全的產(chǎn)品流入市場，導致對消費者的食品安全傷害，對企業(yè)市場信譽會造成嚴重影響。本次審核發(fā)現(xiàn)的不符合非常及時準確，再次給我們敲了警鐘。企業(yè)負責人表示一定要認真整改，落實食品質量安全主體責任，認證學習培訓檢驗方法標準，確保按照標準嚴格實施檢驗。
四、整改效果
組織在審核后，針對該項不合格進行了認真的整改。
1.品控部對化驗員共6人進行了培訓，重新學習了GB4789.26-2013《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 商業(yè)無菌檢驗》標準，詳細講解了各檢驗步驟的操作要求，系統(tǒng)提升了檢驗員對商業(yè)無菌檢驗方法的理解。
2.按照GB 4789.26-2013的要求對近期內生產(chǎn)的滅菌乳商業(yè)無菌檢驗補測了涂片染色鏡檢，檢測結果均為合格。
3.嚴格執(zhí)行GB 4789.26-2013的要求，按照檢驗方法要求落實各檢測流程和步驟。
審核組對組織提供的整改證據(jù)進行了驗證，認為其整改措施認真有效。
五、本次審核的亮點及感悟
1.商業(yè)無菌指標不但是罐頭食品最常見也最重要的檢測指標之一，也是目前許多經(jīng)過超高溫滅菌工藝的軟包裝食品的重要的檢測指標。商業(yè)無菌指標檢驗過程較為復雜煩瑣，在實際審核中發(fā)現(xiàn)有不少審核員因為缺少這方面的專業(yè)知識，在審核中只是簡單地核對一下檢驗報告確認受審核企業(yè)是否進行了商業(yè)無菌檢驗，沒有能力對商業(yè)無菌的檢驗過程是否正確進行判定，從而加大了審核風險，也不能從專業(yè)的角度為企業(yè)指出檢驗的不足。因此熟練掌握商業(yè)無菌指標檢驗的流程及關鍵步驟要求應該是多數(shù)食品專業(yè)審核員必備的功課。
2.本人正好是在某國家級檢測中心從事了多年的微生物檢驗，對包括商業(yè)無菌在內的微生物檢驗的流程、關鍵步驟非常熟悉，深厚的專業(yè)功底再加上嚴格細致的追蹤審核發(fā)現(xiàn)了企業(yè)商業(yè)無菌檢驗存在的問題，通過審核使企業(yè)獲得了一次專業(yè)、增值的審核。
3.審核員對獲證組織相關的法規(guī)標準細節(jié)的掌握程度和專業(yè)敏感性決定了審核發(fā)現(xiàn)的價值，專業(yè)的審核才能獲得獲證組織的信賴，才能承擔“傳遞信任”的認證初心。
4.本次審核提出的審核發(fā)現(xiàn)看似企業(yè)的整改非常簡單，但對促進企業(yè)檢驗方法的完善，確保檢驗結果的準確性，提升企業(yè)檢驗把關的水平，降低不安全產(chǎn)品被誤放行的風險，從根源上為公司產(chǎn)品質量安全把關有積極的價值。
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