近日，天津市藥品監(jiān)督管理局、甘肅省藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布企業(yè)飛行檢查情況通報，26家企業(yè)被責令限期整改。

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告

津藥監(jiān)妝管〔2020〕18號

為進一步加強對我市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，貫徹落實國家藥監(jiān)局和我局的工作要求，我局在2020年10月-11月在全市開展了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。共檢查6家企業(yè)，檢查結(jié)果通告如下：

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷主要體現(xiàn)在生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理方面。一般缺陷主要體現(xiàn)在設(shè)施設(shè)備維護、物料管理等方面，表現(xiàn)為記錄不及時、物料標識不清、廠房設(shè)施維護不及時等，有關(guān)情況詳見附件。

對檢查發(fā)現(xiàn)的情況提出以下要求：

一、此次飛行檢查的企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題，要逐項進行整改，企業(yè)所在轄區(qū)監(jiān)管辦監(jiān)督落實，整改報告應(yīng)于通告發(fā)布1個月內(nèi)報送至市藥監(jiān)局化妝品處。各監(jiān)管辦應(yīng)進一步強化日常監(jiān)管，對檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查的頻次和力度，確?；瘖y品的質(zhì)量。

二、飛行檢查時發(fā)現(xiàn)2家停產(chǎn)的企業(yè)：天津市興發(fā)美容美發(fā)用品有限公司、天津海源匯科技有限公司。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)書面報告所在監(jiān)管辦及市藥監(jiān)局化妝品處，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

附件：

1.天津奧莉天然化妝品有限公司飛行檢查情況

2.匯麗天晟（天津）生物技術(shù)有限公司飛行檢查情況

3.蘭基優(yōu)品科技（天津）有限公司飛行檢查情況

4.希恩碧化妝品（天津）有限公司飛行檢查情況

2020年11月12日

（此件主動公開）

附件1

附件2

附件3

附件4：

天津市藥品監(jiān)督管理局                 2020年11月12日印發(fā)

甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對甘肅和潤醫(yī)藥集團有限公司等22家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報

2020年 第12號

為貫徹藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求，強化企業(yè)主體責任和地方政府監(jiān)管責任落實，持續(xù)保持對藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為高壓嚴打態(tài)勢，防范化解藥品安全風險隱患。按照年度工作安排和工作計劃，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，我局組織12個飛行檢查組，按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》及5個附錄的相關(guān)規(guī)定，于9月7至13日對甘肅和潤醫(yī)藥集團有限公司等22家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查。

一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）質(zhì)量體系管理方面。新修訂《藥品管理法》實施后，部分企業(yè)未及時修訂質(zhì)量體系管理文件，未組織開展內(nèi)審，有些雖進行了修訂但未按程序進行審批和簽發(fā)，個別企業(yè)質(zhì)量管理體系文件缺少計算機系統(tǒng)管理等相關(guān)內(nèi)容，還有個別企業(yè)質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實際情況不相符。

（二）人員與培訓(xùn)方面。部分企業(yè)對《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)教育和考核不到位，全員參與藥品質(zhì)量管理不夠。個別企業(yè)機構(gòu)負責人存在兼職行為，特殊崗位人員專業(yè)與崗位要求專業(yè)不符?，F(xiàn)場檢查和考核發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人、驗收員、養(yǎng)護員等均在應(yīng)知應(yīng)會知識和技能掌握上不同程度存在缺陷；養(yǎng)護人員對溫濕度超標未及時進行有效調(diào)控；特殊藥品管理人員未進行相關(guān)法律法規(guī)知識和專業(yè)知識培訓(xùn)。

（三）設(shè)施與設(shè)備方面。部分企業(yè)溫濕度調(diào)控設(shè)備有的不能正常使用，有的維護保養(yǎng)不到位；儲存、運輸設(shè)備未定期檢查、清潔和維護，設(shè)施設(shè)備檔案不完整。個別企業(yè)不合格藥品區(qū)域未進行藥品有效隔離；

（四）校準與驗證方面。被檢查企業(yè)雖然對計量器具、溫濕度檢測系統(tǒng)做了校準和檢定，對冷庫、冷藏運輸?shù)仍O(shè)備做了驗證，但未做極冷極熱及停用超時限驗證，驗證報告未審核、未批準、未簽字。

（五）計算機系統(tǒng)方面。部分企業(yè)對計算機系統(tǒng)中崗位授權(quán)與職責不符，部分崗位應(yīng)具備攔截的功能未實現(xiàn)；個別企業(yè)存在計算機數(shù)據(jù)能篡改的風險。

（六）是采購和驗收方面。部分企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議存在未簽字，內(nèi)容不全的問題；對外包裝破損的整件藥品未檢查驗收至最小包裝單元；與上游生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》不規(guī)范，有的沒有注明有效期，有的未填寫簽訂日期等。

（七）儲存與養(yǎng)護方面。部分企業(yè)庫存藥品未按照GSP要求進行儲存，庫房溫濕度超標未采取有效措施進行調(diào)控，避光、遮光藥品不按要求存放，藥品與非藥品混放，包裝相似的不同藥品混放，特殊管理的藥品未按照相關(guān)要求儲存。

二、監(jiān)督管理措施

（一）檢查結(jié)果判定。從此次飛行檢查總體情況看，未發(fā)現(xiàn)22家被檢查企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》的嚴重缺陷，但都不同程度存在問題和缺陷，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對檢查結(jié)果的判定，對此次飛行檢查的22家被檢查企業(yè)，檢查結(jié)果均為限期整改。

（二）后續(xù)處置。被檢查企業(yè)應(yīng)針對本次飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷，分析研判原因，評估安全風險，采取必要管控措施，進一步落實質(zhì)量安全主體責任；被檢查企業(yè)所在地監(jiān)管部門要監(jiān)督相關(guān)企業(yè)進行問題整改，按照“五不放過”原則確保整改到位。同時，要按照信用管理、分級管理等有關(guān)規(guī)定，適當調(diào)整相關(guān)企業(yè)監(jiān)管等級并按規(guī)定加強日常監(jiān)管，及時糾正企業(yè)存在的問題缺陷，防范化解藥品安全風險隱患。

附件: 甘肅和潤醫(yī)藥集團有限公司等22家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查缺陷匯總表.docx

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2020年11月13日

附件

甘肅和潤醫(yī)藥集團有限公司等22家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查缺陷匯總表

中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會

免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來源： http://www.1cjaei.cn/news/202011/xwif_13365.html