管理體系內(nèi)部審核是驗證實驗室質(zhì)量活動是否符合管理體系及ISO/IEC 17025相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求，并檢查《質(zhì)量手冊》及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹，為管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)，以保證管理體系有效運行及不斷得到完善。
內(nèi)審的分工
1. 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)制定內(nèi)部管理體系年度審核計劃。
2. 最高管理者負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃和附加審核的審批。
3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定內(nèi)審組長及內(nèi)審員，組織內(nèi)審的實施。
4. 內(nèi)審小組成員負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)部審核實施計劃，提交審核報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。
5. 受審核部門配合內(nèi)部管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。
內(nèi)審的一般流程
1. 審核計劃：質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)制定《內(nèi)審年度計劃》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，最高管理者審批。
2.《內(nèi)審年度計劃》的內(nèi)容
(1) 內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù);
(2) 審核時間。
3. 內(nèi)審前的準(zhǔn)備
3.1內(nèi)審小組的組成
(1) 審核人員必須是接受過內(nèi)審員培訓(xùn)、并經(jīng)考核合格的內(nèi)審員。
(2) 內(nèi)審員必須與其被審部門無直接的責(zé)任關(guān)系。
(3) 審核組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定具有內(nèi)審員資格，并具有較強工作能力的內(nèi)審人員擔(dān)任。
3.2在內(nèi)審前10天，由內(nèi)審組長召開審核小組會議，確定《內(nèi)審實施計劃》，并進(jìn)行任務(wù)分工。
3.3《內(nèi)審實施計劃》應(yīng)涵蓋實驗室生物安全的內(nèi)容。
3.4《內(nèi)審實施計劃》經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后，提前一周以書面形式下達(dá)到受審部門。
3.5受審部門接到通知后，應(yīng)安排人員配合并做好準(zhǔn)備工作，如果對審核項目和日期有異議，需在審核前3天通知審核組，經(jīng)協(xié)商另行安排。
3.6審核組長根據(jù)審核實施計劃在現(xiàn)場審核前，組織內(nèi)審員編制《內(nèi)審檢查表》。
3.7《內(nèi)審檢查表》內(nèi)容，涵蓋實驗室生物安全內(nèi)容和所有在固定及非固定場所開展的檢測活動：
(1) 受審部門及部門負(fù)責(zé)人;
(2) 審核項目;
(3) 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)條文;
(4) 審核的內(nèi)容、采用的方式;
(5) 審核員、審核日期。
4 內(nèi)審的實施
4.1首次會議
現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會人員須簽到。首次會議內(nèi)容包括：向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工;說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序;宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內(nèi)容。
4.2現(xiàn)場審核
(1)內(nèi)審員按《內(nèi)審檢查表》中具體內(nèi)容，對受審部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
(2)內(nèi)審員檢查受審部門的質(zhì)量活動是否符合有關(guān)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、作業(yè)指導(dǎo)書和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并檢查其實施情況。
(3)內(nèi)審員檢查受審部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。
(4)內(nèi)審員通過提問、調(diào)閱文件、現(xiàn)場查驗等方法收集客觀證據(jù)，并記錄。
(5)發(fā)現(xiàn)問題時，內(nèi)審員應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查清楚，對所存在的問題進(jìn)行深入調(diào)查，力求公正。
4.3內(nèi)審員在《內(nèi)審檢查表》中詳細(xì)記錄不合格事實，并當(dāng)場讓受審部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。內(nèi)審不符合性質(zhì)分為三種情況：
a 體系性不符合：管理體系文件缺少相應(yīng)的規(guī)定或規(guī)定違反了標(biāo)準(zhǔn)要求。
b 實施性不符合：管理體系文件有相應(yīng)規(guī)定，但責(zé)任部門未予以實施。
c 效果性不符合：責(zé)任部門已按管理體系文件中規(guī)定的要求實施了，但實施效果不理想。
4.4內(nèi)審員在審核完成后，對受審部門負(fù)責(zé)人作一次口頭報告，并可提出相應(yīng)的建議。
5 內(nèi)審報告
5.1現(xiàn)場審核后，內(nèi)審組長負(fù)責(zé)召開內(nèi)審組會議，綜合分析評審檢查結(jié)果，按照所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、《程序文件》等相應(yīng)條款的要求確認(rèn)不合格項。
5.2末次會議
內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員(同首次會議)召開末次會議，到會人員簽到。末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、實驗室領(lǐng)導(dǎo)報告審核情況。會議主要內(nèi)容：重申審核的目的、范圍和依據(jù);審核情況介紹;宣讀不符合項報告，作出審核評價和結(jié)論;發(fā)出《內(nèi)審不合格報告》給相關(guān)部門，并提出糾正措施的要求，應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。
5.3由相關(guān)科室負(fù)責(zé)對不合格項進(jìn)行原因分析、提出糾正措施，并經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)后予以實施，內(nèi)審員負(fù)責(zé)按照《糾正措施控制程序》的要求對實施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗證。
5.4內(nèi)審后一周內(nèi)，內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)審報告》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，提交中心主任，作為管理評審的依據(jù)，同時發(fā)送至各科室負(fù)責(zé)人。內(nèi)審報告內(nèi)容包括：
(1)內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù);
(2)內(nèi)審組成員及受審方代表名單;
(3)內(nèi)審日期及計劃具體實施情況;
(4)不合格項目的數(shù)量、分布情況、嚴(yán)重程度;
(5)存在的主要問題;
(6)體系的有效性、符合性結(jié)論。
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