ISO10993生物相容性對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)
ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內(nèi)容是什么
生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià);目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009.(紅色為新增測試項(xiàng)目)
第 1部分ISO10993-1:評價(jià)與試驗(yàn);
第 2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法
測試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的Zui多的測試主要是：
第 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。
ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10
如何判斷包裝材料的ISO10993生物相容性
包裝材料的ISO10993生物相容性判斷
1. 理解生物相容性
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。
2. 生物相容性測試的主要項(xiàng)目
ISO10993生物相容性測試的主要項(xiàng)目一般包括以下幾個(gè)部分：第1部分ISO10993-1:評價(jià)與試驗(yàn);第2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;第5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn)。
3. 包裝材料生物相容性評價(jià)的關(guān)鍵步驟
對于醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評價(jià)，首先需要搜集各種資料信息，包括但不限于：材料的牌號、成分組成、加工工藝、使用的加工助劑和添加劑，與器械的接觸方式、時(shí)間、性質(zhì)，包裝的種類和形式，以及包裝和材料的使用歷史、文獻(xiàn)收錄等。信息資料越多越全，風(fēng)險(xiǎn)越容易判斷，可能需要的額外測試越少。
進(jìn)行有關(guān)根據(jù)搜集到各種文獻(xiàn)資料信息，對整個(gè)最終包裝形式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。如果現(xiàn)有資料能夠證明，包裝與已上市產(chǎn)品存在材料等同(物理、化學(xué)等同)，同時(shí)能證明毒理等同，則說明整個(gè)包裝生物等同;或者經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，設(shè)計(jì)包裝與已上市產(chǎn)品具有相同的安全使用歷史，則無需進(jìn)行任何測試。
如果以上信息不足，則需要根據(jù)情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪M(jìn)一步研究或者測試，以進(jìn)一步提供相關(guān)信息進(jìn)行證明。如果風(fēng)險(xiǎn)后包裝材料不等同，則需要根據(jù)包裝與器械產(chǎn)品的接觸性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)臏y試來證明材料的安全性。
例如：如果產(chǎn)品和包裝材料之間無直接或間接接觸，則只需要進(jìn)行材料(紅外鑒別等)和簡單的化學(xué)測試(提取溶液的不揮發(fā)殘?jiān)?、紫外吸收?即可;如果產(chǎn)品和包裝材料之間只是固體形式的直接接觸，則除了以上測試項(xiàng)目外，還需要對包材的粒子和細(xì)胞毒性等項(xiàng)目進(jìn)行考察;如果器械和包裝材料有半固體、液體或其組合形式的直接接觸，這種接觸方式風(fēng)險(xiǎn)很高，則另外需要對包材進(jìn)行化學(xué)表征分析中的可浸提物與可瀝濾物(E&L)的研究和測試。
4. 結(jié)論
總的來說，判斷包裝材料的ISO10993生物相容性需要通過一系列的測試和評估來驗(yàn)證其與醫(yī)療器械的兼容性，并確保其在與人體接觸時(shí)不會對人體產(chǎn)生不良影響。這個(gè)過程需要詳細(xì)的信息收集、風(fēng)險(xiǎn)評估以及必要的測試來證明包裝材料的安全性。
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