“本工廠通過GMPC認(rèn)證和22716認(rèn)證”。
先來看看有哪些常見的認(rèn)證：
眼下，“二證合一”大限僅剩最后一個(gè)月。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)要求，2017年1月1日起，未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，將一律不得生產(chǎn)。
除了新規(guī)要求的《化妝品生產(chǎn)許可證》，一家化妝品生產(chǎn)型企業(yè)還需要獲得哪些認(rèn)證?這些認(rèn)證的含金量到底有多高?
有哪些硬性指標(biāo)？
據(jù)了解，在“二證合一”之前，生產(chǎn)企業(yè)必須配備《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，而“二證合一”之后，將以上兩證統(tǒng)一歸并為《化妝品生產(chǎn)許可證》。
中標(biāo)凈化科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人李正強(qiáng)介紹，《化妝品生產(chǎn)許可證》是目前國(guó)內(nèi)對(duì)行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)唯一的硬性標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)然，這只是針對(duì)普通化妝品而言，但要生產(chǎn)美白、防曬等特殊用途化妝品，還需在《化妝品生產(chǎn)許可證》的基礎(chǔ)上，向國(guó)家食藥監(jiān)局申請(qǐng)?zhí)厥庠S可妝準(zhǔn)字號(hào)證書。
那么，除此之外，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)宣稱的GMPC認(rèn)證和ISO22716認(rèn)證，又是什么?
這兩大認(rèn)證主要是針對(duì)出口歐美市場(chǎng)的企業(yè)而言，不過，也沒有硬性標(biāo)準(zhǔn)要求必須通過GMPC或ISO22716認(rèn)證，“但客戶在了解生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)候，大多數(shù)都會(huì)要求提供這兩大認(rèn)證。”
也就是說，GMPC和ISO22716認(rèn)證雖非政策層面的硬性指標(biāo)，卻是在市場(chǎng)行為中約定俗成的生產(chǎn)企業(yè)“標(biāo)配”。
“二證合一”嚴(yán)于GMPC
到底什么是GMPC?跟GMP又有何不同?
據(jù)了解，GMP(Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范，是美國(guó)國(guó)會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)于1963年頒布的，也是世界上第一部GMP。1992年，FDA頒布了化妝品GMP指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全，即GMPC(Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products)。
也就是說，GMPC是化妝品的GMP，通常行業(yè)說的GMP，其實(shí)就是指的GMPC。
事實(shí)上，中國(guó)正在推進(jìn)的二證合一，比GMPC嚴(yán)格。
“GMPC的認(rèn)證與硬件關(guān)系不大，主要在于軟件管理上的要求。”李正強(qiáng)介紹，該規(guī)范針對(duì)企業(yè)管理體系方面的要求，與“二證合一”相差不大，但在硬件設(shè)施的規(guī)范上，比較簡(jiǎn)單和籠統(tǒng)，比如要求車間衛(wèi)生環(huán)境光滑平整、易清潔、不積水。
相對(duì)來說，在“二證合一”的105條要求中，對(duì)硬件配備有比較詳細(xì)的規(guī)范，比如第40條明確：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。
“這個(gè)已經(jīng)高過GMPC的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)了，所以說二證合一的要求比GMPC還嚴(yán)格，屬于中國(guó)化妝品的GMPC準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)了。”李正強(qiáng)補(bǔ)充道，在ISO22716和GMP的基礎(chǔ)上，法國(guó)的ECOCERT天然有機(jī)化妝品認(rèn)證等，因?yàn)榧夹g(shù)要求比較高，目前很少有廠家能拿到。
而除了這些行業(yè)認(rèn)證外，也有部分企業(yè)拿到了實(shí)驗(yàn)室方面的認(rèn)證，但這是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言的，并非行業(yè)認(rèn)證。另外，還有一些行業(yè)特殊認(rèn)證，比如要出口到穆斯林地區(qū)的企業(yè)，必須獲得清真認(rèn)證，獲證難度相對(duì)較小。
“三萬(wàn)可‘買’個(gè)GMPC證”
事實(shí)上， GMPC認(rèn)證在業(yè)內(nèi)的權(quán)威性已經(jīng)打了折扣。
ISO22716是歐盟的體系，而GMPC是美國(guó)的體系，不能說哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，美國(guó)也擬執(zhí)行ISO22716.但其實(shí)是換湯不換藥，主要是GMPC已經(jīng)被市場(chǎng)煮爛了。
在中國(guó)市場(chǎng)，生產(chǎn)企業(yè)大多是為了證書而證書，花錢“買”GMPC認(rèn)證的現(xiàn)象，已經(jīng)成了業(yè)內(nèi)“公開的秘密”，全球三大認(rèn)證體系ITS、BV、SGS，雖然說比較嚴(yán)格，但是出了錢都能拿到證。
根據(jù)目前的“行情”，在一定硬件和軟件配套的基礎(chǔ)上，GMPC認(rèn)證的“賣價(jià)”3-5萬(wàn)元不等。
“畢竟這幾個(gè)體系不是官方的，是民營(yíng)組織，只是影響力比較大而已，所以只要出錢就愿意做。”某知情人士表示，在歐美市場(chǎng)，只有藥品才是官方認(rèn)證，而化妝品都是自管體制，因此這些國(guó)際體系認(rèn)證公司也是參差不齊、良莠不分。
“外國(guó)的客戶要看認(rèn)證，而在中國(guó)，這些認(rèn)證公司要生存，就會(huì)為了爭(zhēng)奪地盤，降低審核要求，所以這也是矛盾所在。”上述人士坦言。
目前行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)為了辦證而辦證的現(xiàn)象較為嚴(yán)重，不管是哪種認(rèn)證，能不能拿到證不是核心，關(guān)鍵在于企業(yè)能否有效執(zhí)行。
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