ISO體系文件編制的原則
1、 符合性
質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個(gè)符合性：
(1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo);
(2) 符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。
這兩個(gè)符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。
2、 確定性
在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須使其具有確定性。即何時(shí)、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
3、 相容性
各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。
4、 可操作性
質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實(shí)際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時(shí)反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保文件可以操作且行之有效。
5、 系統(tǒng)性
質(zhì)量體系本應(yīng)是一個(gè)由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個(gè)程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊(cè)，即對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。
6、 簡化
簡化可獲得如下效果：
(1) 節(jié)省;
(2) 減少差錯(cuò);
(3) 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，人員的流動(dòng)性增加，簡化的效果更明顯。一個(gè)簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。
7、 優(yōu)化
每個(gè)程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實(shí)現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。
研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求最佳方案。
這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實(shí)施中要繼續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，才能獲得最佳增值效果。
8、 預(yù)防
預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預(yù)先對(duì)可能的各影響因素作出有效控制的安排。對(duì)質(zhì)量策劃活動(dòng)，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以預(yù)防措施。
9、 獨(dú)立性
在關(guān)于質(zhì)量體系評(píng)價(jià)方面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使評(píng)價(jià)人員獨(dú)立于被評(píng)價(jià)的活動(dòng)(即只能評(píng)價(jià)與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動(dòng))。只有這樣，才能保證評(píng)價(jià)的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動(dòng)中，貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。
10、 區(qū)別
在各種管理活動(dòng)中要反對(duì)一刀切，實(shí)行區(qū)別對(duì)待，分類指導(dǎo)，從問題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級(jí)、內(nèi)部審核計(jì)劃安排、設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具等管理活動(dòng)中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。
11、 閉環(huán)
任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評(píng)審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實(shí)施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。
12、 制衡
在管理職責(zé)方面，從機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責(zé)、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)者，才能建立有效的監(jiān)督機(jī)制，以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)能及時(shí)糾正。
有的企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)“改革”，為了強(qiáng)化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計(jì)劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。
有些企業(yè)沒有獨(dú)立的檢驗(yàn)部門，獨(dú)立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗(yàn)把關(guān)的職能難以實(shí)施到位。
13、 補(bǔ)償
所謂補(bǔ)償就是對(duì)復(fù)雜事物，運(yùn)用調(diào)節(jié)的方法來控制其達(dá)到規(guī)定的要求。例如，在一個(gè)復(fù)雜的尺寸鏈中，要保證最后裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，最簡單而有效的辦法就是增加補(bǔ)償環(huán)后，通過補(bǔ)償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運(yùn)用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具的檢查，校準(zhǔn)周期就可作為一個(gè)補(bǔ)償環(huán)節(jié)，通過及時(shí)調(diào)節(jié)周期，可實(shí)現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。
14、 動(dòng)態(tài)控制
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)該著眼于動(dòng)態(tài)控制。
實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果，并及時(shí)、準(zhǔn)確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運(yùn)行。
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