ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
ISO9001：2008版本將不會(huì)做出實(shí)質(zhì)性的更改，從2008版IS09001看質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制訂思路國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織草案征求意見，其目的在于確認(rèn)本版標(biāo)準(zhǔn)變更的方向是否正確。
ISO9001：2008已經(jīng)在去年10月發(fā)布。社會(huì)公眾和產(chǎn)業(yè)對(duì)于ISO9001:2000版本的肯定，所以ISO9001：2008版本將不會(huì)做出實(shí)質(zhì)性的更改，并且ISO9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒉粫?huì)更改，而P-D-C-A過程方法也將會(huì)得到保留。作為標(biāo)準(zhǔn)的核心價(jià)值，八項(xiàng)質(zhì)量管理原則將會(huì)完整地保留下來，而ISO9001與ISO9004之間的一致性及績(jī)效改進(jìn)的方針同樣會(huì)在兩大標(biāo)準(zhǔn)的修訂版中得以保留。
第三十二屆國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)/SC2全會(huì)于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會(huì)展中心舉行，40多個(gè)國(guó)家和組織的120余名代表出席了會(huì)議。
負(fù)責(zé)修訂ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的TG1.20工作組的20余名專家分為5個(gè)小組，針對(duì)來自各成員國(guó)有關(guān)新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/CD9004標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行了逐條評(píng)議，由于意見分歧較大，難以取得較大程度的一致，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案相對(duì)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)草案來說不夠成熟，故決定在修訂過程方面不再?gòu)?qiáng)調(diào)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)修正ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系工作組的40余名專家分為3個(gè)小組，針對(duì)來自各成員國(guó)有關(guān)新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/CD9001標(biāo)準(zhǔn)的意見按照設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定的含義明確無歧異、與ISO14001:2004兼容的原則進(jìn)行了逐條評(píng)議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會(huì)議上進(jìn)行最終表決。
本次會(huì)議決定，自2007年6月第32屆SC2會(huì)議后，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入DIS階段。2008年5月進(jìn)入FDIS階段，計(jì)劃2008年10月正式發(fā)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。
改版中的ISO9001和ISO9004目前正在評(píng)審過程中,目標(biāo)是預(yù)計(jì)在2008年年中(現(xiàn)在預(yù)計(jì)) 頒布這兩款新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9001和ISO9004的委員會(huì)草案第一版(CD1)的附本已經(jīng)發(fā)放出去征詢意見以及收集任何改進(jìn)的信息。這兩款標(biāo)準(zhǔn)修改的幅度有很大的不同。
ISO9001該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上改動(dòng)很少。主要是一些輕微的編輯上有一些改變,另外將該標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語跟ISO14001中的術(shù)語統(tǒng)一?；旧显瓨?biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化。ISO9004該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全地重新編寫并且與ISO9004:2000沒什么關(guān)聯(lián)?，F(xiàn)在該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是以一個(gè)組織的所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。我們可以從下面這段摘自ISO9004CD1標(biāo)準(zhǔn)介紹中體味出該標(biāo)準(zhǔn)的走向及其關(guān)注的內(nèi)容: “可持續(xù)性是使組織所有者感到持續(xù)滿意的結(jié)果;所有者是那些實(shí)體(組織,個(gè)人,公共機(jī)構(gòu))致力于為組織創(chuàng)造價(jià)值及提升職能,沒有他們的話,組織的目標(biāo)就不能達(dá)到.這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了一個(gè)指導(dǎo):如何在一個(gè)苛求的,不斷變化的,及不可預(yù)測(cè)的環(huán)境下達(dá)到可持續(xù)發(fā)展。這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也同樣應(yīng)用了八大質(zhì)量管理原則,同時(shí)這八大質(zhì)量管理原則也是ISO9001:2000的基礎(chǔ)(見ISO9001:2005,條款0.2),改版中的ISO9004為如何應(yīng)用八大質(zhì)量管理原則從而達(dá)成組織長(zhǎng)期的,可持續(xù)的,成功的目標(biāo)提供了指南;并且為如何管理整個(gè)組織的活動(dòng)提供了指南,而不僅僅是組織中導(dǎo)向可持續(xù)性的部分?！?/p>
ISO9004介紹
毫無疑問您已經(jīng)在這篇文章中多次看到“可持續(xù)性”這個(gè)詞。ISO9004現(xiàn)在正在為組織尋找“經(jīng)濟(jì)上”可持續(xù)性的方法。這意味著組織應(yīng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)墓芾眢w系去保證組織的財(cái)務(wù)的,社會(huì)的,法規(guī)的,人及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被管控以確保組織能持續(xù)健康地并且能為其所有者創(chuàng)造利益地運(yùn)營(yíng)著。預(yù)計(jì)在2013年會(huì)再次評(píng)估ISO9001和ISO9004這兩款標(biāo)準(zhǔn),到時(shí)可能會(huì)針對(duì)這兩款標(biāo)準(zhǔn)有重大修改。從2008版IS0 9001及IS0 9004標(biāo)準(zhǔn)草案看質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制訂思路國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/TC l76近日推出ISO9001:2008和IS09004:2008標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)草案(CDl)征求意見，其目的在于確認(rèn)本版標(biāo)準(zhǔn)變更的方向是否正確。從本次委員會(huì)草案看，IS09001標(biāo)準(zhǔn)變更不大，主要是進(jìn)一步澄清內(nèi)容。IS0 9004標(biāo)準(zhǔn)則幾乎是脫胎換骨的變更，完全以另一種方式來體現(xiàn)其“協(xié)調(diào)的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”的思路。這對(duì)下一步質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提升認(rèn)證工作的價(jià)值有十分重要的意義。
ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)草案(CDl)所提出的變更內(nèi)容
目前，工作組計(jì)劃中對(duì)IS09001標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng)，變更主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說明。對(duì)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用者而言，標(biāo)準(zhǔn)正文部分涉及的40余處變更中，相當(dāng)部分也許只是文字上的重新編輯，如將“強(qiáng)制性要求”改為“法令和強(qiáng)制性要求將“應(yīng)在書面程序中規(guī)定”改為“應(yīng)制定書面程序予以規(guī)定……”等。筆者認(rèn)為，確有意義的變更或澄清有:
1.IS0 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案“引言”0.1條款將“強(qiáng)制性要求”明確為“適用于產(chǎn)品的法令或強(qiáng)制性要求”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。
本條款增加了一個(gè)注解，明確了“產(chǎn)品”的概念不僅包括提交的產(chǎn)品，也包括采購(gòu)晶和處理中的半成品。
2. ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案4.1條款將a)條和涉及外包過程要求的“對(duì)外包過程的控制”中的“識(shí)別”改為“確定”和“規(guī)定”，頗有意味。因“識(shí)別”的解釋是“表明某事物是什么”，有一種認(rèn)識(shí)和認(rèn)同現(xiàn)狀的意味。在過去的認(rèn)證活動(dòng)中，常對(duì)受審核組織有一種說法，即“說你做的，做你說的”。若當(dāng)初“做”就有問題，“說”自然將問題固化下來，繼續(xù)“做”下去。2008版標(biāo)準(zhǔn)采用“組織應(yīng)確定”和“應(yīng)規(guī)定”的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。
ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案4.1條款加了一個(gè)“注”，即“7.4條款的要求也可適用于外包過程”，這本身是IS0/RC176SC2N630文件的解釋。應(yīng)注意，該文件還有相應(yīng)說明，強(qiáng)調(diào)此時(shí)“采購(gòu)”的對(duì)象是一個(gè)“過程”，對(duì)該過程的獲取和控制應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系及組織對(duì)該過程的要求，即此時(shí)7.4條款的應(yīng)用與常規(guī)產(chǎn)品采購(gòu)的控制方式不應(yīng)簡(jiǎn)單等同。
3.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案4.2.1條款“注1”中增加了“一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋”的說明。4.2.30條款對(duì)外部來源文件增加了一個(gè)定語“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”。這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解。
4.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，強(qiáng)調(diào)目前常見聘用外部人員實(shí)施管理者代表職責(zé)的做法至少不是標(biāo)準(zhǔn)的期望。
5.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案6.2條款將“其工作影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員”改為“其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員”。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案6.2.2b)條款改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其它措施，達(dá)成必需的能力”。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案6.2.2c)條款改為“確保達(dá)成必需的能力”。與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比，草案的描述更為聚焦且有實(shí)際意義，明確了IS09001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力。
6.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案6，3條款中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”。反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步，組織的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。在過去的認(rèn)證審核中，常將這方面的評(píng)價(jià)內(nèi)容限于另一媒介上的文件、記錄控制和數(shù)據(jù)分析。本草案提示審核員，有必要從組織信息系統(tǒng)策劃及提供和維護(hù)的全方位角度予以評(píng)價(jià)。
7.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)草案6.4條款增加了一個(gè)注解:“工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制”。這提示ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作環(huán)境的主要關(guān)注點(diǎn)還是物的因素。
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