關(guān)于包裝安全性測試,美國、歐洲、日本、加拿大、英國等有不同的立法。他們關(guān)于評價(jià)兒童安全包裝的試驗(yàn)程序比較嚴(yán)格,包括用人作評價(jià)試驗(yàn)。參加試驗(yàn)人員包括了二百名沒有明顯缺陷的健康兒童,其年齡從42個(gè)月到51個(gè)月之間,并按年齡和性別平均分組。還包括一萬名成年人,其年齡從18歲到45歲,其中女性70%,男性30%兒童試驗(yàn)應(yīng)在熟悉的環(huán)境中進(jìn)行,并在測試執(zhí)行者監(jiān)督下成對進(jìn)行。首先給每個(gè)兒童一個(gè)包裝,讓其開啟,要求*鐘內(nèi)完成。如果他們不能完成,就向他們作開啟的無聲示范,并告訴他們,如果愿意,允許用牙齒開啟。然后再給他們*鐘。將開啟的情況記錄下來。如果參試兒童中至少85%有的人在頭*鐘內(nèi)不能開啟,至少有80%的人在整個(gè)*鐘內(nèi)不能開啟,這項(xiàng)包裝即算通過了。在成年人組的測試中,試驗(yàn)是對單個(gè)人進(jìn)行的。要他們在*鐘內(nèi)打開包裝并重新關(guān)閉包裝,且只借助于包裝上的指示方法去完成。一個(gè)合格的商品包裝至少90%有的參試成人能打開,并能重新關(guān)閉對銷售包裝,如泡罩或條形包裝,兒童試驗(yàn)時(shí)若有8個(gè)以上的泡罩或小包裝被打開或者一定數(shù)量含有中毒劑量的個(gè)體包裝被打開,這項(xiàng)包裝即判為失敗。所謂中毒劑量,是指能傷害體重25磅(1 3公斤)的兒童的物質(zhì)量。銷售包裝要在成年人試驗(yàn)中獲得通過,必須90%有的人能打開。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8317(1989)中兒童安全包裝的試驗(yàn),是基于概率論與數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)的抽樣檢驗(yàn)(全數(shù)試驗(yàn)和序貫抽樣)方法。
美國標(biāo)準(zhǔn)US 16 CFR 1700.20/ASTM d3475-15辦理流程：
兒童組測試要求：
①試驗(yàn)小組組成
(1)人數(shù):200名兒童，分為四組，每組50人。
每組中有30%的兒童年齡為42-44個(gè)月;
每組中有40%的年齡為45-48個(gè)月;
每組中有30%的兒童年齡為49-51個(gè)月;
每組中的年齡和性別應(yīng)均勻分布;
(2)盡可能代表整個(gè)國家人口的不同社會(huì)階層、種族和文化背景;
(3)身體健康,無明顯的生理和智力缺陷,并有一定的動(dòng)手能力;
(4)參加這種試驗(yàn)的次數(shù)不得多于一次(包括基于不同原理的各種開啟型的包裝試驗(yàn))。如果讓一個(gè)孩子參加一次以上的試驗(yàn),則兩次試驗(yàn)之間的間隔至少為一周;
測試樣品：400個(gè)
測試周期：3-4周
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8317測試方法：
(1)兒童組的樣本量(兒童數(shù))兒童組給出的參數(shù):a=β=5%、P0=10%、P1=20%
在單位值表中有a=β=0 05.操作比P1/P0=1.99~2.00.單位值n P0=15.719.接收數(shù)AC=22
因P0=10%,故n=15.719158
國際標(biāo)準(zhǔn)取兒童組樣本量為200.并規(guī)定:
①在沒有示范的情況下,試驗(yàn)小組中至少有85%的兒童在*鐘內(nèi)不能打開包裝。
②在沒有示范的情況下,試驗(yàn)小組中至少有80%的兒童在*鐘內(nèi)不能打開包裝并對在*個(gè)*鐘內(nèi)未打開包裝的那些兒童作示范后,在第二個(gè)*鐘內(nèi)仍有80%的童不能打開包裝
(2)成人組的樣本量(成人數(shù))
成人組給出的參數(shù):a=β=5%、P0=5%、P1=15%。
在單位值表中有a=β=0.05.操作比P1/P0=3.0743.單位值n P0=4.695.接收數(shù)AC=8.
因P0=5%,故n=93.9≈100
國際標(biāo)準(zhǔn)取成人組樣本量為100.并規(guī)定在不作示范的情況下,至少有90%的成人能夠在*鐘內(nèi)正確地打開并重新封口包裝。
測試樣品：400個(gè)
測試周期：3-4周
其他國家包裝安全性測試標(biāo)準(zhǔn)如下文
歐洲兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)：
(1)標(biāo)準(zhǔn)號:EN862-2001標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:防兒童拆開的包裝。非*產(chǎn)品用不能再封包的包裝的要求和試驗(yàn)程序/注:不包括2001年9月的修改通知
標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Packaging- Child- resistant packaging- Requirements andtesting procedurenon-reclosable packages for non-pharmaceutical products/Note: Includes Correction Notice of September 2001
(2)標(biāo)準(zhǔn)號:EN28317-19標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:防止兒童拆開的包裝可再次包裝的要求和試驗(yàn)程序標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Child- resistant packaging; requirements and testingproceduresreclosable packages等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IS08317~-1989(2003)
法國兒童安全包的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)：
(1)標(biāo)準(zhǔn)號:NF HO0-201-1993
標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:防兒童拆開的包裝.可再封包的包裝的要求和試驗(yàn)程序
標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Child resistant packaging. Requirements and testingprocedures for reclosable package
(2)標(biāo)準(zhǔn)號:NF HO0-202-2001標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:包裝.保護(hù)兒童的包裝.無*產(chǎn)品用不能再次封閉的包裝的要和檢驗(yàn)方法
德國兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
(1)標(biāo)準(zhǔn)號:DIN5559-1998標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:包裝.保證兒童安全的包裝.要求和試驗(yàn).藥品用不能重新封閉的包裝
標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Packagingld-resistant packages -Requirementtesting procedures; non-reclosable packages for pharmaceutical products
(2)標(biāo)準(zhǔn)號:DIN5550-1-1988標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:可再封閉的防兒童打開的貨物包裝.帶壓力旋轉(zhuǎn)裝置(軸向壓力作用)的塑料制螺旋封閉塞
標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Reclosable child resistant packages; plastic screwclosures with press/turn system (axial pressure effect); mechanical testingof trick system
英國兒童安全包裝標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
標(biāo)準(zhǔn)號:BS 8404-2001
標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:包裝,防止兒重打開的包裝藥品用不可再封裝包裝的要求和檢驗(yàn)程序
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