醫(yī)療器械申辦中國315誠信企業(yè)
標準
針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標準由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零
質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系
件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。
ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的質(zhì)量管理系列標準之一。
2008版：質(zhì)量管理原則
八項質(zhì)量管理原則是高用于領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的指導(dǎo)原則，是構(gòu)成ISO9000族系列標準的基礎(chǔ)，包括：
（1）以顧客為關(guān)注焦點；
（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；
（3）全員參與；
（4）過程方法；
（5）管理的系統(tǒng)方法；
（6）持續(xù)改進；
（7）基于事實的決策方法；
（8）與供方互利的關(guān)系。
2015版質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理原則包含以下7個方面。
（1）以顧客為關(guān)注焦點；
（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；
（3）全員參與；
（4）過程方法；
（5）改進；
（6）循證決策；
（7）關(guān)系管理。
行業(yè)協(xié)會榮譽資質(zhì)稱號申辦項目請選擇
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體系特性
1.符合性
欲有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的高管理者對依據(jù)ISO9001國際標準設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負責，對建立
質(zhì)量管理體系認證證書
質(zhì)量管理體系認證證書
合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負責；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
2.性
質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。
3.系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機構(gòu)和明確的職責、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進行活動的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。
4.全面有效性
質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
5.預(yù)防性
質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。
6.動態(tài)性
高管理者定期批準進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系。
7.持續(xù)受控
質(zhì)量管理體系所需求過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。
質(zhì)量管理體系應(yīng)佳化 ，組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其佳化。
申報企業(yè)必須具備以下條件：
(一) 產(chǎn)品有注冊商標，實物質(zhì)量在同類產(chǎn)品中處于國內(nèi)先進水平，并具有較高的品牌知名度；
(二) 企業(yè)具有先進可靠的生產(chǎn)技術(shù)條件和技術(shù)裝備，有較強的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)能力；
(三) 產(chǎn)品按照國內(nèi)先進水平的標準組織生產(chǎn)，執(zhí)行的標準依法登記備案；具有完善的售后服務(wù)體系，具有完善的計量檢測體系和計量保證能力；
(四) 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，近兩年來經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督檢測均為合格產(chǎn)品，未出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；未因出口商品的質(zhì)量問題被國外索賠；
(五) 產(chǎn)品在中國境內(nèi)生產(chǎn)且不存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛；
(六) 申報企業(yè)須提交以下材料（復(fù)印件）：
1．營業(yè)執(zhí)照副本 2．產(chǎn)品注冊商標證
3．產(chǎn)品質(zhì)量檢測合格報告 4．質(zhì)量售后服務(wù)承諾
5．質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系認證及其它榮譽證書的證明材料
6．產(chǎn)品說明或企業(yè)簡介 7．特種行業(yè)需提供生產(chǎn)許可證
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中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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