醫(yī)療器械申辦中國(guó)315誠(chéng)信企業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)
針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類(lèi)型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，經(jīng)過(guò)數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車(chē)生產(chǎn)件及維修零
質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系
件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。
2008版：質(zhì)量管理原則
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是高用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原則，是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，包括：
（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；
（3）全員參與；
（4）過(guò)程方法；
（5）管理的系統(tǒng)方法；
（6）持續(xù)改進(jìn)；
（7）基于事實(shí)的決策方法；
（8）與供方互利的關(guān)系。
2015版質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理原則包含以下7個(gè)方面。
（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；
（3）全員參與；
（4）過(guò)程方法；
（5）改進(jìn)；
（6）循證決策；
（7）關(guān)系管理。
行業(yè)協(xié)會(huì)榮譽(yù)資質(zhì)稱(chēng)號(hào)申辦項(xiàng)目請(qǐng)選擇
申辦 中國(guó)品牌認(rèn)證
申辦 中國(guó)名優(yōu)產(chǎn)品
申辦 中國(guó)品牌
申辦 中國(guó)××行業(yè)誠(chéng)信企業(yè)
申辦 中國(guó)百?gòu)?qiáng)民營(yíng)企業(yè)
申辦 中國(guó)家具行業(yè)加盟品牌
申辦 中國(guó)綠色環(huán)保產(chǎn)品辦理3.15誠(chéng)信品牌的條件|315誠(chéng)信企業(yè)平臺(tái)
申辦 中國(guó)××行業(yè)30強(qiáng)
申辦 全國(guó)行業(yè)品牌
申請(qǐng) 質(zhì)量穩(wěn)定放心產(chǎn)品
申辦 中國(guó)行業(yè)暢銷(xiāo)品牌
申報(bào) 中國(guó)自主創(chuàng)新品牌
申報(bào) 中國(guó)工程建設(shè)推薦產(chǎn)品
申辦 誠(chéng)信品牌500家
體系特性
1.符合性
欲有效開(kāi)展質(zhì)量管理，必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門(mén)對(duì)形成文件的程序的制定和實(shí)施、過(guò)程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。
2.性
質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類(lèi)別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。
3.系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是過(guò)程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過(guò)程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過(guò)其所需請(qǐng)過(guò)程的有效運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。
4.全面有效性
質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。
5.預(yù)防性
質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。
6.動(dòng)態(tài)性
高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門(mén)（含車(chē)間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程，從而完善體系。
7.持續(xù)受控
質(zhì)量管理體系所需求過(guò)程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。
質(zhì)量管理體系應(yīng)佳化 ，組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其佳化。
申報(bào)企業(yè)必須具備以下條件：
(一) 產(chǎn)品有注冊(cè)商標(biāo)，實(shí)物質(zhì)量在同類(lèi)產(chǎn)品中處于國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，并具有較高的品牌知名度；
(二) 企業(yè)具有先進(jìn)可靠的生產(chǎn)技術(shù)條件和技術(shù)裝備，有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力；
(三) 產(chǎn)品按照國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)依法登記備案；具有完善的售后服務(wù)體系，具有完善的計(jì)量檢測(cè)體系和計(jì)量保證能力；
(四) 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，近兩年來(lái)經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)均為合格產(chǎn)品，未出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；未因出口商品的質(zhì)量問(wèn)題被國(guó)外索賠；
(五) 產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)且不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛；
(六) 申報(bào)企業(yè)須提交以下材料（復(fù)印件）：
1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 2．產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)證
3．產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)合格報(bào)告 4．質(zhì)量售后服務(wù)承諾
5．質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系認(rèn)證及其它榮譽(yù)證書(shū)的證明材料
6．產(chǎn)品說(shuō)明或企業(yè)簡(jiǎn)介 7．特種行業(yè)需提供生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械申辦中國(guó)315誠(chéng)信企業(yè)
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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