質(zhì)量管理體系之所以稱為“體系”，是因為從顧客需求、產(chǎn)品實現(xiàn)到測量分析和改進等一系列過程是一個完整的、不能斷裂的系統(tǒng)，是一個有機的系統(tǒng)集成。針對質(zhì)量管理體系的過程方法及其應(yīng)用，分析、闡明了過程、過程方法與其他概念的相互關(guān)系、區(qū)別，并從建立、審核質(zhì)量管理體系的角度，提出了應(yīng)用過程方法時應(yīng)關(guān)注的問題，為過程方法的有效應(yīng)用提供了指南。
質(zhì)量管理體系之所以稱為“體系”，是因為從顧客需求、產(chǎn)品實現(xiàn)到測量分析和改進等一系列過程是一個完整的、不能斷裂的系統(tǒng)，是一個有機的系統(tǒng)集成，這個系統(tǒng)可以稱之為過程系統(tǒng)。所以，GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》提出了過程方法思想，即鼓勵企業(yè)采用過程方法建立和實施質(zhì)量管理體系。中國合格評定國家認可委員會起草的《基于過程的質(zhì)量管理體系審核指南》提出了基于組織所確定的過程來實施QMS審核的方法，以此來滿足提高審核有效性的期望與要求。過程方法是一種較科學(xué)的系統(tǒng)管理方法，但無論是在組織建立體系，
還是審核員在審核體系時，過程方法的應(yīng)用效果都不是很理想。究其原因，一方面是對過程方法的理解不夠，對過程方法涉及的一些基本概念較模糊，甚至混淆，同時又未分析、梳理過程與體系中其他概念的關(guān)系;另一方面是受傳統(tǒng)方法的約束不能自拔，所以導(dǎo)致過程方法的應(yīng)用如同雞肋。本文針對過程與活動、過程與職能部門、過程與過程方法、過程與過程系統(tǒng)、組織固有過程與過程思路等之間的關(guān)系，進行了比較分析，并提出了一些看法，希望對推行過程方法的有效應(yīng)用有所裨益。
一、過程與活動
“過程”在GB/T19000-20083.4.1條中定義為:將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。過程與活動是有區(qū)別的，組織應(yīng)區(qū)分過程和活動的不同。從定義可知，過程是由輸入、輸出、活動構(gòu)成，是一組有相互關(guān)聯(lián)的活動。過程強調(diào)的是輸入、輸出的轉(zhuǎn)換。輸入、輸出是它的兩個端點，也是監(jiān)控點，依靠各過程兩個端點的連接，形成了無間隙的過程系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)，如圖1所示?；顒觾H僅是一項或一組動作，而且并不是任意的活動之間都存在相互關(guān)聯(lián)或相互作用。無關(guān)聯(lián)的活動之間就沒有明確的接口關(guān)系。若組織識別的過程不符合ISO9000定義的“過程”，而只是一項活動或一組無關(guān)聯(lián)的活動，那么這種實為活動的“過程”組合，由于彼此之間沒有接口關(guān)系，不可能形成真正意義上的相互關(guān)聯(lián)的過程系統(tǒng)，而充其量只是活動的堆積。因此，在識別過程時，不應(yīng)將每一個活動作為管理體系的一個過程來識別。
二、 過程與組織架構(gòu)
根據(jù)過程的定義，過程是由一個或一組活動構(gòu)成的，過程的三要素，其中活動是至關(guān)重要的。目標是通過活動、過程來實現(xiàn)的;活動是由部門或個人來完成的。因此，在應(yīng)用過程方法時，組織的部門或機構(gòu)是其中不可缺少的主體，在“諸過程組成的系統(tǒng)應(yīng)用”時，自然而然地就會把部門及其職責包含進去，而成為過程環(huán)節(jié)或過程鏈中的一個必然出現(xiàn)的元素。一般而言，企業(yè)的組織機構(gòu)是模塊化結(jié)構(gòu)，是“橫向”的，而過程方法是流程化的，是“縱向”的。所以，以部門為導(dǎo)向建立、審核管理體系就存在難以克服的弊端，因為它把部門間聯(lián)系給割裂了，無形中在管理體系中形成管理的“間隙”或“真空”。目前出現(xiàn)了扁平化的管理模式，組織機構(gòu)逐步由縱向延伸向橫向延伸轉(zhuǎn)換，即向過程或流程化過度，以提高管理效率，這與過程方法的特點不謀而合。這種組織架構(gòu)的轉(zhuǎn)變更有利于過程方法的應(yīng)用。
過程方法的一個優(yōu)點，“就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制”。而且“通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入”。所以，從理論上說，過程及過程方法的應(yīng)用，是連續(xù)不間斷的，是一環(huán)扣一環(huán)的控制，杜絕了部門與部門之間、活動與活動之間的接口間隙及隔閡，部門只不過是過程運轉(zhuǎn)中角色的集合。因此，科學(xué)、完整地采用過程方法建立、審核質(zhì)量管理體系，能夠覆蓋并超越基于部門式的建立、審核管理體系的方法。
三、過程與標準條款
ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系、管理職責、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進的許多要求，并通過條款來給予明確其要求。因此，企業(yè)在建立管理體系、審核員在審核管理體系時，為了迎合標準的要求，通常以標準條款為單元，而不是以過程為主線。很顯然，每一個條款只是針對一個具體的活動提出了原則性的要求，是一個“點”的問題，而不是“線”或“鏈”，更不能達到“面”的程度。因此，點與點之間的間隙未采用過程或流程主線連接，仍然避免不了以部門為導(dǎo)向存在的弊端。這種以條款為導(dǎo)向的方法建立、審核管理體系，沒有將條款的要求與組織的實際過程、作業(yè)流程結(jié)合起來，實際上還是僅僅停留在標準條款的要求上。而過程方法的應(yīng)用，是一系列過程有機地組合及應(yīng)用，過程是通過活動將輸入轉(zhuǎn)換為輸出而完成的，而在管理體系中，活動的要求是通過標準條款來規(guī)定的。因此，過程方法的應(yīng)用，可以很自然地將標準條款(活動要求)包含進去。同時，同一個過程可以由多個活動完成，也即包含多個條款要求。同一個標準條款可以出現(xiàn)在過程鏈中的不同過程中(如圖2)。根據(jù)組織的過程特點，有效地運用過程方法，可以使標準要求完全融入過程中。同樣，采用過程方法建立、審核質(zhì)量管理體系，能夠覆蓋并超越基于標準條款式的建立、審核管理體系的方法。
四、 過程與過程系統(tǒng)
組織的過程不是單一的，是諸多過程的有機組合。每個組織都應(yīng)確定實現(xiàn)其經(jīng)營目標所必需的過程數(shù)量和類型。過程之間的連接就構(gòu)成了一個過程鏈(如圖3)，過程鏈的連接又形成了過程網(wǎng)絡(luò)，或稱之為過程系統(tǒng)，并以此來實現(xiàn)其系統(tǒng)功能和過程預(yù)期的輸出結(jié)果。組織的質(zhì)量管理過程就是一個復(fù)雜的過程系統(tǒng)，由若干個過程、過程鏈(由設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗等形成的制造過程鏈)，甚至過程系統(tǒng)(資源管理系統(tǒng)、產(chǎn)品實現(xiàn)系統(tǒng)等)構(gòu)成。過程是過程系統(tǒng)的基本單元。過程與過程系統(tǒng)又是相對的，復(fù)雜的過程也可以作為過程系統(tǒng)來處理，同一個過程模塊既可以是一個過程系統(tǒng)，也可以是某個過程系統(tǒng)的其中一個過程。如采購本身是一個復(fù)雜的過程系統(tǒng)，相對于制造系統(tǒng)又是其中的一個過程。因此，在建立、審核管理體系時，不僅要運用過程方法，而且需要結(jié)合管理的系統(tǒng)方法。將過程體系當作一完整的系統(tǒng)，并運用系統(tǒng)科學(xué)、管理科學(xué)來控制，有助于組織合理利用資源，實現(xiàn)目標的有效性和效率。
一個過程可以成為組織現(xiàn)有的一個(或多個)過程系統(tǒng)的組成部分，可以是多個過程系統(tǒng)的共同節(jié)點。如庫存管理過程是采購、銷售、財務(wù)、售后服務(wù)、資產(chǎn)管理等諸過程都不可缺少的一個過程。不同的組織對過程的劃分是不一樣的，同一組織根據(jù)目標、關(guān)注點的不同，對過程的劃分也可不同。當然，也可以由組織根據(jù)不同于GB/T19001-2008中的要求進行劃分。因此，構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)、接口關(guān)系(過程節(jié)點)、控制方法也將隨之改變。組織在識別過程、設(shè)計過程網(wǎng)絡(luò)、構(gòu)建過程系統(tǒng)時，應(yīng)以過程實現(xiàn)目標和績效的有效性及效率作為衡量過程系統(tǒng)優(yōu)劣的標準。我們對圖2最簡單的串聯(lián)過程鏈進行定量分析，就能看出每個過程在實現(xiàn)過程系統(tǒng)績效或目標的作用不可忽略。假如以系統(tǒng)的合格率作為評價系統(tǒng)目標的一個指標，設(shè)每個過程的不合格率為Pi，則合格品率為1-P，n個過程總的不合格率Pi、合格率RS分別為:
RS=R1R2R3…Rn=(1-P1)·(1-P2)·(1-P3)…
(1-Pn)=∏(1-Pi)
因此，系統(tǒng)的總不合格品率為:
RS=1-RS=1-∏(1-Pi)
五過程方法與流程管理
過程與流程在英語中都是process。可見，其含義相似。過程方法(processap proach)是為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，稱之為“過程方法”。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系管理模式，是以關(guān)注顧客要求為出發(fā)點，明確過程的績效指標，策劃過程的資源與責任，通過不斷地監(jiān)視這些指標所獲得的信息來分析和改進該過程及績效，增強顧客滿意。(process management)，是從組織戰(zhàn)略出發(fā)、從滿足顧客需求出發(fā)、從業(yè)務(wù)出發(fā)，進行流程規(guī)劃與建設(shè)，明確流程管理責任，監(jiān)控與評審流程運行績效，適時進行流程變革。過程方法與流程管理具有異曲同工之妙，因此，ISO9000中提倡的過程方法(包括過程識別、過程確認、過程設(shè)計、過程監(jiān)控、過程管理等)與企業(yè)目前流行的流程管理(包括流程識別、流程設(shè)計、流程優(yōu)化及再造)是相通的，這對企業(yè)采用過程方法建立質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)。過程方法與流程管理的關(guān)系，可以認為過程方法是流程管理的基礎(chǔ)，流程管理是過程方法的升華。兩者均是從顧客需求出發(fā)，因而會隨著內(nèi)外環(huán)境的變化而需要被優(yōu)化。所以，過程方法應(yīng)是動態(tài)的，隨著顧客要求的變化而重新設(shè)計、調(diào)整。
六、過程方法與固有過程
根據(jù)ISO9000的定義，產(chǎn)品是過程的結(jié)果。對于一個提供產(chǎn)品(無論是有形還是無形)的組織來說，過程是客觀存在的，組織的任何活動都是通過過程及過程網(wǎng)絡(luò)來實現(xiàn)的。因此，無論組織在建立管理體系時是否應(yīng)用了過程方法，是否有效地識別、確認、建立了文件化的過程系統(tǒng)，組織內(nèi)部都存在著潛在的、固有的或許是零散的、局部的過程系統(tǒng)，支持著組織的運作。另一種常見的現(xiàn)象是，組織由于不理解過程方法，識別了過多的過程，或者識別出的“過程”只是活動，而使得過程系統(tǒng)效率低，關(guān)鍵點不突出。對于這兩種情況，會導(dǎo)致過程目標、過程資源、過程控制、過程績效及目標的模糊，甚至缺失，使得過程系統(tǒng)的有效性、適宜性、充分性大大降低。
在這種體系背景下，審核員如何運用或能否運用過程方法實施審核?筆者的答案是肯定的，雖然組織未有效建立過程式的體系會影響審核的有效性。我們知道，審核取證所針對的應(yīng)是組織的固有過程，也即是體現(xiàn)組織自身特點的流程，即使沒有被組織有效識別出來，它也是客觀存在的。這就對審核員的綜合素質(zhì)包括專業(yè)能力和過程方法的理解能力，提出了較高的要求。過程方法審核強調(diào)的是審核思路，而不是審核方法和審核技巧，也不在于審核計劃的形式如何。如果審核員在頭腦中沒有形成牢固的過程方法和思路，即使組織建立了良好的過程系統(tǒng)，但審核員仍然采用“抽刀斷水”式的機械式、分離式審核，同樣會在審核與被審核方之間形成新的“兩張皮”現(xiàn)象。
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