在巴西缺乏專利鏈接制度的情況下保護藥品創(chuàng)新
數據顯示，在短短兩個多月的時間里(4月8日至6月13日)，針對簡略新藥申請(ANDA)第IV段聲明(根據《美國法典》第21編第355(j)(2)(A)(vii)(IV)條)提起的新的侵權訴訟有37起。這些數字表明，在美國和其他實行“專利鏈接”制度的國家，即使在監(jiān)管審批的早期階段，訴訟仍然是一個可行的選擇。
眾所周知，這些案件的結果會直接影響制藥行業(yè)的市場動態(tài)。因此，創(chuàng)新者和仿制藥制造商都應該仔細權衡此類訴訟產生的影響。
《藥品價格競爭與專利期補償法案》（Hatch-Waxman）示例
在美國，專利鏈接是使監(jiān)管事務與專利問題保持一致的機制。一些統(tǒng)計數據表明，《藥品價格競爭與專利期補償法案》和隨后的ANDA申請顯著增加了美國市場上仿制藥的供應量。
從本質上講，ANDA申請?zhí)峁┝艘环N簡化的方法，可以加快仿制藥的審批，同時也為專利持有人提供了機會。
具體來說，創(chuàng)新者可以針對ANDA中的第IV段聲明認證提起侵權訴訟，并可能從美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的更長認證期限(最長30個月)中受益。
另一方面，除了簡化的申請流程之外，ANDA申請也為仿制藥制造商提供了優(yōu)勢。尤其是當他們的專利挑戰(zhàn)成功時，他們提交的申請是針對特定專利的第一個ANDA。在這種情況下，仿制藥制造商將獲得180天的市場獨占權。
因此，美國的《藥品價格競爭與專利期補償法案》在專利持有人和仿制藥制造商的利益之間取得了平衡。它允許專利持有人通過戰(zhàn)略訴訟來捍衛(wèi)自己的利益，同時為仿制藥制造商提供了加快市場審批的途徑。
巴西：不同的故事
相比之下，巴西的情況明顯不同，這反映出了一種非常有利于快速獲得仿制藥的監(jiān)管方法。與美國不同，巴西缺乏專利鏈接制度。因此，沒有類似于《藥品價格競爭與專利期補償法案》的規(guī)定，仿制藥和生物仿制藥的監(jiān)管申請可以在不考慮巴西有效專利的情況下獲得批準。雖然這一制度旨在加快仿制藥進入市場的速度，但它給創(chuàng)新者帶來了沉重的負擔。
值得注意的是，巴西立法，特別是《工業(yè)產權法》(LPI)第43條第VI款確立了博拉(Bolar)豁免的廣泛形式。該條款允許仿制藥制造商在專利到期前完成衛(wèi)生注冊和藥物生產的所有必要步驟，不會侵犯專利權。因此，一旦制造商獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(ANVISA，類似于FDA)的批準，仿制藥制造商就可以在專利到期后更容易地進入市場。
巴西創(chuàng)新者戰(zhàn)略
盡管博拉豁免在保護專利持有人方面存在限制，但巴西訴訟當事人一直在探索其他替代策略，以確保創(chuàng)新者的市場獨占權。其中一種方法是提起專利期限調整(PTA)訴訟。這些調整旨在彌補專利審查過程中的行政延誤，可能會延長(甚至恢復)專利期限，使其超過通常的到期日。
此外，巴西也在這方面取得了進展，一項新的PTA法案為專利期限調整的使用規(guī)定了更明確的參數。
此外，巴西正在考慮通過立法將“擴大測試數據獨占性”(TDE)擴大到包括人類使用的藥品。TDE系統(tǒng)旨在保護提交給監(jiān)管機構的臨床試驗數據的機密性和獨家使用權，暫時阻止第三方利用這些信息注冊類似產品。
巴西TDE系統(tǒng)主要源于《與貿易有關的知識產權協(xié)定》(TRIPS)協(xié)定第39.3條，并正式寫入第10603/2002號公法。但是，TDE目前僅適用于獸藥產品、肥料、農用化學品和其他類似物質。
最近，巴西聯(lián)邦參議院舉行了聽證會(部分會議提供葡萄牙語版本，并附有自動翻譯的字幕)，討論擴大巴西的TDE制度以將人類使用的藥品納入其中。這些參議院聽證會為包括巴西知識產權協(xié)會在內的多個利益相關者提供了一個平臺。
利益相關者應大膽表達
總之，美國的《藥品價格競爭與專利期補償法案》和巴西的《工業(yè)產權法》所體現(xiàn)出來的專利法和仿制藥監(jiān)管之間的相互作用，突出表明了充分獎勵創(chuàng)新者在推進藥品研發(fā)方面所作出的巨大努力的必要性。雖然美國的方法通過為創(chuàng)新者提供廣泛的保護同時允許通過ANDA快速批準仿制藥在兩者之間取得了平衡，但巴西則走了一條不同的道路，限制了給創(chuàng)新者提供的權利范圍，并為競爭對手的市場準入提供了便利。
在此背景下，雖然巴西仍遠未采用“專利鏈接”制度，但該國最近嘗試探索擴展其TDE系統(tǒng)，以及引入PTA訴訟和PTA立法法案，這向全世界的創(chuàng)新者發(fā)出了一個信息：巴西對擴大創(chuàng)新者的權利持開放態(tài)度。這種轉變會實現(xiàn)嗎?有可能會。為此，現(xiàn)在是利益相關者表達他們的擔憂和聲音的最合適的時機。
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