關(guān)于深圳市坪山區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目遴選方案的公示
為加快建設(shè)創(chuàng)新坪山，打造未來之城，根據(jù)《深圳市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》（深府〔2019〕4號(hào)）有關(guān)規(guī)定，制定遴選方案如下：
一、意向用地單位
深圳艾欣達(dá)偉醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“艾欣達(dá)偉”）
二、項(xiàng)目名稱
創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(hào)：PS-LX-2022-001號(hào))
三、項(xiàng)目可行性研究
（一）必要性分析
1、有利于加快腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)，維護(hù)人民健康。我國高發(fā)的癌癥與歐美等發(fā)達(dá)國家有較大區(qū)別，如臨床一線肝癌用藥索拉非尼、侖伐替尼，雖然對我國部分患者有效，但價(jià)格昂貴。艾欣達(dá)偉開發(fā)的具有靶向治療效果的抗腫瘤創(chuàng)新藥，可挽救多數(shù)由于經(jīng)濟(jì)原因無法及時(shí)獲得救治的癌癥患者，從而提高我國醫(yī)療水平，保障人民健康。
2、有利于推動(dòng)我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升我市生物產(chǎn)業(yè)核心競爭力。靶向治療是腫瘤疾病治療的主要手段之一，項(xiàng)目依托全新靶點(diǎn)技術(shù)平臺(tái)，自主開發(fā)以滿足患者和市場需求為導(dǎo)向的一類創(chuàng)新藥，逐步拓展臨床適應(yīng)癥，為癌癥患者帶來安全有效且可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤新藥，填補(bǔ)國內(nèi)外市場空白，將推動(dòng)坪山區(qū)乃至深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
3、有利于帶動(dòng)周邊產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。一類創(chuàng)新藥的研發(fā)與投產(chǎn)將吸引生物醫(yī)藥領(lǐng)域上下游企業(yè)、服務(wù)機(jī)構(gòu)落戶坪山，包括藥物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、制劑、設(shè)備、臨床等國內(nèi)外資源，吸收社會(huì)資本、專業(yè)人才、檢測平臺(tái)、研究機(jī)構(gòu)等落戶坪山，從而推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚和創(chuàng)新，為我市生物產(chǎn)業(yè)升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
（二）可行性分析
1、項(xiàng)目符合國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)布局及我市20+8產(chǎn)業(yè)集群規(guī)劃。2020年，國家“十四五”規(guī)劃聚焦生物技術(shù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，提出打造新一代生物醫(yī)藥與健康等十大戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群。2021年，深圳市發(fā)改委編制《深圳市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》，提出加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)邁向價(jià)值鏈高端。
2、項(xiàng)目符合腫瘤藥物行業(yè)未來發(fā)展趨勢。腫瘤疾病治療手段主要有：外科治療、放射治療、藥物治療。靶向治療作為藥物治療的主要方式，能實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)施治，減少傳統(tǒng)放化療帶來的傷害，是抗腫瘤藥物行業(yè)未來主要發(fā)展方向之一。由于亞洲與歐美的癌種發(fā)病率有顯著不同，造成亞洲（中國）地區(qū)高發(fā)的如肝癌、食管癌、胃癌等適用藥物非常少，也急需中國本土創(chuàng)新藥物公司開發(fā)滿足市場需求的藥物。
3、項(xiàng)目擁有核心產(chǎn)品專利技術(shù)，市場前景廣闊。艾欣達(dá)偉擁有首發(fā)產(chǎn)品AST-3424的亞洲權(quán)益，AST-3424是由AKR1C3酶活化的廣譜靶向小分子藥物，已進(jìn)入針對肝癌和急性淋巴細(xì)胞白血病的II期臨床研究；擁有在研產(chǎn)品AST-001全球權(quán)益，作為全球首款申報(bào)臨床的小分子靶向KARS G12D候選藥物，已于2022年1月28日獲得NMPA許可進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，用于胰腺癌、腦腫瘤、肺癌腦轉(zhuǎn)移等治療；另有AST-006等產(chǎn)品管線在研。實(shí)現(xiàn)多個(gè)臨床治療急需領(lǐng)域完成產(chǎn)品布局和儲(chǔ)備。
（三）建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模
項(xiàng)目主要建設(shè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地，包括藥物制劑車間、辦公研發(fā)樓、立體倉庫、輔助生產(chǎn)設(shè)施等，規(guī)劃建筑面積約32110平方米。
根據(jù)《深圳市城市規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則》相關(guān)規(guī)定，普通工業(yè)用地主導(dǎo)用途為廠房，用地主導(dǎo)用途為生產(chǎn)型廠房，主導(dǎo)用途的建筑面積不宜低于總建筑面積的70%，商業(yè)、辦公等配套輔助設(shè)施建筑面積不得超過總建筑面積的30%。用地規(guī)模、建筑規(guī)模、土地用途等最終以規(guī)劃和自然資源部門出具的規(guī)劃設(shè)計(jì)要點(diǎn)為準(zhǔn)。
（四）效益分析
項(xiàng)目多個(gè)新藥管線若順利上市，預(yù)計(jì)年銷售額超8億元，具有較好的經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)項(xiàng)目落成可起到示范作用，吸引一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)人才落戶坪山，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，對轄區(qū)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展有積極作用。
四、產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入條件
（一）產(chǎn)業(yè)類型
《深圳市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向目錄（2016年修訂）》鼓勵(lì)發(fā)展類“A01生物產(chǎn)業(yè)”中的“A0106靶向化學(xué)藥物”。
（二）生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品品質(zhì)
項(xiàng)目建設(shè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地，開展靶向小分子偶聯(lián)制劑產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)。項(xiàng)目擁有全球首創(chuàng)全新作用靶點(diǎn)和化學(xué)結(jié)構(gòu)的小分子偶聯(lián)化合物核心技術(shù)，生產(chǎn)技術(shù)包括AST-3424注射液和AST-001注射液（液體針劑）生產(chǎn)工藝布置，詳細(xì)的生產(chǎn)工藝如下：
1、鋁蓋、膠塞經(jīng)過清洗、滅菌、干燥后使用。滅菌條件：121℃，30分鐘。
2、西林瓶經(jīng)過清洗、干熱滅菌除熱源后使用。
3、配液過程：將處方量的原料藥和輔料按照特定的投料順序加入配料罐，開啟攪拌至完全溶解及均勻。
4、除菌過濾：串聯(lián)兩道0.2μm除菌級(jí)過濾器，將配置好的藥液過濾至灌裝間。
5、灌裝和軋蓋：按照設(shè)定的裝量，將藥液灌裝至西林瓶中，使用膠塞全壓塞后傳送至軋蓋間軋蓋。
6、燈檢、包裝：對軋蓋后的中間產(chǎn)品進(jìn)行燈檢。對燈檢合格的中間產(chǎn)品進(jìn)行貼簽、包裝以及入庫。
生產(chǎn)技術(shù)及環(huán)境應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
（三）競買方式
本項(xiàng)目通過重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目遴選先租后讓獲得建設(shè)用地。
（四）競買資格條件
1、競買申請人應(yīng)為深圳市注冊的企業(yè)法人；
2、競買申請人應(yīng)為符合《深圳市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》（深府規(guī)〔2019〕4號(hào)）規(guī)定通過重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目遴選的企業(yè)。
（五）投入產(chǎn)出效率
1、投產(chǎn)時(shí)間：簽訂土地使用權(quán)租賃合同3年內(nèi)竣工驗(yàn)收合格并取得建設(shè)部門出具的《竣工驗(yàn)收備案收文回執(zhí)》（項(xiàng)目竣工時(shí)間以本宗地土地使用權(quán)租賃合同書約定的竣工日期為準(zhǔn)，涉及申請竣工延期的，以延期的竣工日期為準(zhǔn)）；項(xiàng)目竣工后6個(gè)月內(nèi)投產(chǎn)。
2、投資強(qiáng)度：固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度（固定資產(chǎn)投資額/單位建筑面積）不低于5000元/平方米。
3、控制標(biāo)準(zhǔn)：承租土地申請轉(zhuǎn)出讓，需土地產(chǎn)出率（在坪山區(qū)納統(tǒng)的年工業(yè)產(chǎn)值/項(xiàng)目建筑面積）不低于2萬元/平方米，納稅貢獻(xiàn)不低于（年納稅總額/項(xiàng)目建筑面積）420元/平方米；土地轉(zhuǎn)出讓期的經(jīng)濟(jì)控制指標(biāo)待項(xiàng)目方申請轉(zhuǎn)出讓時(shí)另行約定。
4、節(jié)能環(huán)保：產(chǎn)值能耗符合國家、省、市相關(guān)政策和法律法規(guī)要求。
5、環(huán)境保護(hù)要求：在經(jīng)營生產(chǎn)過程中，粉塵、廢氣、廢水、廢渣、磁輻射污染、噪聲等的排放和產(chǎn)生符合國家、省、市環(huán)保政策和法律法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)。
五、退出機(jī)制
項(xiàng)目方主動(dòng)放棄土地租賃權(quán)和使用權(quán)、首次租賃期屆滿后未達(dá)到約定的轉(zhuǎn)出讓條件和續(xù)租條件、或續(xù)租期屆滿后承租人依然未達(dá)到約定的轉(zhuǎn)協(xié)議出讓條件的,應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定辦理土地退出手續(xù)。地上建(構(gòu))筑物補(bǔ)償方式依據(jù)深府〔2019〕4號(hào)文執(zhí)行；建(構(gòu))筑物符合政策性產(chǎn)業(yè)用房條件的,可作為區(qū)內(nèi)政策性產(chǎn)業(yè)用房進(jìn)行管理和使用。
六、項(xiàng)目用地情況
（一）用地規(guī)模：8027.5平方米（最終以土地使用權(quán)租賃/出讓合同書為準(zhǔn)）
（二）用地功能：普通工業(yè)用地（M1）
（三）建設(shè)規(guī)模：32110平方米（最終以土地使用權(quán)租賃/出讓合同書為準(zhǔn)）
（四）土地供應(yīng)方式：重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目遴選先租后讓
（五）期限：首次租賃期7年，達(dá)到續(xù)租條件的可續(xù)租5年，僅限續(xù)租1次。承租人應(yīng)當(dāng)在首次簽訂國有建設(shè)用地使用權(quán)租賃合同之日起10年內(nèi)且在租賃合同有效期內(nèi)申請轉(zhuǎn)出讓，如未在規(guī)定期限內(nèi)申請或申請未予批準(zhǔn)的,只能續(xù)租；出讓年限與已租賃年限之和≤30年。
（六）權(quán)利限制：租賃期，土地使用權(quán)及地上建筑物不得轉(zhuǎn)租、抵押；轉(zhuǎn)出讓期，不得改變土地用途，建設(shè)用地使用權(quán)及建筑物不得轉(zhuǎn)讓，初始登記后不得辦理分證，允許抵押但抵押金額不得超出合同剩余年期地價(jià)與建筑物殘值之和。
意向用地企業(yè)自行承諾：土地使用權(quán)出讓年期內(nèi)不擅自出租及不以股權(quán)轉(zhuǎn)讓或變更的方式變相轉(zhuǎn)讓土地使用權(quán)和附著于該土地上的建（構(gòu)）筑物及其附屬設(shè)施。
公示時(shí)間5個(gè)工作日（2023年2月13日至2023年2月17日），公示期內(nèi)，如對遴選方案有意見或建議，請使用真實(shí)姓名及聯(lián)系方式與深圳市坪山區(qū)投資推廣服務(wù)署聯(lián)系，逾期視為無異議。本公告自公示之日起，在深圳政府在線網(wǎng)站同時(shí)發(fā)布。
深圳市坪山區(qū)投資推廣服務(wù)署
2023年2月13日
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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