關于深圳市坪山區(qū)創(chuàng)新藥產業(yè)化基地項目遴選方案的公示
為加快建設創(chuàng)新坪山，打造未來之城，根據《深圳市工業(yè)及其他產業(yè)用地供應管理辦法》（深府〔2019〕4號）有關規(guī)定，制定遴選方案如下：
一、意向用地單位
深圳艾欣達偉醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“艾欣達偉”）
二、項目名稱
創(chuàng)新藥產業(yè)化基地項目(項目編號：PS-LX-2022-001號)
三、項目可行性研究
（一）必要性分析
1、有利于加快腫瘤領域創(chuàng)新藥研發(fā)，維護人民健康。我國高發(fā)的癌癥與歐美等發(fā)達國家有較大區(qū)別，如臨床一線肝癌用藥索拉非尼、侖伐替尼，雖然對我國部分患者有效，但價格昂貴。艾欣達偉開發(fā)的具有靶向治療效果的抗腫瘤創(chuàng)新藥，可挽救多數由于經濟原因無法及時獲得救治的癌癥患者，從而提高我國醫(yī)療水平，保障人民健康。
2、有利于推動我區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，提升我市生物產業(yè)核心競爭力。靶向治療是腫瘤疾病治療的主要手段之一，項目依托全新靶點技術平臺，自主開發(fā)以滿足患者和市場需求為導向的一類創(chuàng)新藥，逐步拓展臨床適應癥，為癌癥患者帶來安全有效且可負擔的抗腫瘤新藥，填補國內外市場空白，將推動坪山區(qū)乃至深圳市生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。
3、有利于帶動周邊產業(yè)發(fā)展，加快產業(yè)集聚效應。一類創(chuàng)新藥的研發(fā)與投產將吸引生物醫(yī)藥領域上下游企業(yè)、服務機構落戶坪山，包括藥物技術研發(fā)、生產、制劑、設備、臨床等國內外資源，吸收社會資本、專業(yè)人才、檢測平臺、研究機構等落戶坪山，從而推動生物醫(yī)藥產業(yè)集聚和創(chuàng)新，為我市生物產業(yè)升級和創(chuàng)新發(fā)展做出貢獻。
（二）可行性分析
1、項目符合國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)布局及我市20+8產業(yè)集群規(guī)劃。2020年，國家“十四五”規(guī)劃聚焦生物技術等戰(zhàn)略性新興產業(yè)，提出打造新一代生物醫(yī)藥與健康等十大戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群。2021年，深圳市發(fā)改委編制《深圳市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》，提出加快發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)集群，促進產業(yè)邁向價值鏈高端。
2、項目符合腫瘤藥物行業(yè)未來發(fā)展趨勢。腫瘤疾病治療手段主要有：外科治療、放射治療、藥物治療。靶向治療作為藥物治療的主要方式，能實現精準施治，減少傳統(tǒng)放化療帶來的傷害，是抗腫瘤藥物行業(yè)未來主要發(fā)展方向之一。由于亞洲與歐美的癌種發(fā)病率有顯著不同，造成亞洲（中國）地區(qū)高發(fā)的如肝癌、食管癌、胃癌等適用藥物非常少，也急需中國本土創(chuàng)新藥物公司開發(fā)滿足市場需求的藥物。
3、項目擁有核心產品專利技術，市場前景廣闊。艾欣達偉擁有首發(fā)產品AST-3424的亞洲權益，AST-3424是由AKR1C3酶活化的廣譜靶向小分子藥物，已進入針對肝癌和急性淋巴細胞白血病的II期臨床研究；擁有在研產品AST-001全球權益，作為全球首款申報臨床的小分子靶向KARS G12D候選藥物，已于2022年1月28日獲得NMPA許可進入臨床實驗，用于胰腺癌、腦腫瘤、肺癌腦轉移等治療；另有AST-006等產品管線在研。實現多個臨床治療急需領域完成產品布局和儲備。
（三）建設內容及規(guī)模
項目主要建設創(chuàng)新藥產業(yè)化基地，包括藥物制劑車間、辦公研發(fā)樓、立體倉庫、輔助生產設施等，規(guī)劃建筑面積約32110平方米。
根據《深圳市城市規(guī)劃標準與準則》相關規(guī)定，普通工業(yè)用地主導用途為廠房，用地主導用途為生產型廠房，主導用途的建筑面積不宜低于總建筑面積的70%，商業(yè)、辦公等配套輔助設施建筑面積不得超過總建筑面積的30%。用地規(guī)模、建筑規(guī)模、土地用途等最終以規(guī)劃和自然資源部門出具的規(guī)劃設計要點為準。
（四）效益分析
項目多個新藥管線若順利上市，預計年銷售額超8億元，具有較好的經濟效益。同時項目落成可起到示范作用，吸引一批生物醫(yī)藥產業(yè)領域創(chuàng)業(yè)人才落戶坪山，推動生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展，對轄區(qū)經濟和社會發(fā)展有積極作用。
四、產業(yè)準入條件
（一）產業(yè)類型
《深圳市產業(yè)結構調整優(yōu)化和產業(yè)導向目錄（2016年修訂）》鼓勵發(fā)展類“A01生物產業(yè)”中的“A0106靶向化學藥物”。
（二）生產技術、產業(yè)標準和產品品質
項目建設創(chuàng)新藥產業(yè)化基地，開展靶向小分子偶聯制劑產品的研發(fā)及生產。項目擁有全球首創(chuàng)全新作用靶點和化學結構的小分子偶聯化合物核心技術，生產技術包括AST-3424注射液和AST-001注射液（液體針劑）生產工藝布置，詳細的生產工藝如下：
1、鋁蓋、膠塞經過清洗、滅菌、干燥后使用。滅菌條件：121℃，30分鐘。
2、西林瓶經過清洗、干熱滅菌除熱源后使用。
3、配液過程：將處方量的原料藥和輔料按照特定的投料順序加入配料罐，開啟攪拌至完全溶解及均勻。
4、除菌過濾：串聯兩道0.2μm除菌級過濾器，將配置好的藥液過濾至灌裝間。
5、灌裝和軋蓋：按照設定的裝量，將藥液灌裝至西林瓶中，使用膠塞全壓塞后傳送至軋蓋間軋蓋。
6、燈檢、包裝：對軋蓋后的中間產品進行燈檢。對燈檢合格的中間產品進行貼簽、包裝以及入庫。
生產技術及環(huán)境應符合藥品生產質量管理規(guī)范，產品質量應符合相關法規(guī)要求。
（三）競買方式
本項目通過重點產業(yè)項目遴選先租后讓獲得建設用地。
（四）競買資格條件
1、競買申請人應為深圳市注冊的企業(yè)法人；
2、競買申請人應為符合《深圳市工業(yè)及其他產業(yè)用地供應管理辦法》（深府規(guī)〔2019〕4號）規(guī)定通過重點產業(yè)項目遴選的企業(yè)。
（五）投入產出效率
1、投產時間：簽訂土地使用權租賃合同3年內竣工驗收合格并取得建設部門出具的《竣工驗收備案收文回執(zhí)》（項目竣工時間以本宗地土地使用權租賃合同書約定的竣工日期為準，涉及申請竣工延期的，以延期的竣工日期為準）；項目竣工后6個月內投產。
2、投資強度：固定資產投資強度（固定資產投資額/單位建筑面積）不低于5000元/平方米。
3、控制標準：承租土地申請轉出讓，需土地產出率（在坪山區(qū)納統(tǒng)的年工業(yè)產值/項目建筑面積）不低于2萬元/平方米，納稅貢獻不低于（年納稅總額/項目建筑面積）420元/平方米；土地轉出讓期的經濟控制指標待項目方申請轉出讓時另行約定。
4、節(jié)能環(huán)保：產值能耗符合國家、省、市相關政策和法律法規(guī)要求。
5、環(huán)境保護要求：在經營生產過程中，粉塵、廢氣、廢水、廢渣、磁輻射污染、噪聲等的排放和產生符合國家、省、市環(huán)保政策和法律法規(guī)的要求標準。
五、退出機制
項目方主動放棄土地租賃權和使用權、首次租賃期屆滿后未達到約定的轉出讓條件和續(xù)租條件、或續(xù)租期屆滿后承租人依然未達到約定的轉協議出讓條件的,應當按相關規(guī)定辦理土地退出手續(xù)。地上建(構)筑物補償方式依據深府〔2019〕4號文執(zhí)行；建(構)筑物符合政策性產業(yè)用房條件的,可作為區(qū)內政策性產業(yè)用房進行管理和使用。
六、項目用地情況
（一）用地規(guī)模：8027.5平方米（最終以土地使用權租賃/出讓合同書為準）
（二）用地功能：普通工業(yè)用地（M1）
（三）建設規(guī)模：32110平方米（最終以土地使用權租賃/出讓合同書為準）
（四）土地供應方式：重點產業(yè)項目遴選先租后讓
（五）期限：首次租賃期7年，達到續(xù)租條件的可續(xù)租5年，僅限續(xù)租1次。承租人應當在首次簽訂國有建設用地使用權租賃合同之日起10年內且在租賃合同有效期內申請轉出讓，如未在規(guī)定期限內申請或申請未予批準的,只能續(xù)租；出讓年限與已租賃年限之和≤30年。
（六）權利限制：租賃期，土地使用權及地上建筑物不得轉租、抵押；轉出讓期，不得改變土地用途，建設用地使用權及建筑物不得轉讓，初始登記后不得辦理分證，允許抵押但抵押金額不得超出合同剩余年期地價與建筑物殘值之和。
意向用地企業(yè)自行承諾：土地使用權出讓年期內不擅自出租及不以股權轉讓或變更的方式變相轉讓土地使用權和附著于該土地上的建（構）筑物及其附屬設施。
公示時間5個工作日（2023年2月13日至2023年2月17日），公示期內，如對遴選方案有意見或建議，請使用真實姓名及聯系方式與深圳市坪山區(qū)投資推廣服務署聯系，逾期視為無異議。本公告自公示之日起，在深圳政府在線網站同時發(fā)布。
深圳市坪山區(qū)投資推廣服務署
2023年2月13日
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