新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項申報擬資助項目公示
為加快我市新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進程，我委組織實施了新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項申報工作。經(jīng)項目初審、專家評審、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，現(xiàn)將本批擬資助7個項目向社會公示（詳見附件）。任何單位或個人對公布的項目持有異議，請于本通知發(fā)布之日起7個工作日內(nèi)以書面形式（注明通訊地址和聯(lián)系方式）向我委提出。單位提出異議的，請在異議材料上加蓋本單位公章；個人提出異議的，請在異議材料上簽署本人姓名（簽名不可打?。?。我委對異議人信息和反映情況予以保密。為保證異議處理客觀、公正、公平，保護被公示單位的合法權益，凡匿名異議不予受理。
異議受理地點：深圳市福田區(qū)福中三路市民中心C3128室。
特此通知。
深圳市發(fā)展和改革委員會
2022年11月3日
附件：新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項申報擬資助項目匯總表
| 新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項申報擬資助項目匯總表 | |||||||
| 序號 | 建設單位 | 項目名稱 | 起止年限 | 主要建設內(nèi)容和目標 | 總投資（萬元） | 資助金額（萬元） | 資助類別 |
| 1 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 亞輝龍新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目 | 2022.1-2023.6 | 主要建設內(nèi)容包括研發(fā)中心建設，裝修實驗室，配備設施，引進設備，研制新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒；包括產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品設計、相關產(chǎn)品試驗、第三方檢測、臨床試驗、注冊申報等。試劑生產(chǎn)基地改造，裝修潔凈車間，配備設施，引進設備，優(yōu)化制造工藝，包括優(yōu)化生產(chǎn)流程、生產(chǎn)技術的更新、人員培訓、生產(chǎn)標準制定等。項目產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系認證，包括ISO 13485、ISO 9001質(zhì)量體系認證。項目產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護，包括申請國內(nèi)專利、國外目標市場專利。改造現(xiàn)有場地2800平米，購置設備284臺（套），建設20條配套試劑產(chǎn)品生產(chǎn)線。項目建成，取得注冊證，達到年產(chǎn)新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒約15億人份產(chǎn)能。項目建設完成后，取得新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒注冊證，改造現(xiàn)有場地2800平方米，購置設備284臺（套），建設20條配套試劑產(chǎn)品生產(chǎn)線，產(chǎn)能500萬人份/天，15億人份/年。 | 2000 | 500 | 事后補助 |
| 2 | 深圳微點生物技術股份有限公司 | 微流控新冠抗原快速檢測系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目 | 2022.1-2023.12 | 在現(xiàn)有5000平米生產(chǎn)場地，新增研發(fā)生產(chǎn)檢驗設備92臺套，包括芯片試劑卡壓合機、卡殼原材料模具、噴碼機、生物點樣機、冷凍離心機、純化水設備等，形成8條新冠抗原檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）生產(chǎn)線和1條配套檢測儀生產(chǎn)線。形成月產(chǎn)500萬片新冠抗原快速檢測試劑盒及500臺配套檢測設備的產(chǎn)能。產(chǎn)品與熒光PCR檢測（即核酸檢測）結果相比，符合率超過90%。 | 1993.08 | 500 | 事后補助 |
| 3 | 深圳聯(lián)合醫(yī)學科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目 | 2022.1-2023.12 | 項目建設主要內(nèi)容：擴建現(xiàn)有膠體金研發(fā)生產(chǎn)場地1250平方米，購置三維劃膜噴金儀、數(shù)控裁條機、壓殼機、數(shù)控高速斬切機、高速冷凍離心機、紫外分光光度計等39臺設備，擴建2條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑產(chǎn)品自動化生產(chǎn)線，項目建成后日產(chǎn)能達到100萬人份，取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒三類醫(yī)療器械注冊證。1、產(chǎn)品性能指標1）檢測國家或企業(yè)陽性參考品，應均為陽性；檢測國家或企業(yè)陰性參考品，應均為陰性。2）臨床試驗中陽性符合率不低于90%，陰性符合率為95%, 總符合率不低于90%。3）重復性：檢測國家重復性參考品，R1和R2的10次檢測結果應均為陽性，且顯色度均一?；驒z測企業(yè)重復性參考品，R1、R2、R3的10次檢測結果應均為陽性，且顯色度均一。4）最低檢測限：檢測國家最低檢測限參考品，S1~S4應均為陽性，S5、S6不作要求?；驒z測企業(yè)最低檢測限參考品，S1~S4應均為陽性，S5不作要求，S6應為陰性，其中S4濃度為7.5 x 102 TCID50/mL。5）臨床符合率：雙盲法檢測不少于500例臨床真實樣本，與金標準熒光定量PCR方法比較，陰性符合率99.0%以上，陽性符合率為90%以上，總符合率為95%以上。2、建立2條自動化新型冠狀病毒抗原檢測產(chǎn)品生產(chǎn)線，日產(chǎn)能≥100萬人份；3、獲得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒三類醫(yī)療器械注冊證。 | 1500 | 500 | 事后補助 |
| 4 | 深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 | 新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項項目 | 2022.1-2024.12 | 新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專項，分為產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模化兩部分。產(chǎn)品研發(fā)已完成關鍵原材料研究、穩(wěn)定性研究、試產(chǎn)與研發(fā)文件的編寫，已經(jīng)提交注冊檢驗，并將開展臨床試驗。研發(fā)目標：獲得國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊證。另一方面，為實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)?；a(chǎn)能設計規(guī)模為300萬人份/日。公司在現(xiàn)有的4200平方米廠房的基礎上，在寶安區(qū)石巖租賃10000平方米場地與物流倉儲，作為新冠抗原快速檢測試劑盒的生產(chǎn)基地。該項目配備相應的空調(diào)、轉輪除濕機、純水系統(tǒng)、以及噴金劃膜儀、離心機、干燥箱等大板生產(chǎn)設備、測試卡裝卡包裝機、噴印機、貼標機等卡殼自動生產(chǎn)設備、提取液自動罐裝設備、以及裝盒裝袋機等外包裝設備，以及為保證產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)檢設備儀器。項目前期已購置10臺自動化切條裝卡機和5套自動提取液罐裝機以提高生產(chǎn)效率和改善產(chǎn)品質(zhì)量。本產(chǎn)品采用膠體金法，內(nèi)含檢測卡、提取液管、拭子、試管架及說明書。技術工藝路線簡潔，有利于流程控制和自動化設備操作。試劑盒檢測系統(tǒng)技術路線：原材料研究篩選——生產(chǎn)工藝和反應體系的研究——生產(chǎn)工藝的確定——性能驗證，建立檢測系統(tǒng)平臺（成品、配套手機APP開發(fā)）。該項目總投資預算1875萬，主要用于：1、場地改造、租賃費；2、購置專業(yè)儀器設備；3、支付研發(fā)人員薪酬；4、采購原材料；5、支付水電、物流運輸費等。所有投入資金全部來源于企業(yè)自有資金。1、該項目的研發(fā)目標：獲得國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊證。2、產(chǎn)業(yè)規(guī)?；A計該產(chǎn)品的產(chǎn)能達到日產(chǎn)300萬人份，生產(chǎn)總量為90億人次，安置就業(yè)1000人以上。 | 1875 | 500 | 事后補助 |
| 5 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 基于免疫膠體金層析方法的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目 | 2022.4-2025.4 | 項目將在公司現(xiàn)有生產(chǎn)場地基礎上，通過新建200平方米的生產(chǎn)車間，新增產(chǎn)業(yè)化配套產(chǎn)線2條，擬購置自動化生產(chǎn)設備，包括卷式劃膜貼膜一體機、噴金儀、全自動雙通道裝卡裝袋機、雙通道全自動灌裝貼標打碼一體機、超純水機等設備11臺套共500萬元，同時擴大生產(chǎn)團隊及工程技術團隊人數(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)能力提升。項目建設完成后，達到年產(chǎn)能4億3千萬人份以上的目標。 | 1200 | 480 | 事后補助 |
| 6 | 深圳市綠詩源生物技術有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目 | 2022.1-2024.1 | 根據(jù)公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）研發(fā)及生產(chǎn)工藝需求，計劃在深圳市大鵬新區(qū)大鵬辦事處布新社區(qū)布新村工業(yè)大道2號B棟（27樓）2層、3層內(nèi)，依據(jù)相關法規(guī)要求和本公司研發(fā)和工藝需求對場地進行改建，用于新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。主要涉及以下三個方面：（1）改建深圳市大鵬新區(qū)大鵬辦事處布新社區(qū)布新村工業(yè)大道2號B棟（27樓）2層、3層，改建總建筑面積2051.46平方米，包括10萬級生產(chǎn)潔凈車間約1000平方米左右，成品、中間品、留樣冷庫共3座，制水車間，空調(diào)機房，研發(fā)實驗室，萬級品質(zhì)檢驗潔凈車間及物料暫存庫等。（2）購置1套新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)用儀器用于新建1條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)線，使這1條生產(chǎn)線日均產(chǎn)能能夠達到100萬條。包括XYZ三維劃膜噴金儀、電熱恒溫鼓風干燥箱、超純水儀、超低溫冰箱、高速離心機、切條機、壓殼機、電子天平、NC貼膜機、移液器等100臺以上的儀器儀表的購置。（3）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）在國內(nèi)進行臨床試驗并進行體外診斷試劑注冊。①對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品進行醫(yī)療器械注冊，并取得注冊證。②改建深圳市大鵬新區(qū)大鵬辦事處布新社區(qū)布新村工業(yè)大道2號B棟2層、3層，包括符合新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)境的潔凈車間，成品、中間品、留樣3座冷庫，制水車間，空調(diào)機房，研發(fā)實驗室，品質(zhì)檢驗車間及物料暫存庫等。③搭建1條新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)線，日均產(chǎn)能能夠達到100萬條，年均產(chǎn)能能夠達到4億條。④申請專利 2 項。⑤建設期內(nèi)能達到的經(jīng)濟效益a、建設期結束后，實現(xiàn)產(chǎn)品營業(yè)收入3000萬。b、吸收就業(yè)人員5-10人。c、建設期結束后，產(chǎn)品凈利潤達到300萬。⑥對于使用財政資金購買的單臺原值在30萬元人民幣以上用于科研活動的儀器裝置等，在安裝調(diào)試后30個工作日內(nèi)在深圳創(chuàng)新載體公共服務平臺進行登記。 | 1720 | 500 | 事后補助 |
| 7 | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）產(chǎn)業(yè)化項目 | 2022.1-2023.12 | 本項目旨在建設一條新冠病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）生產(chǎn)線，建成達產(chǎn)后實現(xiàn)產(chǎn)能20-25萬份次/天。項目建設地點位于深圳市寶安區(qū)新安街道留仙一路2-1號，面積約2500平方米，其中易瑞生物大樓（留仙一路2-1號）1-3層作為生產(chǎn)、組裝、外包車間及倉庫。項目建設事項涉及場地租賃、潔凈廠房裝修改造、設備及工器具購置、研發(fā)及生產(chǎn)原材料購置等。主要建設內(nèi)容為生產(chǎn)所需儀器設備的購置與安裝，擴大原料生產(chǎn)的規(guī)模，生產(chǎn)車間的改裝以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的溫度、濕度控制要求；生產(chǎn)線建立后的試生產(chǎn)，包括產(chǎn)品的生產(chǎn)和現(xiàn)場使用驗證，并修訂工藝，最終確定工藝流程、生產(chǎn)工藝的標準化和質(zhì)量控制的標準化。確保建立的生產(chǎn)線可以生產(chǎn)出穩(wěn)定、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。1、資質(zhì)證書新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）取得國家三類醫(yī)療器械注冊證書。該指標已于2022年3月28日取得，注冊號：國械注準20223400394。2、產(chǎn)能指標：（1）建設新型冠狀病毒在（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）生產(chǎn)線一條；（2）達產(chǎn)后實現(xiàn)自有產(chǎn)能20-25萬份次/天。3、經(jīng)濟及社會效益指標該項目順利實施后，預計截止項目完成時實現(xiàn)銷售收入2600萬元，增加稅收200萬元，擬增加就業(yè)崗位30-50個。4、關鍵技術指標（1）新冠病毒抗原檢測特異性≥97%；（2）與核酸檢測結果對比，靈敏度≥90%（CT 值≤33）；（3）鼻咽拭子、口咽拭子、前鼻拭子均是合適的檢測樣本。（4）與甲流、乙流、副流、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體無交叉反應；與4%的全血，0.5%黏蛋白均無干擾。 | 1250 | 500 | 事后補助 |
| 合計 | 11538.08 | 3480 | |||||
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