最高資助3000萬元！醫(yī)療器械注冊認證扶持計劃正在申報中
醫(yī)療器械注冊認證扶持計劃
正在火熱申報中......
企業(yè)若有多個醫(yī)療器械產(chǎn)品認證
每個產(chǎn)品作為獨立項目申報
企業(yè)每年獲得資助金額最高可達3000萬元
各企業(yè)趕緊行動起來吧！
扶持范圍:
1.按照國家藥監(jiān)局最新修訂頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定并按照常規(guī)渠道申報獲批的第二、三類醫(yī)療器械，以及按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號)通過特別審批渠道申報獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
2.在深圳本地完成研發(fā)并通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規(guī)定的獲得上市前批準PMA的Ⅲ類醫(yī)療器械，或者按照上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號的醫(yī)療器械。
3.在深圳本地完成研發(fā)并按照歐盟醫(yī)療器械注冊有關(guān)規(guī)定（舊版《歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）》（90/385/EEC））、新版《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》(EU2017/745)）取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械；或按照歐盟體外診斷器械注冊有關(guān)規(guī)定（舊版《體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《體外診斷器械法規(guī)（IVDR）》（EU2017/746））取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品。
扶持方式及資助金額:
1.對按照常規(guī)渠道申報獲批的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元；對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。
2.對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號的醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。
3.對按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元；對按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高不超過100萬元。
對按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元；對按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。
4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨立核定。企業(yè)若有多個醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報要求的應(yīng)當以每個產(chǎn)品作為獨立項目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。
申報要求:
1.申報項目對應(yīng)的醫(yī)療器械取得國內(nèi)產(chǎn)品注冊證或獲得FDA、CE市場準入的時間應(yīng)當在提交申報之日前兩年內(nèi)。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證需為首次取得。
3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應(yīng)用推廣扶持計劃”、“國際市場準入認證扶持計劃”資助的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不得再次申報本扶持計劃。
，專注政府扶持項目咨詢十余載，是國內(nèi)專業(yè)的中小企業(yè)綜合服務(wù)運營商，如果您的企業(yè)想要申報高新技術(shù)企業(yè)認定、政府項目補貼申報、企業(yè)貫標、國內(nèi)外專利申請、商標注冊等知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)項目申報，卻遇到許多難關(guān)，不知道申報條件、不熟悉申報流程、不了解申報關(guān)鍵、不清楚能否通過等，請聯(lián)系，這些困難由我們幫您解決。如果想要提高申報成功率，也請聯(lián)系。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、百度百科、最高人民法院、知乎、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、國家知識產(chǎn)權(quán)局、市場監(jiān)督總局
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
