9月22日，廣州公共資源交易中心發(fā)布通告，為做好藥品掛網(wǎng)過程中知識產(chǎn)權(quán)的保護工作，廣州藥品集團采購平臺現(xiàn)暫停廣東東陽光藥業(yè)有限公司的利格列汀片(5mg，7片/盒，準(zhǔn)字H20203294)的掛網(wǎng)資格。
東陽光利格列汀片被暫停掛網(wǎng)
圖源：廣州公共資源交易中心
據(jù)不完全統(tǒng)計，東陽光利格列汀片早前已在上海、廣東、江西、陜西、內(nèi)蒙古、新疆、廣西、江蘇、湖南、湖北、黑龍江和浙江等省(區(qū)、市)等多省份執(zhí)行掛網(wǎng)。9月22日，“廣州率先暫停東陽光利格列汀片掛網(wǎng)資格”消息一出，也引發(fā)業(yè)內(nèi)人士猜測其它省份是否會效仿廣州的做法?[1]
首仿降糖藥陷專利糾紛
作為利格列汀片首仿上市，東陽光一時間備受榮寵，很快也引起了原研藥企勃林格殷格翰“注意”。勃林格殷格翰稱，東陽光制造、銷售、許諾銷售的利格列汀仿制藥涉嫌侵犯其多件相關(guān)藥品專利，繼而對東陽光發(fā)起侵權(quán)訴訟。
2022年8月4日，勃林格殷格翰通過官方微信賬號發(fā)布聲明稱，就其公司的降糖專利藥利格列汀片(商品名歐唐寧)，國家知識產(chǎn)權(quán)局做出行政裁決。
2022年8月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局針對該訴訟爭議焦點作出裁決。在裁決中，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定東陽光侵犯了勃林格殷格翰的一項保護利格列汀化合物的專利(專利權(quán)：ZL201510299950.3)。國家知識產(chǎn)權(quán)局責(zé)令東陽光停止一切侵權(quán)行為，包括制造、銷售和許諾銷售利格列汀片仿制品的行為在內(nèi)。根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，盡管東陽光可在規(guī)定的期限內(nèi)對裁決提起行政訴訟，但訴訟期間不停止行政裁決的執(zhí)行。
在推文中，勃林格殷格翰還表示，作為勃林格殷格翰自主研發(fā)的創(chuàng)新藥品，歐唐寧在中國處于專利保護期內(nèi)，依法受到保護。
值得一提的是，這是新《中華人民共和國專利法》及其配套文件《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》自2021年6月1日正式施行后，國家知識產(chǎn)權(quán)局審結(jié)的首批重大專利侵權(quán)行政裁決案件。因此，該“專利侵權(quán)案”備受業(yè)界關(guān)注。
研發(fā)客網(wǎng)站上一篇刊登于1個月前的文章稱，勃林格殷格翰訴東陽光專利侵權(quán)案作出裁決后，據(jù)知情人士透露，東陽光已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起了行政訴訟，目前已經(jīng)立案。勃林格殷格翰對研發(fā)回復(fù)中表示，對該藥品專利的質(zhì)疑沒有任何法律依據(jù)。
在專利爭議外，行政裁決是否執(zhí)行也是行業(yè)關(guān)注的焦點。
勃林格殷格翰表示，他們密切關(guān)注裁決書的執(zhí)行情況。該文采訪一位業(yè)內(nèi)某知識產(chǎn)權(quán)專家表示，即便裁決生效，后續(xù)落地實施仍面臨不確定的因素。“關(guān)于藥品掛網(wǎng)行為是否屬于許諾銷售以及專利法規(guī)定的侵權(quán)例外情形，我國也有相關(guān)的案件正在審理，判決結(jié)果還沒有出來。此次國知局的行政裁決將其認定為侵權(quán)，算是一種制度上的明確和進步。不過國知局的裁決或者法院判決對于招標(biāo)辦是否管用，如果管用是否對同類行為都適用，還要繼續(xù)觀察。”
而對于上述疑問，廣州市給出了答案。
利格列汀之所以被卷入專利糾紛案，究其原因在于其火爆的銷售前景。[2]
利格列汀國內(nèi)市場近10億，市場未來可期
中國是全球糖尿病第一大國，其中二型糖尿病占比超過90%。利格列汀片是全球唯一一款無需根據(jù)患者肝腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量的DPP-4抑制劑，具有降糖平穩(wěn)不易誘發(fā)低血糖、胃腸道不良反應(yīng)少、更適用于老年與肝腎功能損傷患者等優(yōu)勢。根據(jù)藥融云銷售數(shù)據(jù)顯示，利格列汀片2021年的院內(nèi)市場達7.5億人民幣，同步增長102%;目前2022上半年，利格列汀的銷售額已有4.78億，預(yù)計全年能超過10億元人民幣。
利格列汀片院內(nèi)銷售情況
圖片來源：藥融云全國銷售數(shù)據(jù)
利格列汀片在國內(nèi)的化合物專利將于2023年8月到期，10億市場在未來也將迎來更多競爭者，充分競爭+集采將讓該藥價格會更加親民，利好廣大糖尿病患者。
注釋：
[1].“仿創(chuàng)專利之爭”持續(xù)打響!明星降糖藥格列汀片首仿被招標(biāo)“撤”網(wǎng).市場資訊經(jīng).http://finance.sina.cn/2022-09-23/detail-imqqsmrp0269647.d.html
[2].這款藥被暫停掛網(wǎng).趣學(xué)術(shù).http://baijiahao.baidu.com/s?id=1744801528153851166&wfr=spider&for=pc
[3].東陽光藥：利格列汀片被廣州省暫停掛網(wǎng)!此前曾被判專利侵權(quán).藥融云.http://view.inews.qq.com/a/20220928A05BSQ00
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