——默沙東(中國(guó))投資有限公司與廣東東陽光藥業(yè)有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案

裁判要旨

根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第六十九條第(五)項(xiàng)規(guī)定，為提供行政審批所需信息而實(shí)施專利行為不視為侵害專利權(quán)行為，仿制藥廠商為向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)仿制藥生產(chǎn)批件所實(shí)施原研藥廠商涉案專利的行為不構(gòu)成侵權(quán)。

仿制藥品許可持有人向國(guó)家醫(yī)療保障局申報(bào)被訴侵權(quán)藥品名單進(jìn)入醫(yī)保目錄，雖然是為獲得審查批準(zhǔn)后將該藥品納入到國(guó)家醫(yī)保目錄進(jìn)行銷售，屬于“以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的”，但申報(bào)行為本身并不屬于專利法條款所規(guī)制的實(shí)施專利的侵權(quán)行為。

仿制藥品許可持有人申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為，是向特定的行政機(jī)關(guān)申報(bào)的行為，這一行為并非為商品銷售而進(jìn)行的展銷行為或者陳列行為，雖然醫(yī)藥企業(yè)向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)將仿制藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄具有為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的，但申報(bào)對(duì)象是履行國(guó)家醫(yī)保職責(zé)的行政機(jī)關(guān)，不能據(jù)此認(rèn)定為許諾銷售。

藥品專利鏈接訴訟主要適用于國(guó)務(wù)院專利行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專利，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的仿制藥生產(chǎn)許可證的仿制藥品許可持有人申報(bào)被訴侵權(quán)藥品名單進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為，并非是在仿制藥行政審批過程中雙方所發(fā)生的專利侵權(quán)爭(zhēng)議，屬于普通的侵害專利權(quán)訴訟糾紛案，不在藥品專利鏈接制度規(guī)制范圍之內(nèi)。

保護(hù)藥品專利應(yīng)注重專利權(quán)人、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾利益的合理平衡，專利法保護(hù)專利權(quán)的最終目的在于服務(wù)社會(huì)，提升社會(huì)公共福祉。我國(guó)實(shí)行國(guó)家醫(yī)保制度的目的在于通過市場(chǎng)和行政手段降低民眾的用藥成本，擴(kuò)大藥品可及范圍，保護(hù)人民群眾的身體健康，最終實(shí)現(xiàn)國(guó)家醫(yī)保政策目的，就本案而言仿制藥企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄行為，不構(gòu)成許諾銷售行為，即仿制藥名單進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄這一行為本身，難以被認(rèn)定為構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為。

裁判文書摘要

附：相關(guān)判決書

(2020)粵73知民初1837號(hào)

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裁判文書

廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院

民事判決書

(2020)粵73知民初1838號(hào)

當(dāng)事人

原告：默沙東(中國(guó))投資有限公司, 住所地上海市徐匯區(qū)古美路1582號(hào)總部園二期A幢1F、3-4F、6-14F。

法定代表人：JOSEPH SHADS ROMANELLI，該公司董事長(zhǎng)。

委托訴訟代理人：馬慧，北京市金杜律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人：郭煜，北京市金杜律師事務(wù)所專利代理師。

被告：廣東東陽光藥業(yè)有限公司，住所地廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北路1號(hào)。

法定代表人：張英俊，該公司董事長(zhǎng)。

委托訴訟代理人：吳婧倩，北京市嘉源(深圳)律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人：龍華中，嘉源蕭一峰(廣州)聯(lián)營(yíng)律師事務(wù)所律師。

審理經(jīng)過

原告默沙東(中國(guó))投資有限公司(以下簡(jiǎn)稱默沙東公司)與被告廣東東陽光藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱東陽光公司)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛一案，本院立案受理后，依法組成合議庭于2021年7月7日進(jìn)行第一次公開開庭審理，后雙方爭(zhēng)議較大，本院于2021年9月18日進(jìn)行第二次公開開庭審理。默沙東公司的委托訴訟代理人郭煜、馬慧，東陽光公司的委托訴訟代理人吳婧倩、龍華中到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

原告訴稱

默沙東公司向本院提出訴訟請(qǐng)求并明確如下：1.判令東陽光公司立即停止侵犯默沙東公司擁有的專利號(hào)為ZL200480017544.3的發(fā)明專利權(quán)的行為，即停止制造、銷售、許諾銷售、使用侵犯默沙東公司上述專利權(quán)的化合物;2.判令東陽光公司向默沙東公司支付侵權(quán)賠償金以及默沙東公司為制止侵權(quán)行為而支付的合理費(fèi)用(包括但不限于律師費(fèi)、公證費(fèi))共計(jì)200000元;3.判令東陽光公司承擔(dān)本案的全部訴訟費(fèi)用。默沙東公司于2021年7月7日第一次庭審中請(qǐng)求增加一項(xiàng)訴訟請(qǐng)求：確認(rèn)東陽光公司獲得上市批準(zhǔn)的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片的技術(shù)方案落入專利號(hào)為ZL200480017544.3的發(fā)明專利權(quán)的保護(hù)范圍。

事實(shí)和理由：一、默沙東公司系專利號(hào)為ZL200480017544.3的發(fā)明專利的特別授予單獨(dú)進(jìn)行訴訟權(quán)利的被許可人。本案專利一直維持有效狀態(tài)，專利期至2024年6月18日屆滿。本案專利授權(quán)時(shí)共有24項(xiàng)權(quán)利要求。2018年，本案專利在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)被提起專利權(quán)無效請(qǐng)求，經(jīng)審理后，專利復(fù)審委做出第37963號(hào)無效宣告請(qǐng)求決定書，在專利權(quán)人修改的權(quán)利要求1-18的基礎(chǔ)上，維持專利權(quán)有效。二、東陽光公司成立于2003年，是一家專業(yè)生產(chǎn)、銷售原料藥、高級(jí)醫(yī)藥中間體及醫(yī)藥制劑的公司，核心產(chǎn)品為抗病毒產(chǎn)品，并擁有內(nèi)分泌及代謝性疾病產(chǎn)品和心血管疾病的產(chǎn)品的管線。2020年8月17日，東陽光公司獲得涉及磷酸西格列汀的如下藥品生產(chǎn)批件，上市許可持有人均為東陽光公司。在獲得上述上市許可后，東陽光公司緊接著申請(qǐng)將其西格列汀二甲雙胍片(III)納入2020醫(yī)保目錄。2020年9月18日，國(guó)家醫(yī)療保障局公示了《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，其中包括了東陽光公司的西格列汀二甲雙胍片(III)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào))第二十一條的規(guī)定：“協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內(nèi)，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下，按規(guī)定掛網(wǎng)采購。”也就是說，在西格列汀二甲雙胍(III)進(jìn)入2020年醫(yī)保目錄后，相當(dāng)于在全國(guó)范圍內(nèi)掛網(wǎng)銷售。而且，由于東陽光公司為西格列汀二甲雙胍片(III)的唯一供應(yīng)商，只要任何一家醫(yī)院提出采購，其必須按談判支付標(biāo)準(zhǔn)銷售供貨。因此，東陽光公司申請(qǐng)其產(chǎn)品納入2020醫(yī)保目錄的行為構(gòu)成被訴侵權(quán)產(chǎn)品的許諾銷售行為。三、2019年4月，東陽光公司公示了《東陽光生物藥總部改擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(送審稿)》，其中注明本項(xiàng)目位于東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)東部，固體制劑產(chǎn)品包括磷酸西格列汀片(年產(chǎn)量6633萬片)，二甲雙胍&西格列汀片(21893萬片)。因此，東陽光公司顯然具備工業(yè)規(guī)模制造磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片的條件。鑒于東陽光公司的西格列汀二甲雙胍片(III)一旦被納入2020年醫(yī)保目錄，東陽光公司已經(jīng)處于應(yīng)醫(yī)院采購而供貨的狀態(tài)。因此，東陽光公司已經(jīng)生產(chǎn)了供銷售的被訴侵權(quán)產(chǎn)品。四、本案專利的專利權(quán)人曾于2019年2月向東陽光公司發(fā)送過律師函，告知其專利權(quán)的存在以及專利權(quán)的有效狀態(tài)，東陽光公司未給予答復(fù)。因此，東陽光公司明知有效專利權(quán)的存在而未停止上市銷售的進(jìn)程，屬于故意侵權(quán)。上述事實(shí)表明，東陽光公司正在持續(xù)制造，并以生產(chǎn)為目的大量制造和許諾銷售含有西格列汀磷酸鹽一水合物的藥物制劑。五、東陽光公司生產(chǎn)、許諾銷售的西格列汀二甲雙胍片，以及磷酸西格列汀片中均含有西格列汀磷酸鹽一水合物。通過對(duì)比本案專利權(quán)利要求1與西格列汀磷酸鹽一水合物的結(jié)構(gòu)可知，東陽光公司所生產(chǎn)、許諾銷售的西格列汀磷酸鹽一水合物為權(quán)利要求1中的具有特定構(gòu)型的磷酸鹽一水合物，因此落入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍，而含有該磷酸鹽一水合物的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片均落入權(quán)利要求15的保護(hù)范圍內(nèi)。據(jù)此，東陽光公司生產(chǎn)和許諾銷售的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片按照“全面覆蓋原則”落入權(quán)利要求1和15的保護(hù)范圍。六、西格列汀磷酸鹽一水合物是默沙東公司研發(fā)的創(chuàng)新藥物捷諾維®(磷酸西格列汀片)、捷諾達(dá)®(西格列汀二甲雙胍片)等的活性成分，是一種強(qiáng)效、高選擇性的DPP-IV酶抑制劑，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。捷諾維®最初由FDA在2006年批準(zhǔn)上市，隨后于2009年被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。捷諾達(dá)®最初由FDA在2007年批準(zhǔn)上市，隨后于2012年被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。為了獲得上述受保護(hù)之專利技術(shù)，專利權(quán)人在產(chǎn)品的研發(fā)方面投入了數(shù)十億美元的投資。東陽光公司的侵權(quán)行為擾亂了默沙東公司和專利權(quán)人的商業(yè)活動(dòng)，使默沙東公司和專利權(quán)人的投入難以獲得正?；貓?bào)。如前所述，東陽光公司的產(chǎn)品磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片已經(jīng)落入了本案專利的保護(hù)范圍之內(nèi)。根據(jù)專利法第11條之規(guī)定，未經(jīng)專利權(quán)人許可，東陽光公司擅自制造、銷售、許諾銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品的行為已構(gòu)成了對(duì)專利權(quán)人所擁有的本案專利的專利權(quán)的侵犯，應(yīng)予以制止，默沙東公司因東陽光公司侵權(quán)行為造成的損失應(yīng)獲得充分的賠償。

被告辯稱

東陽光公司答辯稱：一、默沙東公司主體不適格，無權(quán)提起本案訴訟。默沙東公司的專利在同一天先由默沙東公司轉(zhuǎn)讓給先靈公司，又在同一天先靈公司改名為默沙東公司，默沙東公司提供的四方許可協(xié)議只有兩方簽署，四方協(xié)議中默沙東公司將專利權(quán)獨(dú)占許可給了默克公司，此時(shí)默沙東公司已經(jīng)不具有專利權(quán)，無權(quán)再授予專利權(quán)，以默沙東公司自己的名義提起訴訟。二、醫(yī)保目錄分為常規(guī)目錄和協(xié)議期內(nèi)談判目錄，默沙東公司所稱掛網(wǎng)采購針對(duì)的是協(xié)議期內(nèi)談判目錄，東陽光公司申報(bào)的藥品是在常規(guī)目錄中的，不可能直接掛網(wǎng)采購。就算談判藥物要實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)采購，還要經(jīng)過復(fù)雜的流程才有可能，最后才能向公眾表示銷售意愿，才能構(gòu)成許諾銷售。東陽光公司只是響應(yīng)政策的行為，假設(shè)政策未變，東陽光公司藥品被專家選入目錄也是一樣的性質(zhì)。東陽光公司沒有作出銷售商品意思表示的行為，申請(qǐng)針對(duì)的對(duì)象是醫(yī)保局，該過程不能做出銷售意思表示的效果。三、報(bào)送行為不構(gòu)成許諾銷售，東陽光公司不存在許諾銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品的行為。東陽光公司的報(bào)送行為不會(huì)損害默沙東公司的利益，不會(huì)搶占專利權(quán)人的市場(chǎng)。默沙東公司毫無根據(jù)主觀臆測(cè)東陽光公司存在所謂的“被訴侵權(quán)產(chǎn)品的生產(chǎn)行為”，有濫訴之嫌。四、默沙東公司針對(duì)東陽光公司的同一行為分案起訴、索賠，構(gòu)成重復(fù)起訴、重復(fù)索賠，有失公平和誠(chéng)實(shí)信用原則，不應(yīng)得到支持;并且東陽光公司不存在侵權(quán)行為，默沙東公司主張的損害賠償金及合理費(fèi)用沒有事實(shí)和法律依據(jù)。五、東陽光公司收到警告函時(shí)，正在做藥物審批，還沒有獲批。當(dāng)時(shí)認(rèn)為默沙東公司是打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的行為，因此沒有理會(huì)。東陽光公司收到國(guó)家邀請(qǐng)函后沒有參加談判，當(dāng)時(shí)還沒收到本案?jìng)髌?，不知道本案的存在，向醫(yī)保局撤回申請(qǐng)是在2020年11月，本案?jìng)髌笔?021年春節(jié)送達(dá)，二者之間沒有關(guān)系。六、拿到批件后，東陽光公司沒有繼續(xù)生產(chǎn)被訴侵權(quán)產(chǎn)品。制劑大樓不是針對(duì)本案被訴侵權(quán)產(chǎn)品的，且該大樓尚未建成。七、公布的醫(yī)保目錄上沒有東陽光公司的藥品，公布時(shí)間是在2020年12月25日，生效時(shí)間是在2021年3月1日，可以印證東陽光公司撤回申請(qǐng)。八、針對(duì)默沙東公司當(dāng)庭變更的第一項(xiàng)訴訟請(qǐng)求，東陽光公司認(rèn)為，默沙東公司變更訴訟請(qǐng)求不應(yīng)當(dāng)?shù)玫街С?，理由如下?. 默沙東公司變更訴訟請(qǐng)求違反“法不溯及既往”原則。被訴侵權(quán)產(chǎn)品取得藥品注冊(cè)批件、2020年醫(yī)保目錄調(diào)整工作、默沙東公司起訴及法院受理時(shí)間均遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于默沙東公司依據(jù)的法律法規(guī)的生效日期。2. 默沙東公司變更的訴訟請(qǐng)求是由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院專屬管轄的范圍。根據(jù)《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，默沙東公司變更的訴訟請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。3. 默沙東公司引用的規(guī)范不適用本案案情。本案中，默沙東公司針對(duì)的是被訴侵權(quán)產(chǎn)品已經(jīng)通過上市審批并獲得藥品注冊(cè)批件之后涉及的2020年醫(yī)保目錄調(diào)整申報(bào)行為，而非藥品上市審評(píng)審批過程中所產(chǎn)生的專利糾紛，不屬于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制調(diào)整的范圍。4. 東陽光公司沒有侵權(quán)行為，默沙東公司變更訴訟請(qǐng)求不應(yīng)當(dāng)?shù)玫街С?。針?duì)默沙東公司當(dāng)庭增加上述訴訟請(qǐng)求，東陽光公司表示庭后與當(dāng)事人核實(shí)后再向法院提交書面答辯意見。

法院認(rèn)定事實(shí)

當(dāng)事人圍繞訴訟請(qǐng)求依法提交了證據(jù)，本院組織當(dāng)事人進(jìn)行了證據(jù)交換和質(zhì)證。根據(jù)當(dāng)事人陳述和經(jīng)審查確認(rèn)的證據(jù),本院認(rèn)定事實(shí)如下：

一、 本案專利權(quán)屬相關(guān)事實(shí)

(專利號(hào)：ZL200480017544.3 專利文書來源：知產(chǎn)寶相關(guān)數(shù)據(jù)庫)

2004年6月18日，S·H·西普斯等發(fā)明人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)名稱為“二肽基肽酶-IV抑制劑的磷酸鹽”、專利號(hào)為ZL200480017544.3的發(fā)明專利，優(yōu)先權(quán)日為2003年6月24日，并于2008年11月5日獲得公告授權(quán)，專利權(quán)人為默克公司，本案專利共有22項(xiàng)權(quán)利要求。2010年6月18日，本案專利的專利權(quán)人由默克公司變更為默沙東公司。2012年10月25日，本案專利的專利權(quán)人由默沙東公司變更為先靈公司。同日，本案專利的專利權(quán)人由先靈公司變更為默沙東公司。2018年5月17日，宋曉莉針對(duì)本案專利向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提起無效宣告請(qǐng)求申請(qǐng)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)于2018年11月23日依法作出了第37963號(hào)《無效請(qǐng)求宣告決定書》，宣告專利權(quán)部分無效，在2018年10月17日提交的權(quán)利要求1-18的基礎(chǔ)上維持ZL200480017544.3號(hào)發(fā)明專利權(quán)有效。根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2020年3月23日出具的《專利登記薄》副本顯示，ZL200480017544.3號(hào)發(fā)明專利的專利權(quán)人為默沙東公司。

二、東陽光公司的被訴侵權(quán)行為基本情況。

2019年2月26日，默沙東公司委托律師向東陽光公司法定代表人張志勇發(fā)送一份《警告函》，主要內(nèi)容為：貴公司正在向國(guó)家藥品管理局申請(qǐng)磷酸西格列汀片(受理號(hào)為CYHS1800344、CYHS1800345以及CYHS1800346)和西格列汀二甲雙胍片(受理號(hào)為CYHS1800189和CYHS1800190)的仿制藥上市許可。磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片是默沙東公司以捷諾維和捷諾達(dá)商品名在中國(guó)銷售的進(jìn)口原研藥品，默沙東公司分別擁有捷諾維和捷諾達(dá)的下述相關(guān)專利:專利號(hào)為ZL02813558.X，到期日為2022年7月5日，專利產(chǎn)品類型為化合物;專利號(hào)為ZL200480017544.3.到期日為2024年6月18日，專利產(chǎn)品類型為化合物鹽。根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第十一條規(guī)定，未經(jīng)默沙東公司授權(quán)為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的而制造、銷售、許諾銷售專利產(chǎn)品將會(huì)侵犯上述專利權(quán)，并因此損害默沙東公司的合法權(quán)益。期待在2019年3月30日前收到貴公司的回復(fù)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，2018年10月22日，東陽光公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)受理號(hào)為CYHS1800344、CYHS1800345和CYHS1800346的磷酸西格列汀片化藥仿制藥;并于2018年8月6日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)受理號(hào)為CYHS1800189和CYHS1800190的西格列汀二甲雙胍片化藥仿制藥。2020年8月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上述申請(qǐng)，批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20203447磷酸西格列汀片(100mg)、國(guó)藥準(zhǔn)字H20203446磷酸西格列汀片(50mg)、國(guó)藥準(zhǔn)字H20203445磷酸西格列汀片(25mg)以及國(guó)藥準(zhǔn)字H20203440西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ),每片含磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍850mg, 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203441西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ), 每片含磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍1000mg。默沙東公司所提供的證據(jù)材料顯示，《磷酸西格列汀片說明書》記載，該藥品通用名稱為磷酸西格列汀片;《西格列汀二甲雙胍片說明書》記載，該藥品通用名稱為西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)和西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)。

2020年8月17日，國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》的公告，邀請(qǐng)符合條件的申報(bào)主體通過國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)網(wǎng)上系統(tǒng)申報(bào)醫(yī)保藥品目錄。調(diào)整工作方案顯示：2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果五個(gè)階段，其中準(zhǔn)備階段在2020年7-8月，申報(bào)階段在2020年8-9月，專家評(píng)審階段在2020年9-10月，談判和競(jìng)價(jià)階段在2020年10-11月，公布結(jié)果階段在2020年11-12月。2020年9月18日，國(guó)家醫(yī)療保障局公示《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，被訴侵權(quán)的西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄形式審查的申報(bào)藥品名單。根據(jù)東陽光公司所提交證據(jù)顯示，國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)工作人員于2020年11月13日通過郵件向東陽光公司聯(lián)系人張小躍發(fā)送《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判報(bào)送材料》和《2020年醫(yī)保藥品談判工作確認(rèn)函》，邀請(qǐng)東陽光公司參加2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判企業(yè)座談交流會(huì)，并要求于2020年11月27日17:00前將上述材料紙質(zhì)版一并報(bào)送國(guó)家醫(yī)療保障局。2020年11月20日，東陽光公司向國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)療保障事業(yè)管理中心發(fā)出一份《2020年醫(yī)保藥品談判工作確認(rèn)函》，主要內(nèi)容為：貴中心的《關(guān)于邀請(qǐng)參加2020年醫(yī)保藥品談判工作的函》已收悉，我公司確認(rèn)西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)不參加后續(xù)的藥品談判工作。

2020年12月25日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合印發(fā)的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》(醫(yī)保法[2020]53號(hào))顯示，被訴侵權(quán)的西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)并未進(jìn)入正式公布的醫(yī)保藥品目錄名單。

三、關(guān)于雙方當(dāng)事人對(duì)侵權(quán)技術(shù)比對(duì)情況

默沙東公司在本案中主張保護(hù)的權(quán)利范圍為權(quán)利要求1.發(fā)表比對(duì)意見認(rèn)為被訴侵權(quán)藥品的說明書右側(cè)的結(jié)構(gòu)式與本案專利下部結(jié)構(gòu)完全相同，只是位置不同。兩者唯一區(qū)別在于本案專利的結(jié)構(gòu)式?jīng)]有畫H2O,而是在權(quán)利要求1用“單水合物”進(jìn)行了描述，與被訴藥品說明書一致，被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入本案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。東陽光公司發(fā)表比對(duì)意見認(rèn)為權(quán)利要求1名稱與藥品說明書上的化學(xué)名稱有差異，并向本院陳述庭后提交書面比對(duì)意見，但并未在法院指定的期限內(nèi)向本院提供書面比對(duì)意見。

第一次庭審后，東陽光公司針對(duì)默沙東公司當(dāng)庭所增加的一項(xiàng)訴訟請(qǐng)求，向本院提供了書面意見，認(rèn)為默沙東公司當(dāng)庭增加一項(xiàng)訴訟請(qǐng)求“要求確認(rèn)被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入本案專利權(quán)保護(hù)范圍”，違反相關(guān)法律規(guī)定不應(yīng)得到支持。默沙東公司該項(xiàng)訴訟請(qǐng)求的主要依據(jù)是2021年6月1日生效的新專利法第七十六條以及2021年7月5日生效的《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，然而被訴侵權(quán)產(chǎn)品取得藥品注冊(cè)批件、2020年醫(yī)保目錄調(diào)整工作、默沙東公司起訴以及法院受理時(shí)間均遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于上述規(guī)范的生效時(shí)間，特別是被訴侵權(quán)行為早已于2020年11月終止，顯然不應(yīng)當(dāng)適用新專利法和司法解釋。增加的新訴請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄，新專利法和司法解釋均是針對(duì)在藥品上市審評(píng)審判過程中所產(chǎn)生的專利權(quán)糾紛，只能在特定情形中適用，默沙東公司所針對(duì)的是被訴侵權(quán)產(chǎn)品已經(jīng)通過上市審批并獲得藥品注冊(cè)批件之后涉及到的2020年醫(yī)保目錄調(diào)整申報(bào)行為，不屬于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制調(diào)整范圍。東陽光公司不存在侵犯本案專利權(quán)的行為，在此情況下本就無需就被訴侵權(quán)產(chǎn)品是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍進(jìn)行認(rèn)定，更不用將此單獨(dú)作為訴訟請(qǐng)求以確認(rèn)之訴進(jìn)行確認(rèn)，默沙東公司變更新訴請(qǐng)毫無必要、不符合法律規(guī)定，不應(yīng)予以支持。

四、本案其他需要明確的相關(guān)事實(shí)

默沙東公司在第二次庭審中明確增加訴訟請(qǐng)求的考慮主要是，當(dāng)時(shí)考慮新專利法第七十六條的規(guī)定明確專利權(quán)人可以提起確認(rèn)之訴，確認(rèn)被訴技術(shù)方案是否落入本案專利權(quán)的保護(hù)范圍。默沙東公司是基于上述法律規(guī)定增加的訴訟請(qǐng)求。新專利法第七十六條以及相應(yīng)的司法解釋是提出請(qǐng)求權(quán)的基礎(chǔ)。即便沒有上述法條規(guī)定，專利權(quán)在侵權(quán)訴訟過程中也會(huì)要求這樣，只是第七十六條規(guī)定在申請(qǐng)沒有獲得審批結(jié)果前，專利權(quán)人可以向法院提起確權(quán)訴訟，新專利法第七十六條明確了這樣的權(quán)利。本案起訴的是侵權(quán)訴訟，要先看技術(shù)方案是否落入保護(hù)范圍，再看行為是否構(gòu)成侵權(quán)以及如何給權(quán)利人救濟(jì)，故新專利法第七十六條給專利權(quán)人的權(quán)利基礎(chǔ)更加明確。但針對(duì)本案，有無新專利法第七十六條的規(guī)定判斷是否落入都是判定侵權(quán)的前提。

默沙東公司在庭審中主張東陽光公司實(shí)施制造、銷售、許諾銷售、使用行為，并主張適用法定賠償方式賠償經(jīng)濟(jì)損失和合理費(fèi)用合計(jì)200000元。默沙東公司主張東陽光公司實(shí)施制造、銷售、使用行為均不能向本院提供證據(jù)證明，而默沙東公司主張東陽光公司實(shí)施許諾銷售行為主要表現(xiàn)為東陽光公司的行為是在行政審批后獲得向國(guó)家醫(yī)療保障局申報(bào)納入醫(yī)保目錄后的行為。許諾銷售的行為人需要向國(guó)家醫(yī)療保障局、公眾做出意思表示，一旦被納入醫(yī)保藥品目錄后可以在全國(guó)販賣，侵權(quán)行為所產(chǎn)生的結(jié)果是全國(guó)性的。而東陽光公司則認(rèn)為被訴侵權(quán)產(chǎn)品的申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的行為不構(gòu)成許諾銷售行為，不構(gòu)成侵害本案專利權(quán)。

法院認(rèn)為

本院認(rèn)為，本案屬于侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛，結(jié)合本案雙方當(dāng)事人的訴辯意見，本案的焦點(diǎn)問題在于：1、默沙東公司主張被訴侵權(quán)行為構(gòu)成許諾銷售行為能否成立;2、默沙東公司當(dāng)庭增加確認(rèn)被訴侵權(quán)行為落入本案專利保護(hù)范圍的訴訟請(qǐng)求應(yīng)否予以準(zhǔn)許;3、保護(hù)藥品專利應(yīng)注重專利權(quán)人、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾利益的合理平衡。

一、默沙東公司主張被訴侵權(quán)行為構(gòu)成許諾銷售行為能否成立

(一)行政審批所實(shí)施專利行為不視為侵害專利權(quán)行為。

《中華人民共和國(guó)專利法》第六十九條第(五)項(xiàng)規(guī)定，有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：(五)為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。我國(guó)實(shí)行藥品上市許可制度，醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)藥品上市必須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可的審批許可證后，生產(chǎn)藥品的許可持有人才能生產(chǎn)藥品上市銷售。東陽光公司為生產(chǎn)仿制藥并上市銷售向國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品上市許可證，依照法律規(guī)定，即使為向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)仿制藥生產(chǎn)批件所實(shí)施本案專利的行為，即實(shí)施制造、使用、進(jìn)口行為，雖然實(shí)施了本案專利，但通過法律擬制侵權(quán)例外制度規(guī)定豁免專利侵權(quán)。雖然在東陽光公司仿制藥行政審批過程中，默沙東公司向其發(fā)出警告函，但由于法律規(guī)定仿制藥行政審批不視為專利侵權(quán)行為，東陽光公司通過行政審批程序獲得本案仿制藥的生產(chǎn)上市許可證，法律規(guī)定的不侵權(quán)僅限于在行政程序過程中實(shí)施特定行為不構(gòu)成侵權(quán)，法律僅規(guī)定針對(duì)為獲得行政審批所需信息本身這一限定，超出這一范圍實(shí)施專利仍存在侵害專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。東陽光公司獲得仿制藥上市行政許可后，在藥品專利期限屆滿前實(shí)施制造、銷售、許諾銷售、使用專利的，仍然構(gòu)成侵害專利權(quán)，故獲得仿制藥生產(chǎn)上述許可證，僅僅是國(guó)家準(zhǔn)許其依法生產(chǎn)銷售的前提。立法通過法律制度劃清研發(fā)藥品專利與仿制藥之間侵權(quán)與否的界限，明確各自的權(quán)利邊界，防止藥品專利因行政審批過長(zhǎng)導(dǎo)致專利期限延長(zhǎng)。專利權(quán)人通過專利的壟斷控制仿制藥上市，導(dǎo)致社會(huì)公眾無法及時(shí)獲得廉價(jià)的用藥?；砻夥轮扑幤髽I(yè)在行政審批過程中實(shí)施侵權(quán)行為，能夠提升仿制藥品的供給效率，實(shí)現(xiàn)專利法的立法目的。東陽光公司通過這一制度獲得仿制藥的生產(chǎn)許可，而并不侵害默沙東公司的本案專利權(quán)。專利法的上述藥品專利侵權(quán)豁免制度的立法目的在于克服專利保護(hù)期屆滿后就能及時(shí)獲得價(jià)格較低的仿制藥品，有利于緩和公共健康危機(jī)，促進(jìn)仿制藥品市場(chǎng)的快速健康發(fā)展。這一制度在于通過鼓勵(lì)專利藥品研發(fā)與仿制藥品的方式來實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格維持在一定的合理水平，促進(jìn)仿制藥市場(chǎng)的開發(fā)，確保有一定數(shù)量的仿制藥及時(shí)上市，激勵(lì)市場(chǎng)產(chǎn)品供給數(shù)量增加。由于仿制藥上市不僅要滿足藥品專利保護(hù)期限屆滿的規(guī)定，還要滿足取得監(jiān)管機(jī)關(guān)行政許可獲得生產(chǎn)許可后才能上市銷售。這一制度能夠?qū)崿F(xiàn)專利期限屆滿后及時(shí)實(shí)現(xiàn)仿制藥上市的目的，打破專利藥品控制專利技術(shù)、壟斷市場(chǎng)份額和銷售價(jià)格的局面。

(二)申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄行為不屬于實(shí)施專利的行為

仿制藥企業(yè)因批準(zhǔn)獲得仿制藥生產(chǎn)許可證，具備仿制藥品生產(chǎn)上市銷售的資質(zhì)，能夠依照法律法規(guī)規(guī)定向國(guó)家醫(yī)療保障局申請(qǐng)仿制藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。默沙東公司主張東陽光公司申請(qǐng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的行為屬于侵害專利權(quán)的行為，對(duì)此，本院認(rèn)為，仿制藥企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄這一被訴侵權(quán)行為并非專利法所規(guī)制的侵權(quán)行為。依照專利法第十一條規(guī)定，發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品，法律所規(guī)定的上述行為均屬于實(shí)施專利技術(shù)方案的行為。東陽光公司向國(guó)家醫(yī)療保障局申報(bào)被訴侵權(quán)藥品名單進(jìn)入醫(yī)保目錄，雖然是為獲得審查批準(zhǔn)后將該藥品納入到國(guó)家醫(yī)保目錄進(jìn)行銷售，屬于以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的，但仿制藥品許可持有人向國(guó)家醫(yī)療保障局申請(qǐng)將該仿制藥納入到國(guó)家醫(yī)保目錄的申報(bào)行為，不屬于實(shí)施本案專利權(quán)的行為。況且東陽光公司申報(bào)進(jìn)入目錄行為在申報(bào)過程中自動(dòng)終止，并未繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)階段的行為，2020年醫(yī)保藥品目錄并未將被訴侵權(quán)產(chǎn)品納入目錄名單，故申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄行為本身并不屬于專利法條款所規(guī)制的實(shí)施專利的侵權(quán)行為，東陽光公司的這一行為并不受專利法所規(guī)定的實(shí)施專利的規(guī)制。專利法對(duì)實(shí)施專利行為進(jìn)行了明確規(guī)定，只有實(shí)施了法律規(guī)定的行為，才能構(gòu)成侵害專利權(quán)。向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)將其獲得生產(chǎn)批件的仿制藥納入到國(guó)家醫(yī)保目錄，不屬于專利法第十一條第一款中規(guī)定的實(shí)施專利的行為，故不構(gòu)成侵害專利權(quán)。

(三)申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄行為不構(gòu)成許諾銷售行為

默沙東公司主張被訴侵權(quán)行為屬于許諾銷售行為，東陽光公司則認(rèn)為被訴侵權(quán)行為屬于政府行政部門管理基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的行政手段，并非許諾銷售行為。對(duì)此，本院認(rèn)為，《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第十八條規(guī)定，許諾銷售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會(huì)上展出等方式作出銷售商品的意思表示。許諾銷售為法律行為，而意思表示屬于法律行為的核心。意思表示作為私法概念，是以實(shí)現(xiàn)私法效果為目的，設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)的表意行為，追求私法目的是其最終目的，故許諾銷售行為應(yīng)當(dāng)是以追求私法效果為目的所實(shí)施的法律行為。而被訴侵權(quán)行為是向特定的行政機(jī)關(guān)申報(bào)行為，這一行為并非為商品銷售而進(jìn)行的展銷行為或者陳列行為。雖然醫(yī)藥企業(yè)向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)將仿制藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄具有為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的，但申報(bào)對(duì)象是履行國(guó)家醫(yī)保職責(zé)的行政機(jī)關(guān)，不能據(jù)此認(rèn)定為許諾銷售。許諾銷售是意欲銷售商品而作出的意思表示，主要是為了銷售產(chǎn)品而進(jìn)行廣告宣傳或產(chǎn)品展示，東陽光公司申請(qǐng)將被訴侵權(quán)的仿制藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的行為并非是意欲向國(guó)家機(jī)關(guān)銷售仿制藥。國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)此進(jìn)行形式審查后通過后向社會(huì)進(jìn)行的名單公示和公告，屬于行政機(jī)關(guān)履行職責(zé)的行為，故行政機(jī)關(guān)的公示或者公告仿制藥品名稱的行為也不構(gòu)成許諾銷售行為。就此而言，即使仿制藥品通過國(guó)家醫(yī)療保障局所設(shè)定的程序，通過層次遴選進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，只要仿制藥企業(yè)并未再進(jìn)一步，申請(qǐng)將仿制藥掛網(wǎng)向社會(huì)銷售，難以認(rèn)定構(gòu)成專利法上的許諾銷售行為。

東陽光公司向國(guó)家醫(yī)療保障局申請(qǐng)將被訴侵權(quán)仿制藥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，即向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)將其獲得生產(chǎn)批件的仿制藥納入到國(guó)家醫(yī)保目錄，該行為本質(zhì)上系請(qǐng)求國(guó)家行政機(jī)關(guān)給予行政許可的行為。這一行為并沒有實(shí)施專利法所規(guī)定的侵害專利權(quán)人享有專有權(quán)的行為。申報(bào)行為是為了響應(yīng)國(guó)家醫(yī)保政策，主動(dòng)向國(guó)家醫(yī)療保障局申報(bào)的行政許可申請(qǐng)行為，主觀上這一申報(bào)行為本身并非作出銷售商品的意思表示，客觀上申報(bào)對(duì)象是行政機(jī)關(guān)而非藥品消費(fèi)者，并非向社會(huì)公眾作出銷售商品的意思表示，不屬于專利法意義上的許諾銷售行為。況且本案的被訴侵權(quán)行為僅僅是申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄行為，即使行政機(jī)關(guān)吸收進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄這一行為本身也難以認(rèn)定為許諾銷售行為，這是行政機(jī)關(guān)履行法定職責(zé)的行政行為，并不具有向不特定人作出銷售商品的表示行為，更何況被訴侵權(quán)的仿制藥并非最終進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，東陽光公司僅僅實(shí)施了申報(bào)行為，而申報(bào)后還需要進(jìn)行其他程序后才能最終進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，就本案而言，東陽光公司僅僅通過形式審查程序，其后主動(dòng)放棄了進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的后續(xù)推進(jìn)程序。申請(qǐng)醫(yī)保目錄是企業(yè)向國(guó)家醫(yī)療保障局申報(bào)將通用名稱的藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的行為，由國(guó)家醫(yī)療保障局通過法定審評(píng)審批程序后納入到國(guó)家醫(yī)保目錄目的的行政行為。醫(yī)藥企業(yè)向國(guó)家醫(yī)療保障局申報(bào)后，將通過形式審查的申報(bào)藥品名單向社會(huì)公布公示，來達(dá)到確保國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整公正公平公開透明的目的，并接受社會(huì)各界對(duì)公示藥品的資格條件以及形式審查結(jié)果的監(jiān)督。被訴侵權(quán)產(chǎn)品由東陽光公司申報(bào)后，由國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)其通過形式審查后向社會(huì)公告公示，僅屬于國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)通過形式審查的藥品名單向社會(huì)公布，并非已經(jīng)將該藥品名單納入到醫(yī)保目錄，該步驟僅僅是第一階段，還需要后面的程序完成通過后才能正式進(jìn)入醫(yī)保目錄，就本案而言，被訴侵權(quán)藥品并沒有完成后續(xù)程序，并未進(jìn)入醫(yī)保名單中。申報(bào)醫(yī)保目錄行為是實(shí)現(xiàn)醫(yī)保政策目的的重要方式，本質(zhì)上屬于向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)給予行政許可行為，需要依據(jù)醫(yī)藥企業(yè)向國(guó)家醫(yī)療保障局申請(qǐng)為前提，并非專利法所規(guī)定的實(shí)施專利的行為。

綜上，東陽光公司申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄行為不屬于實(shí)施專利權(quán)的許諾銷售行為，且默沙東公司并未能舉證證明其實(shí)施制造、銷售、使用行為，故默沙東公司主張被訴侵權(quán)行為侵害其專利權(quán)的訴求請(qǐng)求不能成立，其訴請(qǐng)缺少事實(shí)與法律依據(jù)，本院依法不予支持。

二、默沙東公司當(dāng)庭增加確認(rèn)被訴侵權(quán)行為落入本案專利保護(hù)范圍的訴訟請(qǐng)求應(yīng)否予以準(zhǔn)許

(一)本案不存在適用2021年新專利法的事實(shí)基礎(chǔ)

2021年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)專利法》(簡(jiǎn)稱2021年新專利法)第七十六條第一款規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第一條規(guī)定，當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的第一審案件，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄;第十一條規(guī)定，在針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。據(jù)此可知，2021年新專利法自2021年6月1日施行，被訴侵權(quán)行為在2020年11月份就自行終止，并未持續(xù)到新專利法實(shí)施期間，本案無法適用2021年新專利法，默沙東公司主張?jiān)黾釉擁?xiàng)訴訟請(qǐng)求并無法律依據(jù)，新專利法所規(guī)定的法律制度并無適用空間。

(二)被訴侵權(quán)行為并非屬于藥品專利鏈接制度規(guī)制范圍。

我國(guó)從立法層面建立藥品專利鏈接制度。藥品專利鏈接訴訟是一種新的案件訴訟類型，其訴因?yàn)榇_認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛，屬于確認(rèn)之訴，沒有具體的給付內(nèi)容。其主要適用于國(guó)務(wù)院專利行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專利，發(fā)生在藥品審評(píng)審批過程中因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛，故藥品專利鏈接制度與傳統(tǒng)專利侵權(quán)訴訟存在明顯不同，藥品專利鏈接制度設(shè)置的目的是讓藥品相關(guān)專利權(quán)糾紛早期解決，其確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定對(duì)后續(xù)的專利侵權(quán)訴訟產(chǎn)生既判力，不僅讓藥品專利糾紛通過早期解決機(jī)制得到有效解決，還能提升后續(xù)傳統(tǒng)專利侵權(quán)訴訟案件審判效率，兩者之間存在一定的聯(lián)系。就此而言，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟請(qǐng)求屬于藥品專利鏈接訴訟的訴因，不應(yīng)當(dāng)納入普通侵害專利權(quán)訴訟案件中作為訴訟請(qǐng)求予以審查。根據(jù)新專利法以及上述司法解釋的規(guī)定，我國(guó)設(shè)置專門的藥品專利鏈接訴訟制度，從法律制度層面對(duì)案件管轄、訴因確定、審理范圍等進(jìn)行了明確規(guī)定。默沙東公司主張依據(jù)新專利法第七十六條規(guī)定的請(qǐng)求權(quán)基礎(chǔ)，在庭審中增加確定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的訴請(qǐng)，屬于藥品專利鏈接制度所規(guī)制的范圍，需要適用法律所規(guī)定的特定程序。本案屬于普通的侵害專利權(quán)訴訟糾紛案，默沙東公司主張東陽光公司申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為，并非是在仿制藥行政審批過程中雙方所發(fā)生專利侵權(quán)爭(zhēng)議，東陽光公司已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的仿制藥生產(chǎn)許可證，成為仿制藥生產(chǎn)上市許可持有人，默沙東公司所主張的訴訟請(qǐng)求并非法律所設(shè)置藥品專利鏈接制度規(guī)制范圍;同時(shí)，藥品專利鏈接制度屬于北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院集中管轄，對(duì)于默沙東公司增加的這一訴訟請(qǐng)求，本院并無管轄權(quán)。綜上，對(duì)于默沙東公司的主張確認(rèn)被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，本案并非屬于藥品專利鏈接制度所要規(guī)制的審理范圍。

(三)本案無需審查被訴侵權(quán)行為是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍

本案中，默沙東公司以被訴侵權(quán)產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄行為構(gòu)成侵權(quán)為由主張侵害發(fā)明專利權(quán)，應(yīng)當(dāng)按照侵害專利權(quán)糾紛的審理思路進(jìn)行審理。需要審查被訴侵權(quán)行為構(gòu)成侵害專利權(quán)是否構(gòu)成專利法上的實(shí)施專利行為，在前述已經(jīng)認(rèn)定不構(gòu)成侵權(quán)，默沙東公司所主張的構(gòu)成許諾銷售侵權(quán)均不能成立的情況下，無需認(rèn)定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍。判斷被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入專利權(quán)保護(hù)范圍，是專利法所確定技術(shù)范圍，也是確定被訴侵權(quán)行為是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的前提和基礎(chǔ)。發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)糾紛中，人民法院對(duì)專利權(quán)人主張權(quán)利要求保護(hù)范圍與被訴侵權(quán)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)比對(duì)，以確定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，是確定專利侵權(quán)是否成立的技術(shù)基礎(chǔ)。然而，本院經(jīng)過依法審理后認(rèn)為，被訴侵權(quán)行為明確不構(gòu)成實(shí)施專利進(jìn)而受到專有權(quán)利控制，難以認(rèn)定默沙東公司所主張的被訴侵權(quán)行為成立的情況下，進(jìn)行技術(shù)比對(duì)對(duì)案件審理并無實(shí)際意義，基于被訴侵權(quán)行為并未構(gòu)成專利法所規(guī)定的實(shí)施專利的行為，并不需要進(jìn)行技術(shù)比對(duì)來確定被訴侵權(quán)產(chǎn)品或行為是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，故本案無需進(jìn)行是否侵權(quán)的技術(shù)比對(duì)。

綜上，默沙東公司在庭審中增加確認(rèn)被訴侵權(quán)行為落入本案專利保護(hù)范圍的訴訟請(qǐng)求，既無法律依據(jù)，又不屬于本院受理范圍，更不屬于本案審理范圍，故本院對(duì)于其增加這一訴訟請(qǐng)求依法不予準(zhǔn)許。

三、保護(hù)藥品專利應(yīng)注重專利權(quán)人、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾利益的合理平衡

(一)保護(hù)藥品專利應(yīng)當(dāng)注重平衡專利權(quán)人、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾各方利益

專利權(quán)本質(zhì)上通過給予特定期限的私權(quán)保護(hù)來激勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，增加社會(huì)供給，促使向市場(chǎng)提供專利產(chǎn)品滿足民眾生產(chǎn)生活需要，最終提升整個(gè)社會(huì)福祉。藥品專利因研發(fā)周期長(zhǎng)、成本投入大，對(duì)保護(hù)公眾福祉具有重要作用，故應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品專利權(quán)的保護(hù)。由于藥品上市實(shí)行行政許可制度，只有獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的藥品生產(chǎn)許可持有人后，專利藥品才能上市銷售。故研發(fā)性專利藥品，不僅需要國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)，還需要按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證后才能上市銷售。研發(fā)性專利藥品許可上市后對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行獨(dú)家壟斷，市場(chǎng)上并不存在其他替代性產(chǎn)品或者多家藥品提供商之間相互競(jìng)爭(zhēng)，基于專利權(quán)的私權(quán)屬性導(dǎo)致研發(fā)性醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品實(shí)行超高定價(jià)，市場(chǎng)供給缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致藥品價(jià)格虛高，社會(huì)公眾使用專利藥品需要支付高額費(fèi)用，社會(huì)公眾支付能力不高無法獲得專利藥品，而專利藥品研發(fā)目的在于提升民眾健康福利，如何在保護(hù)研發(fā)企業(yè)藥品專利權(quán)的同時(shí)，確保民眾付出一定成本即可獲得所需專利藥品，合理平衡兩者之間的利益成為法律和國(guó)家政策需要權(quán)衡的重要問題。

由于藥品屬于特殊商品，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行嚴(yán)格的管理制度，藥品企業(yè)想要向市場(chǎng)投放藥品必須要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)證書后才能生產(chǎn)藥品上市，故即便是研發(fā)性藥品專利權(quán)人取得藥品專利權(quán)，仍然要依照藥品管理法律法規(guī)申請(qǐng)藥品上市許可，經(jīng)政府主管部分批準(zhǔn)后才能生產(chǎn)藥品上市銷售。仿制藥企業(yè)申請(qǐng)仿制藥上市也需要履行相同的行政許可程序并獲得批準(zhǔn)后才能上市，以保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。以此，就藥品專利而言，不僅需要獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予藥品或者備制方法的專利權(quán)，還需要履行申請(qǐng)上市審批法律程序后，專利產(chǎn)品才能上市銷售包括許諾銷售。而對(duì)于仿制藥品而言，因仿制藥企業(yè)并不擁有專利權(quán)，仿制藥品上市前需要履行法定行政審批程序，仿制藥品只有經(jīng)過合法批準(zhǔn)才能上市銷售。故仿制藥與研發(fā)藥兩者在不侵害專利權(quán)的情況下的共存競(jìng)爭(zhēng)有利于藥品市場(chǎng)形成良性互動(dòng)，仿制藥品在專利到期后上市銷售可與研發(fā)藥品共存市場(chǎng)相互展開競(jìng)爭(zhēng)，通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)藥品市場(chǎng)供應(yīng)價(jià)格和數(shù)量趨向合理。

專利法中規(guī)定的行政審批過程中實(shí)施專利的專利侵權(quán)豁免制度就是要維護(hù)專利權(quán)期限利益，避免因仿制藥審批期間導(dǎo)致藥品專利實(shí)質(zhì)延長(zhǎng)期限，專利權(quán)人仍然維護(hù)一定期限的壟斷利益。仿制藥企業(yè)的藥品上市因行政審批期限問題無法及時(shí)上市銷售與專利藥品開展進(jìn)行，專利法設(shè)置這一制度的目的為仿制藥及時(shí)上市設(shè)置例外制度，使得民眾在專利藥品到期后能夠及時(shí)獲得仿制藥，通過仿制藥與專利藥品之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低專利藥品的價(jià)格，實(shí)現(xiàn)使民眾能夠看得起病用得起要藥的目的，這一制度設(shè)置能夠?qū)崿F(xiàn)民眾及時(shí)取得藥的可獲得性。讓仿制藥企業(yè)早期開展仿制藥研發(fā)審批獲得生產(chǎn)許可，是壓縮仿制藥上市期限的一種制度安排，能夠在研發(fā)藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與社會(huì)公眾之間合理平衡各方利益，通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為增進(jìn)各方利益的同時(shí)，維護(hù)社會(huì)公平正義，促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，提升社會(huì)整體福利。

(二)藥品醫(yī)保目錄制度是實(shí)現(xiàn)藥品服務(wù)公眾福利的公共政策

藥品可及性成為藥品專利服務(wù)社會(huì)公眾的重要內(nèi)容，需要設(shè)置適當(dāng)?shù)闹贫葋砥胶鈱＠幤?、仿制藥企業(yè)和社會(huì)公眾之間的利益，在保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)利情況下，實(shí)現(xiàn)將專利藥品向社會(huì)公眾的藥品可及性的目的。我國(guó)實(shí)施藥品醫(yī)保目錄制度具有降低社會(huì)公眾用藥成本，實(shí)現(xiàn)藥品可及性的重要功能，是一項(xiàng)重要的利國(guó)利民政策。藥品醫(yī)保目錄制度屬于國(guó)家為提升居民健康福祉所從事的國(guó)家行為，是國(guó)家通過市場(chǎng)與行政兩個(gè)手段來對(duì)涉及到民生福祉領(lǐng)域在公平合理基礎(chǔ)上實(shí)施的國(guó)計(jì)民生項(xiàng)目。申報(bào)醫(yī)保目錄是國(guó)家為保障國(guó)民身體健康和減輕用藥負(fù)擔(dān)所采取的措施，醫(yī)藥企業(yè)作為藥品生產(chǎn)許可持有人向國(guó)家醫(yī)療保障局申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄，屬于對(duì)其藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的處分行為，表明其愿意以量換價(jià)方式將藥品向社會(huì)公眾提供使用藥品促進(jìn)藥品對(duì)于社會(huì)公眾的可及性，這一行為有利于打破藥品專利壟斷市場(chǎng)價(jià)格。社會(huì)公眾因無法獲得可替代性藥品，導(dǎo)致藥品價(jià)格高昂，急需該藥品的病患不得不支付超高的費(fèi)用獲得藥品，加重病患和社會(huì)負(fù)擔(dān)，減損社會(huì)福利，國(guó)家實(shí)行醫(yī)保政策的目的就是促進(jìn)社會(huì)公共福利。我國(guó)為實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度實(shí)行國(guó)家醫(yī)保目錄制度，將納入醫(yī)保目錄的藥品按照醫(yī)保支付進(jìn)行結(jié)算，由于醫(yī)保制度存在巨大的消費(fèi)市場(chǎng)，進(jìn)入醫(yī)保目錄后可擴(kuò)大醫(yī)保藥品銷售數(shù)量和范圍，醫(yī)保目錄所確定的可銷售藥品存在巨大而相對(duì)獨(dú)立的市場(chǎng)，國(guó)家確定醫(yī)保目錄后依照法定程序和定價(jià)機(jī)制實(shí)現(xiàn)醫(yī)保藥品掛網(wǎng)銷售，醫(yī)保目錄上的藥品價(jià)格實(shí)行國(guó)家定價(jià)機(jī)制，所形成的特定市場(chǎng)能夠促進(jìn)醫(yī)保目錄的藥品銷售數(shù)量的大幅度增加，實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)的目的，通過降級(jí)藥品價(jià)格來實(shí)現(xiàn)降低公眾用藥成本。申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的企業(yè)必須是藥品已獲得批準(zhǔn)上市的醫(yī)藥企業(yè)，申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為僅僅是向國(guó)家行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)獲得行政許可的行為，其本身并非專利法上的實(shí)施專利侵權(quán)行為，是國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)積極申報(bào)的企業(yè)行為，進(jìn)入醫(yī)保目錄后，仿制藥生產(chǎn)上市銷售存在侵害專利權(quán)的可能性，只要是在專利權(quán)期限外上市銷售就不會(huì)存在侵害藥品專利的專利權(quán)。國(guó)家通過推行醫(yī)保藥品目錄制度的目的是降低民眾的用藥成本和國(guó)家保障公眾的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，通過合理的醫(yī)保制度安排實(shí)現(xiàn)提升社會(huì)福祉的目的。進(jìn)入醫(yī)保目錄后的仿制藥銷售會(huì)對(duì)研發(fā)藥市場(chǎng)空間造成擠壓，通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)促使研發(fā)藥企業(yè)降價(jià)銷售專利藥品，實(shí)現(xiàn)社會(huì)公眾及時(shí)低成本地獲得藥品。醫(yī)保藥品目錄的公告和公示屬于行政機(jī)關(guān)依法法定程序接受監(jiān)督和履行職責(zé)的行為，不能以醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入該目錄的公告行為構(gòu)成許諾銷售行為。國(guó)家醫(yī)保制度設(shè)置的目的在于實(shí)現(xiàn)醫(yī)保目錄藥品價(jià)格水平控制來服務(wù)居民醫(yī)療保障，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)、國(guó)家以及公眾之間利益的合理平衡。醫(yī)保目錄藥品市場(chǎng)價(jià)格區(qū)別于市場(chǎng)化的藥品價(jià)格，給予由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)自己實(shí)際情況自愿選擇的權(quán)利，獲批的生產(chǎn)藥品持有人申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的行為本身不應(yīng)當(dāng)構(gòu)成實(shí)施專利，本案中的申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄更不屬于實(shí)施專利的行為。

就藥品專利而言，法律不僅要保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)利，還要維護(hù)仿制藥企業(yè)的合法權(quán)利以及保護(hù)社會(huì)公眾利益，藥品專利需要符合國(guó)家藥品上市監(jiān)管的要求，也要符合專利法的立法目的，仿制藥企業(yè)不僅要遵循藥品監(jiān)管的規(guī)定，且要遵循專利法中不得實(shí)施他人專利的要求，符合法律規(guī)定上市的仿制藥能夠給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，也能夠通過向市場(chǎng)供應(yīng)仿制藥來給社會(huì)公眾用藥帶來福祉。國(guó)家醫(yī)保制度是一項(xiàng)公共政策，藥品企業(yè)均可申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄，這一行為本身不屬于許諾銷售行為，其不僅能實(shí)現(xiàn)國(guó)家醫(yī)保目的的同時(shí)，也能實(shí)現(xiàn)自己的經(jīng)濟(jì)利益，研發(fā)藥企業(yè)對(duì)專利藥品的保護(hù)在專利法視域下不能超越法律規(guī)定實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)延長(zhǎng)保護(hù)期限，控制市場(chǎng)行為來壟斷藥品價(jià)格，各國(guó)均通過規(guī)定專利制度來對(duì)藥品專利保護(hù)給予適當(dāng)?shù)闹贫劝才?，以促進(jìn)藥品專利的保護(hù)水平和服務(wù)社會(huì)公眾目的。在進(jìn)行專利侵權(quán)判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照法律規(guī)定對(duì)被訴侵權(quán)行為進(jìn)行符合法律目的和公共利益的價(jià)值判斷，以求得出符合立法目的的妥當(dāng)性平衡的結(jié)論。

綜上，保護(hù)藥品專利應(yīng)當(dāng)注重專利權(quán)人、仿制藥企業(yè)與社會(huì)公眾的合理平衡，專利法保護(hù)專利權(quán)的最終目的在于服務(wù)社會(huì)，提升社會(huì)公共福祉。我國(guó)實(shí)行國(guó)家醫(yī)保制度的目的在于通過市場(chǎng)和行政手段降低民眾的用藥成本，擴(kuò)大藥品可及范圍，保護(hù)人民群眾的身體健康，最終實(shí)現(xiàn)國(guó)家醫(yī)保政策目的，就本案而言仿制藥企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄行為，不構(gòu)成許諾銷售行為，即仿制藥名單進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄這一行為本身，難以被認(rèn)定為構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為。

裁判結(jié)果

綜上所述，依照《中華人民共和國(guó)專利法》第十一條、第六十九條第五項(xiàng)，《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第十八條以及《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》第六十四條、第一百一十九條的規(guī)定，判決如下：

駁回默沙東(中國(guó))投資有限公司的全部訴訟請(qǐng)求。

案件受理費(fèi)4300元，由默沙東(中國(guó))投資有限公司負(fù)擔(dān)。

如不服本判決，可在判決書送達(dá)之日起十五日內(nèi)，向本院遞交上訴狀，并按對(duì)方當(dāng)事人的人數(shù)或者代表人的人數(shù)提出副本，上訴于最高人民法院。

審　判　長(zhǎng)　 蔣華勝

審   判   員　 張   姝

審   判   員　 劉   宏

二〇二一年十月二十九日

法 官 助 理　 潘星予

書   記  員　 范翹楚

書   記  員　 游瑞娜

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

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