創(chuàng)造性判斷中，對發(fā)明實際解決的技術(shù)問題的客觀認(rèn)定是保障后續(xù)顯而易見性分析結(jié)論正確的重要前提。審查實踐中，申請人/專利權(quán)人往往會借助說明書記載的多個技術(shù)效果來主張其實際解決的技術(shù)問題。然而，說明書記載了所述技術(shù)效果并不必然意味著發(fā)明相對于最接近的現(xiàn)有技術(shù)實際解決了相應(yīng)的技術(shù)問題，應(yīng)基于區(qū)別技術(shù)特征能給發(fā)明帶來的實際技術(shù)效果作為事實依據(jù)來重新確定技術(shù)問題。本文通過一個無效案例，闡述如何分析說明書記載的多個技術(shù)效果以客觀地確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題。
【理念闡述】
“三步法”判斷發(fā)明創(chuàng)造性過程中，確定實際解決的技術(shù)問題尤為重要，確定實際解決的技術(shù)問題的客觀基礎(chǔ)在于發(fā)明相對于最接近現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生的技術(shù)效果，對所述技術(shù)效果的確認(rèn)將直接影響實際解決技術(shù)問題的確定。當(dāng)說明書記載了發(fā)明技術(shù)方案的多個技術(shù)效果時，綜合考量所述技術(shù)效果是否屬于區(qū)別技術(shù)特征給發(fā)明帶來的技術(shù)效果、是否能夠體現(xiàn)發(fā)明對現(xiàn)有技術(shù)的實質(zhì)貢獻(xiàn)，對確定實際解決的技術(shù)問題顯得至關(guān)重要。實際解決的技術(shù)問題認(rèn)定的高低不同會使得技術(shù)方案顯而易見性的強(qiáng)弱有所不同，從而結(jié)論也可能不同。因此，技術(shù)效果是決定確認(rèn)技術(shù)問題及創(chuàng)造性結(jié)論的關(guān)鍵基礎(chǔ)，在以最接近現(xiàn)有技術(shù)為起點按照“三步法”重構(gòu)發(fā)明構(gòu)思的過程中，要充分重視對區(qū)別特征所達(dá)到的技術(shù)效果的客觀認(rèn)定。
創(chuàng)造性審查中，把握整體原則是確保創(chuàng)造性結(jié)論客觀合理的重要條件之一，整體原則是指不僅要站位本領(lǐng)域技術(shù)人員綜合考量技術(shù)方案本身，而且在考慮技術(shù)方案所產(chǎn)生的技術(shù)效果和實際解決的技術(shù)問題時也應(yīng)整體看待，這不僅適用于發(fā)明技術(shù)方案，也適用于現(xiàn)有技術(shù)。對發(fā)明相對于最接近現(xiàn)有技術(shù)實際解決的技術(shù)問題的重新確定，需要按照整體原則，對說明書記載的多個技術(shù)效果、最接近現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果、以及兩者之間的效果差異進(jìn)行綜合考量、客觀判斷。
考量說明書記載的多個技術(shù)效果時，應(yīng)當(dāng)注意一些問題以避免導(dǎo)致錯誤的結(jié)論：
第一，對于說明書記載的多個技術(shù)效果，需要考察技術(shù)效果與發(fā)明技術(shù)方案的對應(yīng)性，并逐一考察所對應(yīng)的技術(shù)效果是否是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員基于說明書記載所能夠得到的，如果部分技術(shù)效果是無法實現(xiàn)的，則這部分技術(shù)效果不應(yīng)當(dāng)作為確定技術(shù)問題的依據(jù)予以考慮。
第二，對于說明書記載的多個技術(shù)效果，需要注意是否為密切關(guān)聯(lián)、需統(tǒng)籌考慮的技術(shù)效果，例如說明書記載了提高某種片劑藥物的釋放、改善吸收，字面上這是兩種技術(shù)效果，但是片劑體內(nèi)過程首選是藥物從片劑中釋放出、然后才能被吸收，因而提高片劑藥物的釋放和改善吸收之間有著內(nèi)在聯(lián)系，目的都在于促進(jìn)藥物吸收，屬于內(nèi)在統(tǒng)一的技術(shù)效果。
第三，對于說明書記載的多個技術(shù)效果，應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是區(qū)別特征給發(fā)明帶來的技術(shù)效果，而不是與區(qū)別特征無關(guān)的技術(shù)效果。區(qū)別特征相關(guān)的技術(shù)效果中，與最接近現(xiàn)有技術(shù)未解決的技術(shù)問題相關(guān)、或相對于最接近現(xiàn)有技術(shù)所取得的更優(yōu)異的技術(shù)效果適合作為確定實際解決技術(shù)問題的依據(jù)。
【案例演繹】
某專利權(quán)無效宣告請求案涉及片劑藥物組合物，其含有微粉化的75%的索拉菲尼甲苯磺酸鹽和一定百分含量的具體種類的填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑和表面活性劑。專利權(quán)人主張，說明書記載了所述片劑藥物組合物的技術(shù)效果是，具有良好的生物利用度、達(dá)到有效的血漿水平、良好的釋放特性、高度的穩(wěn)定性和足夠的硬度，具有允許良好吞咽組合物的尺寸，服用簡單并能保持高度的順應(yīng)性，因而本發(fā)明相應(yīng)解決了上述技術(shù)問題。
證據(jù)11公開了披露了索拉非尼甲苯磺酸鹽的片劑在晚期難治性實體瘤患者中的I期臨床和藥代動力學(xué)研究，所述片劑的標(biāo)示量50mg/片。涉案專利與證據(jù)11區(qū)別在于證據(jù)11沒有披露部分制劑手段，諸如載藥量、微粉化粒徑、輔料組成與配比等。
為客觀確定涉案專利實際解決的技術(shù)問題，合議組對說明書記載的多種技術(shù)效果依次進(jìn)行了考察、分析了證據(jù)11的相應(yīng)技術(shù)效果、并結(jié)合制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/藥物領(lǐng)域公知常識，綜合確認(rèn)了能夠作為技術(shù)問題依據(jù)的技術(shù)效果，即發(fā)明有異于最接近現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)效果。概要如下：
（1）說明書記載的、但不能實現(xiàn)的技術(shù)效果不能作為確定技術(shù)問題的依據(jù)。
“良好的生物利用度”“有效的血漿水平”的技術(shù)效果在涉案專利說明書中僅為文字記載，并未提供有關(guān)實驗數(shù)據(jù)予以證實，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確認(rèn)涉案專利能夠取得所述效果，不能作為確定實際解決技術(shù)問題的依據(jù)。
（2）涉案專利相對于最接近現(xiàn)有技術(shù)而言相當(dāng)?shù)募夹g(shù)效果，不作為確認(rèn)技術(shù)問題的依據(jù)。
證據(jù)11的片劑用于I期臨床，客觀上應(yīng)符合有關(guān)制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。決定中結(jié)合制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/藥物領(lǐng)域公知常識規(guī)定的常規(guī)效果范圍，對涉案專利相對于證據(jù)11是否具備更優(yōu)異的技術(shù)效果進(jìn)行了綜合考量。
對于釋放特性，證據(jù)11片劑至少應(yīng)滿足速釋口服固體制劑溶出度試驗行業(yè)指導(dǎo)原則(證據(jù)9)體外溶出標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且涉案專利片劑體外溶出也在證據(jù)9規(guī)定的溶出標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，專利權(quán)人當(dāng)庭也確認(rèn)涉案專利片劑符合速釋的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。雖然涉案專利實施例顯示的釋放比率比85%這一基本標(biāo)準(zhǔn)更高，但其仍然在溶出度基本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，并未有實驗結(jié)果或證據(jù)顯示該更高的數(shù)值使得涉案專利的制劑獲得了何種更優(yōu)異的實際性能。
對于穩(wěn)定性，公知常識性證據(jù)(反證6)記載了片劑需要在接近藥品的貯存條件下進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗的要求。證據(jù)11的片劑客觀上滿足上述長期穩(wěn)定性的要求，而且涉案專利片劑穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)在所述公知常識性證據(jù)規(guī)定的長期穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，沒有脫離常規(guī)范圍。
對于硬度，證據(jù)11的片劑客觀上滿足公知常識性證據(jù)(證據(jù)3-1)所述硬度標(biāo)準(zhǔn)，而且涉案專利包衣片劑的硬度也屬于該證據(jù)規(guī)定的硬度標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)范疇。盡管涉案專利實施例的100N高于本領(lǐng)域?qū)τ捕鹊淖畹蜆?biāo)準(zhǔn)數(shù)值，但基于涉案專利記載的內(nèi)容和現(xiàn)有證據(jù)，無法確認(rèn)該更高硬度值使得片劑在實際性能上取得了何種更優(yōu)異的效果。
此外，證據(jù)11的片劑已經(jīng)處于I期臨床階段，而涉案專利的片劑僅是提供了體外溶出度、穩(wěn)定性以及硬度數(shù)據(jù)，其并未記載任何體內(nèi)數(shù)據(jù)，從而無法與證據(jù)11的I期臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行直接對比，僅依靠涉案專利片劑的體外溶出度、穩(wěn)定性以及硬度數(shù)據(jù)，無法證明其體內(nèi)和臨床技術(shù)效果更優(yōu)于證據(jù)11的片劑。
因此依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，無法看出涉案專利片劑的釋放特性、穩(wěn)定性和硬度相對于證據(jù)11的片劑有何改進(jìn)，不能作為確定實際解決技術(shù)問題的依據(jù)。
（3）涉案專利中解決了證據(jù)11未解決的技術(shù)問題的技術(shù)效果，可以作為確定技術(shù)問題的依據(jù)。
對于患者順應(yīng)性，證據(jù)11公開的片劑，患者每次需要服用8片，每天則需要服用16片，這種服藥方式對于患者而言極為不便，客觀上存在用藥順應(yīng)性差的問題。而涉案專利說明書實施例記載了制備的片劑高度濃縮了索拉非尼甲苯磺酸鹽并具有允許良好吞咽組合物的尺寸，服用簡單并能保持高度的順應(yīng)性，即涉案專利通過提高片劑載藥量的手段取得了順應(yīng)性良好的技術(shù)效果，解決了證據(jù)11中未能解決的順應(yīng)性差的技術(shù)問題，因而該效果可以作為確定實際解決技術(shù)問題的依據(jù)。
基于對技術(shù)效果的上述分析，確定了涉案專利相對于證據(jù)11實際解決的技術(shù)問題為提供了一種服用簡單、高度順應(yīng)性、符合制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體配方的片劑。
在所述技術(shù)問題的基礎(chǔ)上，合議組進(jìn)一步詳細(xì)論述了現(xiàn)有技術(shù)給出了將區(qū)別特征的制劑手段用于解決所述技術(shù)問題的技術(shù)啟示，從而得出了涉案專利不具備創(chuàng)造性的結(jié)論。
由該案的審查可以看出，創(chuàng)造性評價中確定實際解決技術(shù)問題的關(guān)鍵在于對客觀技術(shù)效果的考察，從最接近現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)，對說明書記載的多個技術(shù)效果進(jìn)行全面考察、逐層剖析，以判斷區(qū)別技術(shù)特征為發(fā)明實際帶來的技術(shù)效果，有利于聚焦發(fā)明的實質(zhì)貢獻(xiàn)，準(zhǔn)確合理地確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，進(jìn)而使得創(chuàng)造性的評述更加客觀完整、更能以理服人。
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