2020年坪山區(qū)生物企業(yè)獎勵申報指南
一、政策內(nèi)容（一）對獲批開展臨床試驗（包括I、II、或III期）的化學藥（第1-2類）、生物制品（第1-5類）、中藥（第1-6類），對其上一階段的臨床試驗，按項目總投資的20%，分別給予最高100萬元（完成I期臨床試驗并進入II期臨床試驗階段的資助總額）、300萬元（完成I、II期臨床試驗并進入III期臨床試驗階段的資助總額）、800萬元（完成I、II、III期臨床試驗并進入藥品注冊申請階段的資助總額）資助；對已通過臨床試驗（包括I、II、或III期）的化學藥（第3-5類）、生物制品（第6-15類）、中藥（第7-9類），按項目總投資的20%，分別給予最高100萬元（完成I期臨床試驗并進入II期臨床試驗階段的資助總額）、300萬元（完成I、II期臨床試驗并進入III期臨床試驗階段的資助總額）、400萬元（完成I、II、III期臨床試驗并進入藥品注冊申請階段的的資助總額）資助。同一企業(yè)年度獲得本項資助資金總額最高1000萬元。
（二）對取得藥品生產(chǎn)批件的，按照新藥、仿制藥、進口注冊藥三個類別單項一次性給予500萬元、300萬元、100萬元獎勵。同一企業(yè)年度獲得本項獎勵總額最高800萬元。
（三）對將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)，該藥品上年度營業(yè)收入2000萬元（含）以上的，單項一次性給予50萬元獎勵；該藥品上年度營業(yè)收入1000萬元（含）到2000萬元的，單項一次性給予30萬元獎勵；該藥品上年度營業(yè)收入300萬元（含）到1000萬元的，單項一次性給予20萬元獎勵。同一企業(yè)年度獲得本項獎勵總額最高500萬元。
（四）對取得藥品GMP證書（含首次認證或再認證）的企業(yè)，或獲得二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，單項一次性給予50萬元獎勵。同一企業(yè)年度獲得本項獎勵總額最高200萬元。
（五）對首次獲得藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）資質（I期、II期、III期）的醫(yī)療機構，給予100萬元的一次性獎勵，之后每新增1個國家GCP專業(yè)學科資質的給予20萬元獎勵；首次獲得藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）資質的機構，給予100萬元的一次性獎勵，之后每新增1個國家GLP認證批件（試驗項目不得重復）的給予20萬元獎勵。同一申報主體每年獲得本款獎勵資助最高額度為500萬元。鼓勵具有國家GLP資質的機構在坪山區(qū)設立具有GLP資質的實驗室，開展安全性評價工作，一次性給予100萬元獎勵。
（六）支持坪山區(qū)GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、CRO、CMO、CSO、SMO、CDMO等研發(fā)服務機構為區(qū)內(nèi)外與本研發(fā)服務機構無投資關系的企業(yè)提供服務，按年度實現(xiàn)服務金額的5%給予獎勵，最高200萬元。
（七）對在全國同藥品產(chǎn)品前三位通過一致性評價、經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的藥品，每個品種一次性給予200萬元獎勵。同一企業(yè)年度獲得本項獎勵總額最高1000萬元。
（八）落實藥品上市許可持有人試點政策，對獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發(fā)機構、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山的新藥上市許可持有人，每個批準文號給予500萬元獎勵，同一申報主體年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元；對于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實現(xiàn)相應品種落戶坪山生產(chǎn)的企業(yè)，按照委托生產(chǎn)的每個品種營業(yè)收入的50%，給予最高100萬元獎勵。同一申報主體年度獲得本項獎勵總額最高200萬元。
（九）對新取得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化（取得生產(chǎn)批件或產(chǎn)生營收）的企業(yè)，按實際投入費用（包含醫(yī)療器械注冊費、生物學評價費、臨床試驗費）的40%給予資助，第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別最高不超過100萬元/張、30萬元/張。符合上述條件并通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序新取得第三類醫(yī)療器械注冊證的，額外給予100萬元/張的獎勵。同一企業(yè)年度獲得本項獎勵總額最高500萬元。
（十）對坪山區(qū)生物企業(yè)（機構）向危廢處理機構購買的危廢處理服務給予資助，經(jīng)科技主管部門備案的，按每噸處置費用500元資助，同一申報主體年度獲得本項資助總額最高100萬元。
二、申報條件
（一）申請資助的單位應符合以下基本條件：
1、在坪山區(qū)注冊、納稅，從事生產(chǎn)或研發(fā)并具有獨立法人資格的企業(yè)；
2、2019年已獲得若干措施所規(guī)定的相關證書或符合若干措施規(guī)定的相關條件。
（二）申請第（四）款、第（九）款中第三類醫(yī)療器械注冊證獎勵的單位還需同時滿足：申請項目的地址須在坪山區(qū)。
（三）申請第（八）款資助中承接上市許可人委托資助的單位還需與委托方無投資關系。
（四）申請第（十）款資助的單位還需同時滿足：
1、在2019年（含）以前曾獲得坪山區(qū)生物領域企業(yè)獎勵；
2、申請單位在購買危廢處理服務前，需事先向區(qū)科技主管部門備案（《深圳市坪山區(qū)關于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》印發(fā)的首年可申報備案），備案需提交：《坪山區(qū)生物企業(yè)危廢處理服務購買備案申請表》；申請單位營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復印件（加蓋公章）；2019年（含）以前獲得坪山區(qū)生物領域企業(yè)獎勵的證明材料，包括資助合同、經(jīng)費進賬憑證復印件等；
2019年營業(yè)收入低于2000萬元的，最高資助20萬元；2019年營業(yè)收入在2000（含） ~5000萬元的，最高資助50萬元；2019年營業(yè)收入超過5000（含）萬元的，最高資助100萬元。
三、審批方式
本資助計劃屬核準類。
四、所需材料
（一）申請資助應提供的基礎材料：
1、《坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項資金申請表（生物領域企業(yè)獎勵）》（在申報系統(tǒng)填寫）；
2、營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章），法定代表人身份證復印件（加蓋公章）和簽字樣本；
3、2019年度完稅證明復印件；
4、2019年經(jīng)審計的財務報告復印件；
5、知識產(chǎn)權合規(guī)性聲明。
（二）申請第（一）款獎勵的單位還需同時提供：
1、國家、省、市或香港特別行政區(qū)業(yè)務主管部門出具的藥品臨床批件復印件或臨床試驗默認許可公示；
2、申請完成I期臨床試驗資助的同時提供：I期和II期的臨床試驗方案、企業(yè)與臨床機構簽署的臨床試驗協(xié)議，I期的臨床試驗投入的專項審計報告、臨床機構出具的倫理批件以及臨床總結報告；申請完成II期臨床試驗資助的同時提供：II期和III期的臨床試驗方案、企業(yè)與臨床機構簽署的臨床試驗協(xié)議，II期的臨床試驗投入的專項審計報告、臨床機構出具的倫理批件以及臨床總結報告；申請完成III期臨床試驗資助的同時提供：III期的臨床試驗方案、企業(yè)與臨床機構簽署的臨床試驗協(xié)議、臨床試驗投入的專項審計報告、臨床機構出具的倫理批件、臨床總結報告，以及藥品注冊申請受理通知書。
3、委托CRO機構開展臨床試驗的企業(yè)須同時提供CRO協(xié)議、根據(jù)協(xié)議要求產(chǎn)生的費用、發(fā)票等相關證明材料。
第（一）款中項目總投資額按照專業(yè)審計機構專項審計后確認的費用計算。
（三）申請第（二）款、第（三）款獎勵的單位還需同時提供：國家、省或市業(yè)務主管部門出具的生產(chǎn)批件復印件，或國家、省或市業(yè)務主管部門出具的藥品生產(chǎn)批件地址變更批件的復印件。
（四）申請第（四）款獎勵的單位還需同時提供：新版藥品GMP證書或II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書復印件。
（五）申請第（五）款獎勵的單位還需同時提供：獲得GCP資質、GCP專業(yè)學科資質、GLP資質、GLP認證批件認定的證明材料。
（六）申請第（六）款獎勵的單位還需同時提供：服務合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等，提供服務金額的專項審計報告，以及提供服務情況統(tǒng)計表（按服務對象、服務內(nèi)容、合同金額、服務時間統(tǒng)計）。
（七）申請第（七）款獎勵的單位還需同時提供：藥品在全國同藥品產(chǎn)品前三位通過一致性評價或經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的證明材料。
（八）申請第（八）款獎勵的單位還需同時提供：取得藥品上市許可證明材料及藥品批準文號，或承接上市許可人生產(chǎn)的委托協(xié)議書（合同）、委托生產(chǎn)品種相應的營業(yè)收入的相關證明材料。
（九）申請第（九）款獎勵的單位還需同時提供：
1、2017年、2018年、2019年國家、省、市業(yè)務主管部門出具的醫(yī)療器械注冊證復印件；
2、2019年取得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化的證明材料，包括生產(chǎn)批件復印件或營收專項審計報告復印件；
3、醫(yī)療器械注冊費、生物學評價費以及臨床試驗費支出專項審計報告及相關發(fā)票、支付憑證；若委托第三方機構開展注冊、生物學評價以及臨床試驗活動的，須同時提供委托協(xié)議等相關證明材料；
4、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序新取得的第三類醫(yī)療器械注冊證，還需提供向國家業(yè)務主管部門提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表、國家業(yè)務主管部門出具的同意進行特別審查的相關證明材料。
5、企業(yè)不得以曾獲2018、2019年醫(yī)療器械注冊證取得或地址遷移獎勵的注冊證，重復申報本款政策。
（十）申請第（十）款獎勵的單位還需同時提供：
1、2019年（含）以前獲得坪山區(qū)生物領域企業(yè)獎勵資助的證明材料，包括資助合同、經(jīng)費進賬憑證復印件等；
2、區(qū)科技主管部門準予備案批復；
3、與區(qū)內(nèi)外危廢處理機構簽訂的項目合同，發(fā)票、支付憑證。
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